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來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2012-11-22 21:04:39 熱度：1161
本報(bào)訊 （記者張東風(fēng)）日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理發(fā)出通知。
通知要求，除因新修訂藥品GMP實(shí)施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷，導(dǎo)致無(wú)法在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況外，其他注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十一條規(guī)定，逾期不申請(qǐng)者按不予批準(zhǔn)辦理。
無(wú)法按期申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種，注冊(cè)申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出延期檢查申請(qǐng)。
注冊(cè)申請(qǐng)人因故放棄注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)的，可向國(guó)家藥監(jiān)局提交經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局確認(rèn)的主動(dòng)撤回申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)期間注冊(cè)申請(qǐng)人提出變更申請(qǐng)的，需經(jīng)藥審中心認(rèn)可后進(jìn)行核查。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的重大變更申請(qǐng)不予接受。技術(shù)審評(píng)結(jié)束發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知后提出的變更將不予接受。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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