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　　本報(bào)訊  記者朱國(guó)旺報(bào)道  在日前第十四屆高血壓及其相關(guān)疾病大會(huì)期間召開的“腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究（ESH-CHL-SHOT）”新聞發(fā)布會(huì)上，世界高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授指出：“對(duì)于控制血壓，預(yù)防高血壓患者發(fā)生或復(fù)發(fā)腦卒中時(shí)，血壓水平是否越低越好這一問題，已有許多爭(zhēng)論。對(duì)這樣的爭(zhēng)議或這一問題，只有通過(guò)很好設(shè)計(jì)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究來(lái)回答?！?/span>
　　劉力生介紹說(shuō)，中國(guó)高血壓聯(lián)盟已經(jīng)聯(lián)合歐洲高血壓學(xué)會(huì)，組織發(fā)起了“中歐腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究（ESH-CHL-SHOT）”，其目的是以最佳的科學(xué)方法探討在腦卒中患者中預(yù)防卒中復(fù)發(fā)的最佳血壓控制水平（診室血壓、7日家庭自測(cè)血壓和24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓）和最佳低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制水平，從而回答血壓水平的控制與心血管疾病事件之間是否存在J-型曲線的問題。它的結(jié)果對(duì)于臨床用藥指南的制定意義重大。
　　劉力生指出，盡管在幾個(gè)大型臨床試驗(yàn)的后續(xù)分析中得出了血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線的關(guān)系，但臨床試驗(yàn)的后續(xù)分析結(jié)果已不再是隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果，因?yàn)檠芯咳藛T在進(jìn)行后續(xù)分析分組時(shí)已破壞了參加對(duì)象在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的隨機(jī)參與（入選）狀態(tài)。如果J-型曲線確實(shí)存在，對(duì)不同患者，及對(duì)于以不同疾病終點(diǎn)為預(yù)防目標(biāo)時(shí)的最佳血壓目標(biāo)水平是什么等問題都是需要確鑿的證據(jù)來(lái)證實(shí)的。而要實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，只有通過(guò)很好設(shè)計(jì)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究來(lái)證實(shí)。
　　劉力生表示，ESH-CHL-SHOT課題的目的不是比較藥物的療效，只是比較將血壓、血脂控制在不同水平對(duì)于預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)的影響。研究人員需要根據(jù)隨機(jī)分組后患者所在的組別采用合適的國(guó)家許可的處方藥物將患者的收縮壓（SBP）及LDL-C控制到相應(yīng)的目標(biāo)范圍。比如降壓治療，研究要求對(duì)于正在接受降壓藥物治療的患者應(yīng)通過(guò)增加或減少藥物，對(duì)于尚未治療的患者應(yīng)開始降壓治療，將患者的收縮壓在3個(gè)月之內(nèi)調(diào)整到目標(biāo)范圍內(nèi)。研究者可采用歐洲ESH/ESC或中國(guó)高血壓指南制定的治療方案用藥，但主管醫(yī)生也可以根據(jù)患者情況個(gè)體化選擇治療方案。對(duì)于調(diào)脂治療，如果患者尚未采用他汀類藥物治療的，應(yīng)給予一種他汀類藥物治療（醫(yī)生可根據(jù)本國(guó)或本地注冊(cè)的他汀類藥物選擇）?；颊咭呀?jīng)在使用其他他汀類藥物治療的，由主管醫(yī)生決定維持該藥物或轉(zhuǎn)換到其他他汀類藥物治療。藥物選擇和起始劑量取決于基線LDL-C及LDL-C控制目標(biāo)。調(diào)整治療劑量使患者的LDL-C水平在3個(gè)月內(nèi)達(dá)到指定的目標(biāo)范圍。另外，研究者應(yīng)按照以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)制定的指南，給患者非隨機(jī)的抗血小板（如必要，可采用抗凝）治療。
　　劉力生介紹說(shuō)，該研究是一個(gè)前瞻性的、多國(guó)家多中心參與、可比較的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究，3個(gè)目標(biāo)血壓組的設(shè)定可滿足連線時(shí)出現(xiàn)折點(diǎn)時(shí)的需要。該研究擬入選7500例參加者，隨訪4年。研究方案已通過(guò)中國(guó)及歐洲倫理委員會(huì)的審批。目前，該研究中國(guó)中心已有50多家符合條件的地方中心或醫(yī)院參加，歐洲中心也已有23個(gè)國(guó)家中心參加。此次研究中國(guó)中心和歐洲中心將使用各自的網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與管理工作；將統(tǒng)一使用遠(yuǎn)程直接傳輸?shù)难獕簻y(cè)量數(shù)據(jù)記錄技術(shù)，每次測(cè)量結(jié)果可自動(dòng)傳送到研究中心網(wǎng)站；研究者可以直接從網(wǎng)絡(luò)讀到患者多次24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量結(jié)果，連續(xù)7天家庭血壓監(jiān)測(cè)結(jié)果，每次隨訪時(shí)門診血壓測(cè)量結(jié)果，可以更準(zhǔn)確地了解患者血壓管理狀況；研究結(jié)束以后，中國(guó)及歐洲中心將擁有各自獨(dú)立及聯(lián)合的數(shù)據(jù)，中國(guó)各合作中心可以獲得自己中心的全部數(shù)據(jù)。
　　據(jù)了解，ESH-CHL-SHOT中國(guó)區(qū)的研究工作獲得李氏大藥廠（香港）有限公司等單位的大力支持。
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　　自上個(gè)世紀(jì)90年代英國(guó)科學(xué)家在自然人群（無(wú)心血管疾?。┲羞M(jìn)行的大型前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果發(fā)表以來(lái)，平均血壓水平與腦卒中死亡率呈對(duì)數(shù)線性關(guān)聯(lián)這一結(jié)論被廣泛運(yùn)用于臨床高血壓患者的管理中，即“預(yù)防高血壓患者發(fā)生腦卒中，血壓控制越低越好”。然而，進(jìn)入21世紀(jì)，隨著臨床觀察的擴(kuò)大及幾個(gè)大型臨床試驗(yàn)的后續(xù)分析，人們發(fā)現(xiàn)當(dāng)血壓水平低于某個(gè)點(diǎn)時(shí)，心衰、冠心病等疾病發(fā)病和死亡率會(huì)顯著增加，而腦卒中發(fā)病與死亡率自某個(gè)血壓點(diǎn)開始不再隨血壓水平下降而繼續(xù)減少。因此，越來(lái)越多的學(xué)者對(duì)“血壓越低越好”提出質(zhì)疑并認(rèn)為直接將自然人群的觀察結(jié)果引入患者的臨床管理是不合適、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。同時(shí)學(xué)者們也指出，臨床觀察和臨床試驗(yàn)后續(xù)分析得出與“血壓越低越好”相反的結(jié)果還不足以證實(shí)“當(dāng)血壓水平低于某個(gè)節(jié)點(diǎn)時(shí)，心血管疾病事件的發(fā)生將會(huì)顯著增加，即血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線的關(guān)系?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）