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全國(guó)人大代表、天津天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍建議

　　本報(bào)北京訊  記者徐亞靜報(bào)道  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》，并制定了化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案。全國(guó)人大代表、天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍認(rèn)為，中藥品種同樣存在低水平仿制的現(xiàn)象，應(yīng)及早建立質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系， 提高中藥品種總體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
　　閆希軍代表認(rèn)為，中藥是保障公眾健康安全的重要組成部分，近年來(lái)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化已逐步深入，但中藥品種存在低水平仿制現(xiàn)象。簡(jiǎn)單的仿制品種不能有效保障其內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)藥材資源也是一種浪費(fèi)。為促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，對(duì)中藥品種也應(yīng)及早建立質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系。
　　然而，中藥不同于化學(xué)藥，中藥組分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多元，目前尚難以通過(guò)化學(xué)等效性評(píng)價(jià)及生物等效性來(lái)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。閆希軍代表建議，首先應(yīng)建立中藥研發(fā)審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥生產(chǎn)驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩級(jí)體系，通過(guò)對(duì)研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)指標(biāo)的控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性；其次，建立中藥品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法，通過(guò)設(shè)定專(zhuān)項(xiàng)課題，引導(dǎo)推進(jìn)中藥品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法的研究與創(chuàng)新；第三，建立中藥品種仿制評(píng)價(jià)體系，系統(tǒng)構(gòu)建中藥品種仿制評(píng)價(jià)管理辦法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及鼓勵(lì)原研藥創(chuàng)新制度。

（責(zé)任編輯：秋彤）