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來源：中國新聞網(wǎng) 時間：2013-03-07 15:27:32 熱度：845
中新網(wǎng)3月7日電 衛(wèi)生部今日在其官方網(wǎng)站就干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范征求意見，《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規(guī)定，I期、II期和III期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。
為進一步規(guī)范干細胞臨床試驗研究活動，加強干細胞臨床試驗研究管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》征求意見稿，正在廣泛征求各方意見。
《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案，以及臨床試驗研究的開展和監(jiān)管，已有規(guī)定的造血干細胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗除外。
從適用對象上看，《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》規(guī)定了干細胞臨床試驗研究申報單位、倫理委員會、專家委員會，以及國家和省級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)。
《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規(guī)定，I期、II期和III期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。在提交干細胞臨床試驗研究申請前，必須將干細胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書樣稿、臨床研究的安全性評估及相應(yīng)處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡歷等提交相應(yīng)的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見，以保障供者和受試者的合法權(quán)益。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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