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□　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長  潘廣成

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中一個(gè)重要且特殊的行業(yè)，涉及國民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，與人類健康息息相關(guān)，是世界公認(rèn)最有發(fā)展前途的高技術(shù)、高投入、高效益、國際化的競爭性行業(yè)。
　　抓住全球經(jīng)濟(jì)一體化、國際產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的機(jī)遇，經(jīng)過三十多年特別是近十年來改革開放和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值預(yù)計(jì)2012年完成1.88萬億元，實(shí)現(xiàn)利潤總額1850億元，實(shí)現(xiàn)出口交貨值1550億元，我國作為原料藥生產(chǎn)和出口第一大國的地位進(jìn)一步確立，已躍居世界第三大醫(yī)藥市場。
　　目前，我國醫(yī)藥行業(yè)正處在產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整關(guān)鍵時(shí)期，同時(shí)，亦處于矛盾凸顯和風(fēng)險(xiǎn)期，其主要特征：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，大宗原料藥產(chǎn)能過剩；產(chǎn)業(yè)集中度較低，低水平重復(fù)建設(shè)仍較嚴(yán)重；科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)，國際競爭力較弱；生產(chǎn)成本較高，環(huán)保壓力較大；經(jīng)濟(jì)運(yùn)行存在下行風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥外貿(mào)面臨困難和挑戰(zhàn)。
　　黨的十八大報(bào)告指出，要推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整，改善需求結(jié)構(gòu)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、先進(jìn)制造業(yè)健康發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，這為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高醫(yī)藥供給能力和國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展進(jìn)一步指明了前進(jìn)方向。
　　大力調(diào)整產(chǎn)品、技術(shù)結(jié)構(gòu)
　　在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)過程中，產(chǎn)品和技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整至關(guān)重要。因此，醫(yī)藥企業(yè)要大力研發(fā)滿足我國疾病譜中重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，如抗感染藥、抗腫瘤藥，心腦血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)用藥、免疫系統(tǒng)用藥和疼痛控制類藥物等。同時(shí)，要大力開發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)老年人用藥、兒童用藥和孤兒藥等。要開發(fā)原料藥生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)，推廣應(yīng)用膜分離、手性技術(shù)、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、節(jié)能減排和降低成本。要開發(fā)制劑新技術(shù)，加強(qiáng)緩釋、控釋、透皮吸收、黏膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。
　　推動(dòng)新版藥品GMP實(shí)施
　　新版藥品GMP的實(shí)施為制藥企業(yè)升級(jí)和走向國際翻開嶄新一頁。當(dāng)前，在新版藥品GMP實(shí)施中存在的主要問題：一是重視硬件，輕視軟件；二是等待觀望；三是扶持政策不落實(shí)。對(duì)此，筆者建議：一是企業(yè)要結(jié)合新版藥品GMP實(shí)施，穩(wěn)步提升藥品質(zhì)量安全水平。二是政府部門應(yīng)支持綜合實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)在國內(nèi)率先實(shí)施新版藥品GMP認(rèn)證，以起到對(duì)整個(gè)行業(yè)的示范和帶動(dòng)作用。三是建立和完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察等一系列新的管理理念和制度。四是強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，加強(qiáng)全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高員工素質(zhì)，切實(shí)使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平跨上新臺(tái)階。相信隨著各項(xiàng)扶持政策落實(shí)到位，新版藥品GMP認(rèn)證工作的實(shí)施必將進(jìn)一步加快。
　　提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力
　　黨的十八大報(bào)告特別強(qiáng)調(diào)，要鞏固基本藥物制度。新醫(yī)改的重點(diǎn)之一就是建立國家基本藥物制度。建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，是建立國家基本藥物制度的重要環(huán)節(jié)。國家首批基本藥物目錄307種，其中化學(xué)藥205種，中藥102種，基本藥物目錄依據(jù)購買力支付水平酌情調(diào)整擴(kuò)大。對(duì)此，醫(yī)藥行業(yè)要適應(yīng)基本藥物需求不斷增長的新形勢，穩(wěn)定生產(chǎn)，保障供應(yīng)。同時(shí)，鼓勵(lì)發(fā)展生產(chǎn)潛在需求大、廠家少和依賴進(jìn)口的品種，重視基本藥物相關(guān)原料藥的同步發(fā)展。此外，還應(yīng)推動(dòng)兼并重組，進(jìn)行技術(shù)改造，促進(jìn)基本藥物向優(yōu)勢企業(yè)集中，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)有效降低生產(chǎn)成本。
　　構(gòu)建以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系
　　黨的十八大報(bào)告提出，要實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，著力構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。在國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)等政策的鼓勵(lì)下，一批重點(diǎn)骨干制藥企業(yè)積極轉(zhuǎn)型，從單純生產(chǎn)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)和研發(fā)結(jié)合；從單純仿制，轉(zhuǎn)向創(chuàng)仿結(jié)合；從單純購買數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)向開展國際合作?，F(xiàn)在，我們很多的藥品研究已經(jīng)開展國際合作，包括臨床前研究和臨床研究，并取得了一些積極成果。企業(yè)應(yīng)該成為醫(yī)藥創(chuàng)新主體，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，應(yīng)加大對(duì)企業(yè)的投入。同時(shí)，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)也將加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，促進(jìn)政府有關(guān)部門制定綜合配套扶持新藥研發(fā)政策，如將一類新藥自動(dòng)列入醫(yī)保目錄、加快新藥審批進(jìn)度、加大財(cái)政金融支持力度、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、規(guī)避臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、加快創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、加強(qiáng)藥品上市再評(píng)價(jià)等，促進(jìn)新藥研發(fā)跨上新臺(tái)階。
　　開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局為落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥研發(fā)中的行為，決定利用再注冊(cè)的機(jī)會(huì)，對(duì)2007年前注冊(cè)的仿制藥品，開展與國外原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，從而使中國的仿制藥質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥一致，其中涉及化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)2400多家，產(chǎn)品500余種。開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，為整體提升我國仿制藥質(zhì)量提供了契機(jī)，是利國利民利企的好事。
　　筆者認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作要和新版GMP實(shí)施、新版《藥典》實(shí)施等相結(jié)合，與“十二五”規(guī)劃其他工作形成合力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，確保公眾用藥安全。同時(shí)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)還應(yīng)本著科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)適用、分類開展的原則，與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作相結(jié)合，選擇內(nèi)在質(zhì)量差異大、用藥人群廣、市場銷量大的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，逐步推廣。行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，要對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行排隊(duì)，優(yōu)先解決本企業(yè)的骨干產(chǎn)品、支柱產(chǎn)品，與原研藥進(jìn)行對(duì)照，包括晶型、雜質(zhì)、輔料、溶出度等，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品的二次開發(fā)。我們要通過開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)國內(nèi)仿制藥按國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提高產(chǎn)品集中度，遏制低水平重復(fù)，使公眾獲得優(yōu)質(zhì)而價(jià)格合理的藥品，最終使國產(chǎn)仿制藥走向國際。
　　應(yīng)對(duì)限抗令下的挑戰(zhàn)和機(jī)遇
　　衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年8月1日起正式實(shí)施。限抗令無疑給眾多抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)帶來新挑戰(zhàn)，最明顯的是抗菌藥銷售額迅速下滑，抗菌藥市場總體縮小。從長遠(yuǎn)看，原來市場占有率不高、銷售量不大的抗菌藥品會(huì)因市場相對(duì)萎縮變得無以為繼，最終導(dǎo)致部分停產(chǎn)；品種單一、規(guī)模小的企業(yè)將被淘汰。但從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來看，限抗令帶來的機(jī)遇仍大于挑戰(zhàn)。對(duì)此，醫(yī)藥企業(yè)首先要研究在新形勢下如何加大產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、實(shí)施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。目前，已有部分抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、實(shí)施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型方面走在前面。其次要關(guān)注政策走向，明確發(fā)展戰(zhàn)略，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，總結(jié)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范市場行為，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
　　加快制藥行業(yè)重組整合
　　建議政府出臺(tái)相關(guān)法規(guī)政策，鼓勵(lì)有資本實(shí)力和競爭優(yōu)勢的企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制收購兼并和聯(lián)合重組，形成一批具有國際競爭力和對(duì)行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的大型企業(yè)集團(tuán)，進(jìn)而顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)集中度。同時(shí)，支持輔料、原料藥和制劑企業(yè)上下游整合、工業(yè)和商業(yè)上下游整合，豐富產(chǎn)品組合，提高供應(yīng)鏈效率，提高設(shè)備利用率；支持中小企業(yè)向“專、精、特、新”的方向發(fā)展，形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工合作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。此外，還要抓住國際國內(nèi)市場快速發(fā)展的機(jī)遇，推動(dòng)更多的制藥企業(yè)重組上市，拓寬融資渠道，加快創(chuàng)新發(fā)展。隨著國家關(guān)于制藥企業(yè)技術(shù)及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托加工生產(chǎn)等政策逐步落實(shí)，醫(yī)藥行業(yè)將迎來重組整合、集約發(fā)展的大好時(shí)機(jī)。
　　倡導(dǎo)發(fā)展“綠色制藥”
　　黨的十八大報(bào)告提出，努力建設(shè)美麗國家，著力推進(jìn)綠色發(fā)展、循環(huán)發(fā)展、低碳發(fā)展，形成節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的空間格局、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)方式、生活方式。我國是全球最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國，在化學(xué)原料藥快速發(fā)展的同時(shí)，能源消耗大和環(huán)境污染等問題日益突出。因此，要大力倡導(dǎo)發(fā)展“綠色制藥”，增強(qiáng)全行業(yè)的環(huán)保意識(shí)、生態(tài)意識(shí)，營造全行業(yè)愛護(hù)生態(tài)環(huán)境的良好風(fēng)氣。要推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高規(guī)?；图s化程度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)污染物集中治理和單位產(chǎn)值能耗下降；鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)環(huán)保和節(jié)能管理，從生產(chǎn)源頭抓環(huán)保，從工廠設(shè)計(jì)開始抓節(jié)能；支持生物合成、膜分離等清潔生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)利用，減少化工原料的使用和污染物的排放；加強(qiáng)資源、能源回收和循環(huán)利用，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平。
　　提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)國際合作水平
　　黨的十八大報(bào)告強(qiáng)調(diào)全面提高開放型經(jīng)濟(jì)水平，將目標(biāo)直接指向中國在國際競爭體系中的地位，提高中國從對(duì)外經(jīng)貿(mào)發(fā)展中的收益，為中國產(chǎn)業(yè)在國際市場上爭取更加平等的競爭環(huán)境?？紤]到我國醫(yī)藥企業(yè)在世界醫(yī)藥體系中不斷擴(kuò)展的現(xiàn)狀，一些制藥企業(yè)和他們的高管成為其他國家反壟斷執(zhí)法者的目標(biāo)，對(duì)此我們應(yīng)該理性看待并積極應(yīng)對(duì)。我國醫(yī)藥企業(yè)在參與國際競爭的同時(shí)，也要積極應(yīng)對(duì)他國反壟斷法域外適用，從而保障自身的合法權(quán)益。應(yīng)該承認(rèn)，歐美國家反壟斷法域外適用已相對(duì)成熟，可供我國學(xué)習(xí)和借鑒。市場經(jīng)濟(jì)就是法治經(jīng)濟(jì)，我們要學(xué)習(xí)國際醫(yī)藥領(lǐng)域法律知識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，規(guī)避國際交往法律風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)藥開放型經(jīng)濟(jì)水平和國際貿(mào)易收益。
　　總之，作為醫(yī)藥企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化和國際化，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）