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□ 福建省光澤縣食品藥品監(jiān)管局  羅 佳  姚荷玉

　　日前，筆者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)某藥店銷售的醫(yī)療器械類貼劑（俗稱膏藥）外包裝上標(biāo)識的品名與供貨方提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》上的商品名不相符且所用字體大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，疑為假冒醫(yī)療器械，并予以立案調(diào)查。但經(jīng)執(zhí)法人員進(jìn)一步查實，該產(chǎn)品確系產(chǎn)品包裝上所標(biāo)明的合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的正規(guī)產(chǎn)品，對于外包裝上的品名企業(yè)稱是含文字的商標(biāo)而非商品名。由于產(chǎn)品系由正規(guī)渠道購進(jìn)，也為合法企業(yè)生產(chǎn)，其包裝標(biāo)識也未直接違反相關(guān)法律法規(guī)，該案最終只能做撤案處理。
　　此案引起筆者反思，作為藥監(jiān)執(zhí)法人員尚且不能通過專業(yè)知識根據(jù)外包裝和產(chǎn)品注冊證號等相關(guān)信息判斷產(chǎn)品真?zhèn)危螞r是普通的消費(fèi)者。為此，筆者建議，對醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽有必要進(jìn)一步規(guī)范管理。
　　一、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽存在誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象
　　據(jù)筆者調(diào)查了解，目前市場上銷售的醫(yī)療器械類貼劑，存在通過名稱和包裝誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象：一是一個醫(yī)療注冊證號多個品名。某些企業(yè)善打擦邊球，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械類膏藥，只取得一個批準(zhǔn)文號，注冊的產(chǎn)品名稱也只有一個，它的性能結(jié)構(gòu)及組成是一樣的，產(chǎn)品適用范圍也是一樣的，但是卻冠以多個所謂的“商標(biāo)”名稱，外包裝也有多種。如筆者所調(diào)查的河南某企業(yè)生產(chǎn)的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、“××追風(fēng)貼”……多個極具吸引人眼球的“商標(biāo)”名，外包裝也五花八門。二是外包裝上“商標(biāo)”名稱突出，而真正在藥品監(jiān)管部門注冊的產(chǎn)品名稱只在背面或以很不顯眼的方式標(biāo)示。
　　二、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者處罰難
　　《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致?！薄夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍?！钡?，對于企業(yè)使用含文字的注冊商標(biāo)行為卻并未予以規(guī)范，以至于通過突出“商標(biāo)名”來誘導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象一直得不到妥善解決。
　　三、建議進(jìn)一步完善醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
　　為避免企業(yè)通過使用含文字的注冊商標(biāo)等方式誤導(dǎo)消費(fèi)者，筆者建議，要對醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步完善，以規(guī)范醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽管理。一是在《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中增加一條，明確規(guī)定“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。醫(yī)療器械標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在醫(yī)療器械標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一”。二是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中所要求提供的申請材料應(yīng)增加一項內(nèi)容，即“必須提交由企業(yè)法人代表簽字并加蓋公章的《醫(yī)療包裝、標(biāo)簽和說明書實樣備案登記表》，并附該品種包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。未經(jīng)備案審查通過，不得印刷”。三是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中增加“醫(yī)療器械標(biāo)識不符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定的，給予警告，責(zé)令立即停止生產(chǎn)、銷售；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。

（責(zé)任編輯：秋彤）