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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-02-21 14:15:39 熱度：996
本報訊 美國食品藥品管理局（FDA）近日對強生旗下的楊森生物科技及其合作伙伴Pharmacyclics開發(fā)的腫瘤藥物ibrutinib授予“突破性療法”稱號。Ibrutinib是一種靶向制劑，可選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，該酶是至少3種關(guān)鍵B-細胞生存機制的重要介質(zhì)。布魯頓酪氨酸激酶的這種多重作用可以使其指揮B-細胞進行入淋巴組織，使腫瘤細胞能夠接觸必要的微環(huán)境而得以生存。
FDA已批準Ibrutinib用于治療兩種B-細胞惡性腫瘤：復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL；針對先前已接受治療的患者）及Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)。
強生首席科學(xué)官和全球主席Paul Stoffels表示，公司“正努力實現(xiàn)ibrutinib所有潛能以用于套細胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥以及其他B-細胞惡性腫瘤的治療，同時公司也將與Pharmacyclics及FDA一起努力，確保ibrutinib臨床開發(fā)計劃以盡快的速度往前推進?！?ibrutinib用于治療套細胞淋巴瘤的注冊申報文件預(yù)計今年年底前提交，而用于治療Waldenstrom巨球蛋白血癥的申報文件，該公司正與FDA進行討論。
據(jù)悉，“突破性療法”稱號是2012年FDA安全和創(chuàng)新法案中制定的部分內(nèi)容，目的是幫助加快治療嚴重致命疾病的潛在新藥的開發(fā)進度，這些藥物在臨床前研究中就已顯示出比現(xiàn)有的治療藥物在一項或多項臨床指標上具有明顯改進。（丁香）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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