來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-02-21 14:05:24 熱度:1121
本報訊 默克近日宣布啟動全球MAESTRO Ⅲ期研究:在未接受過治療的局部晚期無法切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中,評估處于研究狀態(tài)下的乏氧靶向藥物TH-302與吉西他濱聯(lián)用時的有效性和安全性。該研究根據(jù)默克與Threshold制藥公司針對TH-302簽訂的全球許可和共同開發(fā)協(xié)議開展,該協(xié)議包括與Threshold公司在美國將TH-302共同商業(yè)化的權(quán)利。
MAESTRO是一項隨機、安慰劑對照、國際、多中心、雙盲Ⅲ期試驗,預(yù)期招募660名患者。其主要有效性終點為總體生存率;次要有效性終點包括有效性、安全性和耐受性、藥代動力學(xué)和生物標(biāo)志物的評估。其有效性將通過無進展生存期(PFS)、總緩解率和疾病控制率來測定。該研究根據(jù)默克與美國食品藥品管理局(FDA)簽署的特殊研究方案評估(SPA)協(xié)議開展。
TH-302是一種正處于研究狀態(tài)的乏氧靶向藥物,其在腫瘤重度乏氧狀況下被激活。重度乏氧是很多惡性腫瘤的特點。
該研究的協(xié)調(diào)研究者、比利時魯汶大學(xué)醫(yī)院消化腫瘤科的Eric Van Cutsem教授說:“目前,晚期胰腺癌患者預(yù)后不良且可選擇的治療方案有限。腫瘤乏氧是導(dǎo)致胰腺癌治療特別困難的一大因素。而在腫瘤乏氧狀況下,研究的化合物被激活,這可能讓未來的患者人群在治療方案上有更多的選擇?!?
歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會2012年會上公布的TH-302 Ⅱb期結(jié)果確認,治療組的PFS得到顯著改善(p=0.008),同時,接受TH-302 340mg/m2治療的患者疾病惡化或死亡風(fēng)險減少了41%。這表明接受TH-302 340 mg/m2治療的患者中位PFS增加了2.4個月。與對照組相比,為期12個月的總體生存率結(jié)果(38% vs 26%)也有利于TH-302 340mg/m2治療組。研究中最常見的不良事件為疲勞、惡心、外周水腫,上述癥狀在兩組中類似。皮膚病和黏膜毒性(主要為1級和2級)以及骨髓抑制是與TH302相關(guān)的最常見的不良反應(yīng),但并未導(dǎo)致治療中斷增加。各組中導(dǎo)致研究治療中斷的不良事件以及嚴重不良事件均衡。(江瀾)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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