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□ 蔡正彥

　　在癌癥、艾滋病、糖尿病、心臟病等重大疾病仍在危害人類生命的今天，如何最大化地利用研發(fā)投入，高效率、低風(fēng)險(xiǎn)地獲得更多新藥是整個(gè)醫(yī)藥界關(guān)注的焦點(diǎn)。
　　其實(shí)，在近幾十年中，生物科技已經(jīng)取得許多突破，但這些成果并沒有被快速轉(zhuǎn)化成可行的醫(yī)療方案。為突破這一瓶頸，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)通過生命科學(xué)專家、藥學(xué)家與臨床醫(yī)生之間的合作，以患者為中心，更合理地研發(fā)創(chuàng)新藥物，加快科研成果與臨床之間的轉(zhuǎn)化。
　　轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)這一概念提出之后，迅速得到各國(guó)支持，并在世界范圍內(nèi)催生出許多戰(zhàn)略行動(dòng)。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在中國(guó)亦備受關(guān)注——《生物技術(shù)“十二五”規(guī)劃》中，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)被列為發(fā)展領(lǐng)域。
　　目前，中國(guó)在生物科技的基礎(chǔ)研發(fā)方面已經(jīng)取得世界領(lǐng)先水平，并在國(guó)際領(lǐng)域占有重要地位。根據(jù)《中國(guó)科技統(tǒng)計(jì)年鑒》，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)僅2010年一年的科研支出即為122.6億元。但就轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)而言，中國(guó)也和世界其他國(guó)家一樣處于探索階段，特別是目前的創(chuàng)新主體仍為大學(xué)、研究院等，造成基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用之間脫離的現(xiàn)象比較明顯。
　　作為生物制藥產(chǎn)業(yè)的一員，我認(rèn)為，在解決這一問題的過程中，醫(yī)藥企業(yè)可以發(fā)揮重要的作用。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，藥企會(huì)在臨床研究上投入大量資源，并對(duì)疾病發(fā)生的規(guī)律和患者需求有著深入的了解，這對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。
　　為了更好地承擔(dān)起轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)這個(gè)使命，藥企本身的研發(fā)需要放寬視野，在研究開始的時(shí)候就以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的目標(biāo)為導(dǎo)向，以此貫穿整個(gè)研發(fā)過程，并通過與醫(yī)生、患者以及各類基礎(chǔ)研發(fā)機(jī)構(gòu)建立多向溝通，確保對(duì)患者需求以及疾病特性有最充分的了解。
　　在工作模式上，醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)以“轉(zhuǎn)化”和“變通”這兩個(gè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的核心為導(dǎo)向，建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)。這個(gè)團(tuán)隊(duì)由各類專家組建，并直接支持臨床上的新需求，客觀、科學(xué)地驗(yàn)證臨床上提出的各種假設(shè)，確保轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的概念在藥品設(shè)計(jì)初期就得以實(shí)踐。這樣，藥品的設(shè)計(jì)才可極具針對(duì)性，臨床數(shù)據(jù)也會(huì)充足，進(jìn)而會(huì)加快藥品的內(nèi)外審批和上市時(shí)間。
　　在研發(fā)思路上，醫(yī)藥企業(yè)需要在基礎(chǔ)研究到臨床試驗(yàn)整個(gè)過程中都積極與第三方構(gòu)建合作關(guān)系。一直以來，醫(yī)藥企業(yè)一直面臨著研發(fā)失敗的巨大風(fēng)險(xiǎn)，有時(shí)候，藥品的藥效在藥品研發(fā)階段并沒有得到充分的論證，在實(shí)際應(yīng)用中也沒有最大化滿足患者的需求。根據(jù)數(shù)十年的醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我認(rèn)為“推”與“拉”結(jié)合的研發(fā)思路非常值得推廣?！巴啤笔侵竿七M(jìn)在臨床Ⅰ期和Ⅱ期的研發(fā)進(jìn)程，了解某一藥品的藥效在不同患者群的發(fā)揮程度；“拉”是指拉近研發(fā)、市場(chǎng)、醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的合作關(guān)系，確保研究的藥品是最能滿足患者與市場(chǎng)需求的。目前，中國(guó)有很多世界領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)，他們?yōu)樗幤笤谥袊?guó)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。當(dāng)然，從政策上講，一個(gè)良好的藥品研發(fā)環(huán)境對(duì)于藥企在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中發(fā)揮重要作用十分必要，這包括有效的專利保護(hù)機(jī)制和嚴(yán)謹(jǐn)、快速的研發(fā)管理和審批流程。除此之外，還需要一個(gè)科學(xué)的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)模式，通過一整套良性的定價(jià)與醫(yī)療保險(xiǎn)方案，鼓勵(lì)生物制藥創(chuàng)新。
　　轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是個(gè)新興領(lǐng)域，國(guó)家與國(guó)家之間在此方面的合作和經(jīng)驗(yàn)分享也是推進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重要方面。希望有更多的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與中國(guó)的醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期的伙伴關(guān)系。這不僅可以促進(jìn)中國(guó)自身的醫(yī)療衛(wèi)生體制發(fā)展，也將會(huì)為世界醫(yī)藥發(fā)展和人類健康事業(yè)發(fā)展帶來革命性的突破。
　　（作者系益普生中國(guó)公司總經(jīng)理）

（責(zé)任編輯：秋彤）