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□ 文/圖  本報(bào)記者  陳  錚

桑國(guó)衛(wèi)在作大會(huì)報(bào)告

　　在11月19日～21日召開的2012年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十二屆中國(guó)藥師周上，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)指出，由于生物技術(shù)等藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展，目前國(guó)際新藥研發(fā)表現(xiàn)出一系列全新的發(fā)展趨勢(shì)。
　　生物技術(shù)助研發(fā)精確安全
　　桑國(guó)衛(wèi)介紹說，基因技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，可以更快地檢出和確認(rèn)靶點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物，應(yīng)用代謝途徑和基因差異剔除不理想的候選化合物，可以使新藥研發(fā)更加準(zhǔn)確、有效。同時(shí)，利用藥物和基因配對(duì)技術(shù)發(fā)現(xiàn)更合適的治療對(duì)象（如利用Her2基因?qū)ふ襀erceptin適用的乳腺癌患者，利用KRAS基因?qū)ふ褽rbitux適用的結(jié)腸癌患者等），可以使藥物研發(fā)更具針對(duì)性、可預(yù)測(cè)性，并提高藥物安全水平。當(dāng)前老藥新用也已成為一種新趨勢(shì)；此外固定劑量配比的復(fù)方藥物這一“創(chuàng)新”藥物產(chǎn)物，可以增加療效或降低毒性（如萘普生+埃索美拉唑可以大幅減少消化道潰瘍不良反應(yīng)的發(fā)生），也成為一種新的研發(fā)趨勢(shì)。
　　生物仿制藥惠及更廣大患者
　　桑國(guó)衛(wèi)說，經(jīng)過30多年的發(fā)展，生物藥已經(jīng)成為包括腫瘤、自體免疫等重大疾病的重要治療手段，但其高昂的價(jià)格也限制了其廣泛使用。生物仿制藥的出現(xiàn)則通過更加實(shí)惠的價(jià)格，讓這些重要的藥物可以惠及更廣泛的患者。生物仿制藥是和原研藥高度近似但不完全相同的生物制品，擁有和原研藥不同的通用名，以及相同的劑型和給藥方式，其與原研藥之間在安全性、純度和有效性上不應(yīng)有臨床意義上的差異。通過嚴(yán)格的、基于科學(xué)的審批流程獲得批準(zhǔn)的生物仿制藥，擁有和原研藥相同的臨床效果。
　　巨大發(fā)展機(jī)遇將至
　　桑國(guó)衛(wèi)介紹說，到2020年左右，全球?qū)⒂袖N售額達(dá)450億～500億美元的生物藥面臨專利失效，這將給生物仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大機(jī)遇。但值得注意的是，生物仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)也面臨著諸多挑戰(zhàn)。由于蛋白結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，任何對(duì)蛋白序列、結(jié)構(gòu)及后轉(zhuǎn)錄修飾的細(xì)微改變都可能改變其安全性和有效性；制劑對(duì)蛋白產(chǎn)品的穩(wěn)定性有重要影響，蛋白在不同于原研廠的制劑中其穩(wěn)定性可能會(huì)降低；蛋白純化方法的改變可能造成最終產(chǎn)物純度特性的改變；治療用蛋白本身或制劑的任何細(xì)微變化都可能造成產(chǎn)品免疫原性的改變，進(jìn)而影響到生物藥品的安全。
　　將拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)大發(fā)展
　　展望未來，市場(chǎng)對(duì)價(jià)格實(shí)惠的生物仿制藥的巨大需求將是拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的主要?jiǎng)恿ΑＩ锓轮扑幍难邪l(fā)和生產(chǎn)難度大、技術(shù)要求高，醫(yī)藥企業(yè)需要通過持續(xù)的投資和技術(shù)升級(jí)，克服各種困難，生產(chǎn)出合格的生物仿制藥。從政策層面上來看，針對(duì)生物仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，雖然歐洲已經(jīng)出臺(tái)了具體的規(guī)范，但美國(guó)仍保持慎重態(tài)度，規(guī)范還在制訂階段。未來在制訂中國(guó)關(guān)于生物仿制藥的規(guī)范時(shí)，如何既可以讓企業(yè)減少申報(bào)程序，節(jié)約研發(fā)、臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，同時(shí)又保證仿制藥與被仿制藥在有效性和安全性等方面的一致性，將是我國(guó)藥品監(jiān)管部門面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）