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創(chuàng)新藥迎利好臨床試驗推“30日快速審批通道”

6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），推出創(chuàng)新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，推動我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

2025年06月17日
 284

市場監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導文件

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則肝病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則胃腸道吸收障礙》兩項技術指導文件，旨在指導企業(yè)和臨床試驗機構規(guī)范相應類別特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權益，并保障產品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床有效性。

2025年05月26日
 370

聚焦大灣區(qū)丨粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心在深圳成立

新華社深圳11月21日電（記者陳宇軒、曹霽陽）由深圳醫(yī)學科學院牽頭建設的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心21日在深圳成立。該中心計劃通過開展國際合作項目、共享數據和資源等方式，加速臨床試驗成果的轉化應用，推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

2024年11月21日
 808

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動

本報北京8月5日電（記者申少鐵）國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱“申請人”）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，實現30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

2024年08月06日
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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知

為落實黨中央、國務院關于加快發(fā)展新質生產力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現印發(fā)給你們，請結合實際，認真落實。

2024年08月01日
 1016

特醫(yī)食品臨床試驗有新規(guī) 專家解讀：更體現科學性

近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范》。特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

2024年05月13日
 3164

英國啟動皮膚癌免疫療法3期臨床試驗

新華社倫敦4月26日電（記者郭爽）英國倫敦大學學院附屬醫(yī)院26日發(fā)表聲明說，一項基于mRNA技術的新型皮膚癌免疫療法3期國際臨床試驗已在該醫(yī)院啟動。

2024年04月27日
 1384

蓋茨醫(yī)學研究所啟動結核病候選疫苗Ⅲ期臨床試驗

中新網北京3月20日電比爾及梅琳達·蓋茨醫(yī)學研究所19日發(fā)表聲明宣布，啟動結核病候選疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期臨床試驗，在南非開展首批疫苗接種。

2024年03月20日
 1044

中國成功進行無線微創(chuàng)腦機接口臨床試驗未來醫(yī)學應用前景廣泛

央視網消息：近年來，隨著腦機接口技術的不斷發(fā)展，讓失語者“開口說話”、通過“意念”指揮機械頻頻出現在我們的視野里。近日，清華大學科研團隊連續(xù)公布了兩例腦機接口臨床試驗的進展情況。什么是“腦機接口”？這項技術會如何影響和改變我們的生活呢？

2024年03月03日
 1000

《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》政策解讀

黨中央、國務院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關工作。習近平總書記強調，人類同疾病較量最有利的武器就是科學技術，要將疫情防控科研攻關作為科技戰(zhàn)線的一項重大而緊迫任務，統(tǒng)一領導、協(xié)同推進科研攻關，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供強大科技支撐。

2024年02月08日
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