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□ 陳盛君 江蘇省中藥配方顆粒工程研究中心

　　飲片的劑型改革是中藥飲片繼承發(fā)展非常重要的一個方面。中藥配方顆粒無疑是飲片的劑型改革最有突破性的進展之一，自1992年以來，以江陰天江藥業(yè)有限公司為先導(dǎo)的六家中藥配方顆粒試點企業(yè)對中藥配方顆粒的探索從未停止過，對中藥配方顆粒原料、制備工藝、質(zhì)量標準、臨床應(yīng)用等研究不斷往縱深拓展，研究的深度與廣度都在不斷加強。
　　回顧中藥配方顆粒的研究歷程，從1992年啟動至今已歷時20年，是由國家中醫(yī)藥管理局組織實施，凝聚了中藥資源、制劑、藥理、毒理和臨床等多學(xué)科專家智慧與心血的一個系統(tǒng)工程，其在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，順應(yīng)了社會發(fā)展需求，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)將傳統(tǒng)中藥飲片制成規(guī)范化、標準化的單味中藥配方顆粒。它保留了中藥的傳統(tǒng)功用和特性，免煎、易服，質(zhì)量穩(wěn)定可控，貯運攜帶方便，既可供臨床中醫(yī)組方用，也可作中成藥、醫(yī)院制劑和保健品的原料。
　　以江蘇省中藥配方顆粒工程研究中心為例，共開展以下幾個方面的研究：
　　原藥材研究不斷深入
　　結(jié)合文獻檢索，了解目前原藥材的地理分布以及當前資源情況，采用產(chǎn)地調(diào)研的方法，開展金銀花、大黃、黨參、淫羊藿、酸棗仁等原藥材的基源、產(chǎn)地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工和儲存方法、栽培品與野生品種對比等研究，以中國藥典為依據(jù)，以藥材鑒別、含量測定、浸出物、有害物質(zhì)限量等為指標，以中國藥典、歐洲藥典等標準為依據(jù)，結(jié)合江陰天江藥業(yè)有限公司20年中藥材采購過程中積累的經(jīng)驗，制定了不低于藥典標準的原藥材采購企業(yè)標準，并根據(jù)研究進展，定期對原藥材標準進行持續(xù)更新。
　　對于有害物質(zhì)限量控制，通過固定產(chǎn)地、控制種植過程中所使用的農(nóng)藥品種和使用時間、控制產(chǎn)地加工要求（不熏蒸硫磺）、產(chǎn)新采購等手段有效控制農(nóng)藥殘留量、二氧化硫和黃素霉毒素限量。
　　與中國藥科大學(xué)合作，開展菊花、丹參等品種的種源研究，建立種源研究中心，與種植基地合作，開展從實驗室試管苗到苗圃、再到大田的放大試驗，并與相應(yīng)的常規(guī)品種進行產(chǎn)量、質(zhì)量的平行比較，以選擇優(yōu)良品種進行藥材的種植。該研究對于提升某些品種藥材質(zhì)量及保證可持續(xù)供應(yīng)具有一定意義。
　　同對多來源、多產(chǎn)地的質(zhì)量比較研究，固定藥材基源、產(chǎn)地、規(guī)格等級。通過建立專屬種植基地，以原藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、標準化作為中藥配方顆粒生產(chǎn)過程的第一步，將質(zhì)量的控制由企業(yè)生產(chǎn)車間延伸到田間，將中藥材產(chǎn)地視為中藥配方顆粒的第一車間，從而真正確保原料質(zhì)量的穩(wěn)定。2012年國家工信部扶持的桔梗規(guī)范化與規(guī)?；a(chǎn)基地建設(shè)項目作為示范工程展開，天江協(xié)同國內(nèi)知名中藥種植方面的專家團隊，尋求桔梗種質(zhì)資源、種植和綜合管理等方面的技術(shù)突破。這對緩解市場供需矛盾，緩和惡性周期震蕩，提升桔梗藥材質(zhì)量，促進當?shù)剞r(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與經(jīng)濟發(fā)展，具有積極意義。
　　目前，作為首家中藥配方顆粒研發(fā)企業(yè)的天江藥業(yè)，已形成了一套卓越的原藥材管理思路與操作規(guī)程。首先建立可操作的采購標準，又采用現(xiàn)代圖譜技術(shù)、含量測定技術(shù)，固定基源、產(chǎn)地、藥用部位、采收年限與季節(jié)，實現(xiàn)原藥材采購去偽存真，去劣取優(yōu)，逐步建立動態(tài)藥材數(shù)據(jù)庫。其次，建立符合歐盟的安全標準，率先開展原藥材的重金屬、二氧化硫、農(nóng)殘檢測，生產(chǎn)出真正安全無污染的中藥制品。
　　生產(chǎn)工藝研究解決核心問題
　　迄今，中藥配方顆粒的科研與生產(chǎn)工作已歷時二十年，然而比起有著千百年歷時的傳統(tǒng)中藥，仍屬于年輕的產(chǎn)品。怎樣通過現(xiàn)代工藝，完整地保留湯藥成分，制成既方便沖服又切實有效的中藥制劑，是工藝研究的核心課題。
　　按照中國藥典飲片炮制要求，經(jīng)過研究確定清洗、潤藥、切藥、炒藥、壓扁、打碎等所用生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)，并明確飲片的厚度、粒度等質(zhì)量要求，制定各品種炮制工藝規(guī)程，并根據(jù)實際生產(chǎn)情況，不斷細化炮制工藝參數(shù)。
　　遵循與傳統(tǒng)湯劑一致性原則，以水為溶媒，經(jīng)過多年積累，確定了700多個品類中藥配方顆粒的提取工藝：
　?。?）大多數(shù)品種：按照湯劑先煎、后下、久煎等煎煮習(xí)慣，按照不同中藥組織結(jié)構(gòu)與有效成分特性，以中藥有效成分含量和浸膏得率為指標，采用優(yōu)選法優(yōu)化提取溫度、加水量、時間、次數(shù)等參數(shù)。
　?。?）揮發(fā)油類品種：為了最大限度的保留中藥的四氣五味，采用水蒸汽蒸餾技術(shù)和超分子包合技術(shù)，實現(xiàn)了薄荷等揮發(fā)油類品種的高效提取和粉末化。
　　（3）特殊品種：根據(jù)中藥飲片的特性，有些品種采用新型的動態(tài)提取方式，解決了部分品種提取生產(chǎn)過程中提取效率低、產(chǎn)品質(zhì)量欠佳的問題；有些品種則采用沸水投料、溫浸提取等方式，最大限度的保留黃芩、苦杏仁等含苷類中藥、金銀花等含熱敏性成分中藥的有效成分。
　　中藥提取液的濃縮和干燥工藝對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，江蘇省中藥配方顆粒工程研究中心著眼于最大限度保留藥液中的有效成分、減少濃縮結(jié)垢及跑料、減少干燥粘壁問題、提高濃縮和干燥效率、降低能耗等方面，開展?jié)饪s、干燥設(shè)備與工藝研究。
　　由于中藥浸膏粉粘度大、吸濕性強，加之品種繁多，700余味中藥物料的粉體學(xué)性質(zhì)各異，傳統(tǒng)濕法制粒技術(shù)不具普適性。本項目將干法制粒技術(shù)應(yīng)用到700余味中藥配方顆粒的制備過程，優(yōu)化制粒工藝參數(shù)，制備出提取成分濃度高、療效好、制劑質(zhì)量符合中國藥典要求的中藥配方顆粒。
　　迄今為止，首家中藥配方顆粒企業(yè)江陰天江藥業(yè)還針對中藥顆粒劑溶化性差的問題、部分品種可壓性差的問題、中藥吸濕性問題、中藥口感差的問題等進行系列研究，形成了多項專利技術(shù)，解決了油脂類中藥配方顆粒的溶化性問題、淀粉類等品種可壓性差的問題、大部分中藥的吸濕性問題以及動物類等中藥配方顆粒氣味、口感差的問題。
　　中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的研究遵循使配方顆粒和其對應(yīng)的飲片保持相同的性味、歸經(jīng)和功能主治的原則，并且在生產(chǎn)過程中避免添加輔療，杜絕防腐劑等。其提取工藝科學(xué)、先進，推廣應(yīng)用不但可以節(jié)省中藥材資源，而且能夠推動中藥飲片現(xiàn)代化以及有關(guān)標準的完善。
　　質(zhì)量標準研究延伸整個產(chǎn)業(yè)鏈
　　在中藥配方顆粒領(lǐng)域內(nèi)，科研人員結(jié)合國家“十五”重大科技專項課題“三拗湯、葛根芩連湯劑水蛭等7味配方顆粒質(zhì)量標準示范性研究”、國家中醫(yī)藥管理局課題“50種中藥配方顆粒的專屬性檢測方法和質(zhì)量標準示范研究”，根據(jù)國家藥監(jiān)部門《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求》，開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準的研究工作。
　　通過對原藥材的資源分布、基源、產(chǎn)地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工等研究，參照中國藥典，形成相應(yīng)的研究資料，制定了所有品種的原料標準，將藥材的基源、產(chǎn)地、規(guī)格、性狀、鑒別、檢查項、浸出物（標準煎）、含量測定、有害元素含量限度等寫入了標準。
　　通過研究確定飲片浸泡、炒制、切制等炮制方法，參照中國藥典，結(jié)合江陰天江藥業(yè)等六家企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗積累，制定整套飲片質(zhì)量標準。
　?。?）定性鑒別方法研究：采用薄層色譜等技術(shù)，經(jīng)過系統(tǒng)的方法學(xué)驗證，參照中國藥典，建立了數(shù)百個品種鑒別方法。
    （2）含量測定方法研究：采用高效液相色譜技術(shù)，經(jīng)過系統(tǒng)的方法學(xué)驗證，參照中國藥典，建立數(shù)百個品種含量檢測標準。
　?。?）特征圖譜研究：目前中藥質(zhì)量控制的方法一般用定性鑒別或單一有效成分指標含量控制，這種質(zhì)量控制方法對于已失去原藥材或飲片形態(tài)鑒別特征的中藥配方顆粒顯得較片面，為了更全面的反映中藥配方顆粒產(chǎn)品特征，并對中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中進行有效的過程控制，例如江陰天江藥業(yè)已采用高效液相色譜技術(shù)，通過分析方法的研究，建立了幾十個品種特征圖譜，并以此方法進行配方顆粒成品質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制。
　?。?）有害物質(zhì)控制研究：
　　a重金屬及有害元素限量控制研究
　　采用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜技術(shù)，建立了重金屬及有害元素限度檢測方法，經(jīng)過所有品種多批次數(shù)據(jù)分析，制定了所有品種的內(nèi)控標準。目前《中國藥典》2010版僅規(guī)定了白芍、金銀花等9個品種五個元素的限量，對廣地龍、明礬等20個品種規(guī)定了重金屬總量及As的限量，這些品種按照中國藥典要求，對原藥材和中藥配方顆粒進行檢測；其余絕大多數(shù)品種均參照歐洲藥典重金屬標準，建立原藥材和中藥配方顆粒重金屬及有害元素限量標準。目前已對近600個品種所有批次進行檢測。
　　b農(nóng)藥殘留限量控制研究
　　采用氣相色譜對農(nóng)藥中的有機氯類、有機磷類和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量測定方法進行研究，建立了農(nóng)藥殘留量測定方法。
　　采取固定產(chǎn)地、控制種植過程中所使用的農(nóng)藥品種和使用時間，有效控制了農(nóng)藥殘留量；參照歐盟標準，對約400個品種多批次數(shù)據(jù)分析（由德國實驗室按歐盟標準檢測），僅個別品種不符合標準。
　　c二氧化硫限量控制研究
　　通過控制產(chǎn)地加工要求（不熏蒸硫磺）、產(chǎn)新采購等手段有效控制二氧化硫限量。
　　參照中國藥典、衛(wèi)生部頒布的《食品中亞硫酸鹽的測定》、《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》、韓國對農(nóng)副產(chǎn)品二氧化硫指標控制的最高標準，經(jīng)過所有品種多批次數(shù)據(jù)分析，制定了需重點控制的薏苡仁等品種二氧化硫內(nèi)控標準。
　　d黃曲霉毒素限量控制研究
　　通過控制產(chǎn)地加工要求、產(chǎn)新采購等手段有效控制黃素霉毒素限量。
　　采用高效液相色譜技術(shù)進行黃曲霉毒素殘留量檢測，參照歐洲藥典標準，經(jīng)過所有品種多批次數(shù)據(jù)分析，制定了需重點控制的酸棗仁等品種黃素霉毒素限量控制。
　　在中藥標準化的道路上，中藥配方顆粒先行一步，不僅在研發(fā)伊始，就將標準化的理念貫徹產(chǎn)學(xué)研各方面，現(xiàn)今更將標準化的制定延伸到整個產(chǎn)業(yè)鏈，在藥材采購、加工、檢驗等各個環(huán)節(jié)都投入了大量的科研精力。中藥配方顆粒的標準化工作，得到了國內(nèi)外專家的認可，在國內(nèi)，不少國家級科研課題紛紛選擇配方顆粒組成科研方，保證科研數(shù)據(jù)的穩(wěn)定可控，在國際上，繼歐盟各國對中藥進口加大限制力度后，中藥配方顆粒這一既安全又方便使用的劑型，成為不少中醫(yī)師的首選。

（責(zé)任編輯：秋彤）