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王健委員:加快艾滋病中藥新藥審批

來源:中國中醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2013-03-06 13:53:17 熱度:1254

  本報(bào)訊   (記者楊志云)近年來,中醫(yī)藥防治艾滋病取得可喜成績,在改善免疫功能、緩解癥狀體征、提高生存質(zhì)量、減輕西藥毒副作用等方面療效肯定。然而,艾滋病中藥新藥研發(fā)方面藥物過少(只有唐草片一種),遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。對此,全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科研院艾滋病防治中心主任王健建議,加快艾滋病中藥新藥審批程序,讓中醫(yī)藥為更多的艾滋病患者服務(wù)。
  近幾年,約20余家藥企涉及艾滋病中藥新藥的研發(fā),而絕大多數(shù)都因企業(yè)資金不足、臨床試驗(yàn)不規(guī)范、藥物定位不準(zhǔn)等原因而以失敗告終?!皣沂称匪幤繁O(jiān)督管理局(藥審中心)在中藥艾滋藥的評審階段態(tài)度過于謹(jǐn)慎也是原因之一:認(rèn)為艾滋病是世界難治性疾病,西藥都治不好,中藥還能有用?”王健說,近3年批準(zhǔn)上市的治療肝炎、腫瘤、糖尿病的中藥一共30多種,這些病也是難治病,也不可能完全治愈?!安荒芤?yàn)榘滩∵@一特殊疾病,就采取回避和緩批的做法?!?br />   王健表示,藥監(jiān)局2003年發(fā)布了治療艾滋病“中藥新藥評價(jià)問題專題咨詢會(huì)紀(jì)要”:艾滋病中藥新藥分為抗艾滋病毒藥、病輔助用藥(增效減毒、提高免疫、改善癥狀等)。而目前大多數(shù)研發(fā)藥物正是定位在“輔助用藥”范疇;因此,只要進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的臨床前和新藥臨床試驗(yàn),定位清楚,保證安全性和有效性,就應(yīng)批準(zhǔn)上市。
  王健建議:盡快對原有的治療艾滋病“中藥新藥評價(jià)問題專題咨詢會(huì)紀(jì)要”進(jìn)行完善和修訂,出臺新的“艾滋病中藥新藥指導(dǎo)原則”,為企業(yè)和有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)和參考;重視艾滋病中藥新藥的評審工作,加快評審進(jìn)度;對已做完新藥臨床試驗(yàn)的藥物按原要求進(jìn)行審批,新申報(bào)藥物按照新規(guī)定執(zhí)行;藥審中心應(yīng)該與企業(yè)緊密配合,做好服務(wù),指導(dǎo)和幫助藥企進(jìn)行新藥研究,盡快批準(zhǔn)新藥上市。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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