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    人民網(wǎng)北京1月15日（吳群虎） 近日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)和綠葉制藥集團(tuán)共同舉辦“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略暨血脂康美國(guó)II期臨床國(guó)際研討會(huì)”，報(bào)告國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)血脂康美國(guó)II期臨床研究取得成功。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)院士出席研討會(huì)。
    據(jù)介紹，血脂康FDA二期臨床研究項(xiàng)目于2010年獲得國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，于2011年初正式啟動(dòng)。該研究嚴(yán)格按照ICH（國(guó)際協(xié)調(diào)組織）的GCP標(biāo)準(zhǔn)在中美兩國(guó)10多家臨床基地同時(shí)開展，對(duì)血脂康在東西方人群中的調(diào)脂療效和安全性進(jìn)行了臨床觀察。
    據(jù)該課題的主要研究者之一，美國(guó)堪薩斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床專家Marioty教授介紹，該研究共入選116例高脂血癥患者，隨機(jī)分為安慰劑組和高、低劑量治療組，觀察12周。結(jié)果顯示，血脂康能顯著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，與化學(xué)他汀作用相似，同時(shí)還能升高對(duì)人體有益的HDL-C（高密度脂蛋白膽固醇），并且未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應(yīng)，安全性良好。
    中南大學(xué)湘雅二院趙水平教授介紹說，根據(jù)國(guó)家九五重點(diǎn)攻關(guān)課題“中國(guó)冠心病二級(jí)預(yù)防研究”（CCSPS）大型循證研究，觀察近5000例冠心病患者，結(jié)果顯示，血脂康不但能有效調(diào)節(jié)異常血脂指標(biāo)，而且能顯著減少冠心病患者的心血管事件和總死亡率。血脂康天然他汀以外的多種天然活性成分為患者帶來更多調(diào)脂以外的保護(hù)作用。
    據(jù)了解，血脂康是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的天然調(diào)脂藥物，是唯一擁有大型循證研究證據(jù)的國(guó)產(chǎn)調(diào)脂藥物。近年來，血脂康作為中藥在藥代動(dòng)力學(xué)、指紋圖譜控制以及循證醫(yī)學(xué)等研究領(lǐng)域取得了多項(xiàng)突破性成果。此項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究的順利完成，是國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)取得的又一可喜成果，它將對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和國(guó)際化進(jìn)程發(fā)揮積極推動(dòng)作用。中國(guó)工程院院士、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)副總師張伯禮評(píng)價(jià)說：“血脂康國(guó)際臨床研究的成功，是中國(guó)中藥進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的又一個(gè)標(biāo)志性成果，為今后中國(guó)中藥的現(xiàn)代化和國(guó)際化提供了有價(jià)值的借鑒，起到了良好的示范和推動(dòng)作用?！?br />     據(jù)悉，血脂康FDA二期臨床研究是國(guó)內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)首次參與調(diào)脂中藥在FDA的注冊(cè)臨床研究，該項(xiàng)研究的順利完成，為血脂康在美國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床研究提供了客觀依據(jù)。

（責(zé)任編輯：秋彤）