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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-01-24 01:25:00 熱度：1202
本報訊 海王生物自主研發(fā)的中藥一類創(chuàng)新藥“虎杖苷注射液”向美國食品藥品管理局（FDA）提交的美國Ⅱ期臨床試驗申請近日正式獲得受理。公司表示，隨著未來在美國臨床研究及FDA認證工作的不斷推進，虎杖苷注射液將有望進入美國醫(yī)藥市場。
海王生物發(fā)布的公告稱，虎杖苷是從傳統(tǒng)中藥中提取的單體有效成分，主要用于抗休克的治療。該藥是由公司自主立項、獨立完成、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥，屬國家“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項”“十二五”立項課題。目前，海王生物已與美國權(quán)威臨床單位的有關(guān)專家和研究人員共同設(shè)計了其美國Ⅱ期臨床研究方案和實施計劃。本次受理后，F(xiàn)DA將對該新藥進行技術(shù)審評，審評通過后即開展美國臨床研究，或者由公司根據(jù)審評結(jié)果補充有關(guān)研究試驗資料，直至獲得美國臨床研究批準。（胡波）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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