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□ 本報記者  張  旭

　　不久前，Tufts藥品研發(fā)中心發(fā)布了一份最新研究報告。該報告顯示，新藥臨床試驗正日益變得復(fù)雜和耗時。在2000～2003年和2004～2007年期間，每項臨床試驗的平均流程數(shù)量增加49%，而每項方案的總工作量增加54%。
　　在復(fù)雜性增加的同時，針對參與新藥臨床研究志愿者資格的標準也在提高，這導(dǎo)致志愿者招聘率和留住率降低。在這樣的背景下，許多跨國制藥企業(yè)選擇將新藥研發(fā)工作向中國這樣的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，而這種轉(zhuǎn)移在給發(fā)展中國家?guī)砀噘Y金和更多新研發(fā)理念的同時，也給發(fā)展中國家本土的新藥研發(fā)帶來了更多的機會。
　　增資擴容：從臨床試驗到注冊上市
　　近年來，跨國制藥公司在中國的研發(fā)中心發(fā)展迅猛。輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司董事長、總經(jīng)理譚凌實博士說，輝瑞中國研發(fā)中心成員的數(shù)量最初只有試點團隊的14人，至2012年4月底，6年間就增加到600余名（包括北京和武漢）。主要工作從局限于臨床試驗支持很快就發(fā)展到更廣泛的領(lǐng)域——全球Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗的研究設(shè)計、實施與試驗基地管理、臨床數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計編程與統(tǒng)計分析、試驗報告撰寫和準備工作，并開展本地注冊臨床試驗。同時，輝瑞中國研發(fā)中心還負責向全球開發(fā)團隊傳遞本地臨床醫(yī)療實踐標準和疾病信息特點，這些信息為其在中國和全球的臨床新藥開發(fā)工作起到了積極作用。
　　拜耳公司相關(guān)人員介紹說，2009年初，拜耳醫(yī)藥保健將其全球第四個研發(fā)中心設(shè)在北京，并宣布在未來5年投入1億歐元研發(fā)資金。中國已成為拜耳在德國和美國之外第三個設(shè)立全球研發(fā)中心的國家。
　　而GSK公司在中國的研發(fā)中心目前已有400多位研究者。GSK中國區(qū)總裁李博忠近日告訴記者，公司正在計劃擴大該研發(fā)中心，擬在上海浦東建一座新大樓，該項目正在進行內(nèi)部審批，并等待上海市政府的批準。“對這一投資我們很興奮，這是當前GSK在全球唯一一個新建基礎(chǔ)設(shè)施投資，這也證明公司對中國研發(fā)中心的研發(fā)和學(xué)術(shù)能力有很強的信心。這個研發(fā)中心主要有兩個任務(wù)，一是為全球研發(fā)治療神經(jīng)退行性疾病的藥物；二是讓GSK其他研發(fā)中心研發(fā)出的新藥能在中國盡快開展相應(yīng)的臨床實驗，并在中國盡快注冊上市?！?br /> 　　創(chuàng)新理念：合作開放預(yù)期共贏
　　在對中國研發(fā)中心增資擴容的同時，跨國企業(yè)也將一些最新的研發(fā)理念帶到了中國。
　　當前，全球新藥研發(fā)受到的最大困擾是臨床研究耗時過久和花費過多。全球最大的CRO公司——昆泰醫(yī)藥公司大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺說，現(xiàn)在國際上有一種最新的研發(fā)理念，就是研發(fā)機構(gòu)和政府主管部門共同設(shè)計研發(fā)計劃。在臨床研究過程中，當獲取的數(shù)據(jù)已經(jīng)可以充分證明計劃中的在研產(chǎn)品的價值，以及安全性和有效性時，就不必機械地全部完成既往的臨床實驗要求，可以立即結(jié)束臨床試驗來報批該藥品，這樣就可以大大縮短臨床研究的時間和花費，減少不必要的浪費。目前，一些跨國研發(fā)企業(yè)正在發(fā)達國家推廣這個稱為適應(yīng)性設(shè)計的理念。由于它的許多優(yōu)點，將來必然會被更多的地區(qū)和市場接受。輝瑞高級副總裁、全球開發(fā)運營負責人John Hubbard告訴記者，一個創(chuàng)新藥物通常需要15年才能投放到市場中，而輝瑞新藥XALKORI的審批時間縮短了一半。就是通過公司與政府部門密切合作，審批才得以加速。
　　與以往在研發(fā)過程中對競爭對手處處設(shè)防不同，現(xiàn)在一些企業(yè)在新藥研發(fā)中有著更開放的心態(tài)。例如GSK的科學(xué)家們已篩選了公司超過200萬個化合物的整個藥物化合物庫，以發(fā)現(xiàn)任何可能阻斷結(jié)核菌的化合物。某學(xué)術(shù)雜志將刊登這一篩選過程的結(jié)果——大約200個有希望的對象可能作為發(fā)現(xiàn)結(jié)核病新藥的開端。這是首次由制藥公司公開自己的、已顯示對抗結(jié)核有活性標志的專有化合物。GSK希望能鼓勵其他公司也采取完全開放的方式來研究結(jié)核疾病。這并不是GSK第一次做這樣的工作。2009年，GSK曾將其所有用于瘧疾的化合物放在公開網(wǎng)站上。如今，GSK的抗瘧疾數(shù)據(jù)庫已被全球研究機構(gòu)共享，使得目前已有幾個有前景的研究項目在進行當中。
　　日前，Quintiles Outcome公司總裁Richard Gliklich博士來中國傳播 “真實世界研究”理論，并期待與本土企業(yè)達成合作。Richard Gliklich博士解釋，雖然隨機性臨床試驗在藥物研發(fā)過程中將一直扮演非常重要的作用，且一直是新藥獲取政府審批中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，但通過其所獲取的證據(jù)已不能充分保證新產(chǎn)品在推出后被有效采用。因此制藥公司現(xiàn)在還必須向支付醫(yī)藥費用的單位提交該藥上市后在真實世界中大范圍使用的數(shù)據(jù)，以協(xié)助他們做出對藥品采用與否的決策。一種新藥成功與否主要有兩個衡量指標：一是使用該藥物病人的臨床效果是否得到提升；二是為付費者創(chuàng)造成本效益，進而影響他們對藥品采用的決策。一個新藥在實際使用中的各種數(shù)據(jù)收集研究非常重要，這就是所謂“真實世界研究”。此類研究目前在歐美醫(yī)藥市場中非常盛行。
　　借船出海：能力隨機遇提升
　　基于更多的資金投入、更多的研發(fā)項目開展、更多創(chuàng)新研發(fā)理念引入，本土企業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域也獲得了前所未有的機遇，取得了非凡的成績。
　　2011年被業(yè)界稱為新藥創(chuàng)制的收獲年——江蘇恒瑞研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片（恒揚）、浙江貝達藥業(yè)自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）、先聲藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物艾拉莫德片（艾得辛），以及天士力藥業(yè)的心血管藥物注射用重組人尿激酶原，先后獲得國家一類新藥證書及注冊批文。其中鹽酸?？颂婺岬难兄瞥晒Γ蚱屏宋覈》肿影邢蚩鼓[瘤藥完全依賴進口的局面，被衛(wèi)生部部長陳竺贊譽為在民生領(lǐng)域里“堪比‘兩彈一星’成果的重大突破”。
　　有業(yè)內(nèi)專家指出，目前國內(nèi)新藥研發(fā)有多種方式：產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、與跨國藥企進行合作、海歸回國創(chuàng)業(yè)等。如“艾得辛”是先聲藥業(yè)和天津藥物研究院聯(lián)合研發(fā)。而在“恒揚”研發(fā)過程中，恒瑞醫(yī)藥曾與瑞典生物技術(shù)公司MedivirAB簽約合作——根據(jù)協(xié)議，雙方所有合作數(shù)據(jù)公開，Medivir化合物篩選的全過程對恒瑞開放，開發(fā)出的產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)市場共享?！皠P美納”則由一群站在研發(fā)領(lǐng)域前沿，且對國際新藥研發(fā)模式比較熟悉的海歸研發(fā)成功。
　　創(chuàng)新研發(fā)理念引入在一定程度上推動了我國新藥研發(fā)的進步。國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）注冊司有關(guān)負責人曾表示，SFDA將堅持并完善現(xiàn)有的新藥特殊審評程序，單獨排序，優(yōu)先審評，保障創(chuàng)新藥盡快進入臨床研究階段，力爭審批時限與國際慣例接近；完善與新藥創(chuàng)制重大專項的溝通平臺，加快對重大專項支持品種的審批。這說明，企業(yè)有望“與政府主管部門共同設(shè)計研發(fā)計劃”?！罢鎸嵤澜缪芯俊币舱鎸嵉剡M入了本土研發(fā)領(lǐng)域。2005年獲批、今年上半年銷售已超10億元的二類新藥丹參多酚酸鹽注射液無疑已成為本土“重磅炸彈”，而其締造者上海綠谷制藥有限公司和中國科學(xué)院上海藥物研究所已于今年4月啟動了丹參多酚酸鹽注射液上市后再評價的真實世界研究，由國內(nèi)60家醫(yī)院開展30400例大樣本安全性評估。此項研究已獲得國家500萬元專項資金支持，目前已有20多家醫(yī)院簽約參與。
　　本土企業(yè)與跨國企業(yè)合作聯(lián)手開發(fā)創(chuàng)新藥物的機會也越來越多。2011年12月，先聲藥業(yè)和百時美施貴寶簽署協(xié)議，共同開發(fā)百時美施貴寶的BMS-795311。這是一種對于膽固醇酯轉(zhuǎn)運蛋白具有抑制作用的化合物，有助于預(yù)防心血管疾病。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得研發(fā)和在中國商業(yè)化運營該藥品的獨家授權(quán)，而百時美施貴寶則保留該產(chǎn)品在所有其他市場的專屬權(quán)。兩家公司將共同制定BMS-795311的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，探索該化合物的臨床應(yīng)用潛力，前期研究開發(fā)工作將由先聲藥業(yè)負責。另外，本土企業(yè)還可以利用跨國企業(yè)的技術(shù)平臺進行新藥研發(fā)。浙江天元生物藥業(yè)總經(jīng)理丁偉波告訴記者，由于擁有諾華的MF59佐劑技術(shù)，天元可以將MF59佐劑與公司原有的流感疫苗結(jié)合，研究出免疫效率更高的產(chǎn)品，使得公司的流感疫苗可以在眾多國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)中領(lǐng)先。
　　除了與跨國企業(yè)合作，本土企業(yè)還可以和CRO公司合作共同開發(fā)新藥。CRO公司與本土企業(yè)合作開發(fā)新藥不存在專利問題的潛在威脅，CRO公司只收取服務(wù)費，而不需要擁有新藥專利。甄嶺告訴記者，昆泰有意與本土企業(yè)合作，利用其強大的研發(fā)資源和豐富的經(jīng)驗，幫助本土企業(yè)開發(fā)新藥。

（責任編輯：秋彤）