來源:新華健康 時間:2012-09-19 14:50:49 熱度:1310
2012年9月19日,國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶做客新華網(wǎng),為大家解讀近期藥品安全政策和法規(guī)。圖為李國慶解答主持人問題。新華網(wǎng) 陳競超 攝
[主持人]各位網(wǎng)友,大家好,歡迎收看新華訪談。每年的9月份是國家食品藥品監(jiān)督管理局的全國安全用藥月,今年的全國安全用藥月的主題是謹(jǐn)慎使用抗生素,通過安全用藥的專家咨詢熱線、走進農(nóng)村、走進校園等一系列活動來科普安全用藥的知識。今天為大家請到的嘉賓是國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶。歡迎您做客新華網(wǎng)。根據(jù)相關(guān)部門顯示,很多老百姓分不清抗生素和消炎藥的功效,那請李司長給我們解讀一下。
[李國慶]藥監(jiān)局本身就是保證公眾用藥安全的政府機構(gòu),用藥安全不管是來自于質(zhì)量方面還是使用方面,都是我們所關(guān)注的內(nèi)容。多年來,我們國家藥監(jiān)局也開展藥品安全月這樣一個活動,試圖通過這樣一些活動普及一些藥品安全、藥品使用方面的知識,更好地保證公眾的用藥安全。今年我們之所以選擇謹(jǐn)慎使用抗生素這個主題,也是基于當(dāng)前抗生素使用當(dāng)中存在的一些突出問題。當(dāng)前,在我們國家或者說很長一段時間以來,濫用抗生素成為整個醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中非常突出的一個問題。它導(dǎo)致的危害,最簡單地說,老百姓能夠直接感受到的,就是增加了醫(yī)療服務(wù)成本,看病花錢多了,吃了很多不該吃的藥。更嚴(yán)重的問題就是它導(dǎo)致細菌廣泛的耐藥。我原來從事醫(yī)療管理工作的時候,每年都會遇到幾個病人,他對所有的現(xiàn)有的抗生素都不敏感。遇到這樣的病人是非??膳碌?,對這個病人來說,等于回到了前抗生素時代,就是任何一個感染都可以導(dǎo)致死亡,這樣的病人是非??膳碌?,而且這樣的病例在不斷增加,包括像大家所知道的抗生素的用藥劑量也在不斷增加,就像大家都熟悉的青霉素,最早青霉素剛剛產(chǎn)生的時候,幾萬單位就可以,現(xiàn)在臨床要用幾百萬單位,也就是說用藥劑量成百倍的提高,這就帶來很大問題。類似的例子很多,因為抗生素濫用帶來的細菌耐藥。
[李國慶]二是新的抗生素開發(fā)趕不上細菌耐藥的速度,這對人類的健康是非??膳碌氖虑?。最近幾年大家也看到媒體報道,就是很多地方產(chǎn)生了超級細菌,幾乎所有的抗生素對它都是無效的,這給我們?nèi)祟惽庙懥司姡晕覀冎挥泻侠淼氖褂每股?。第一,它是安全的。第二,從長遠來說,能夠避免我們無藥可用這樣一種可怕局面的產(chǎn)生。當(dāng)然,大家在日常生活當(dāng)中,對一般公眾來講,可能說感染了,有炎癥,因為感染的表現(xiàn)就是紅腫熱痛,就是炎癥的表現(xiàn)。大家把抗生素說成抗感染藥物和一般的抗炎混為一談。從藥物來講,它是完全不同的兩類藥物??垢腥舅幓蛘呶覀兺ǔKf的抗生素,當(dāng)然概念還不一樣??股亟鉀Q的是感染性的炎癥。還有一類屬于,就是藥物上所講的抗炎藥物,解決的是非感染性炎癥。比如說我們走路不小心扭了一下腳,出現(xiàn)腳痛,這屬于非感染性炎癥,像這種疾病是完全不用使用抗生素的,用一般的抗炎藥物就可以了,比如消炎痛等藥物,效果就非常好,反而使用抗生素是一種錯誤的選擇,不但沒有效,既導(dǎo)致藥物的浪費,又導(dǎo)致細菌的耐藥。
[主持人]現(xiàn)在感冒用抗生素的人比較多?
[李國慶]這也是治療感冒的一個很大誤區(qū)。我們通常所說的感冒分成兩類:一類是流行性感冒。對流行性感冒來講,它是病毒感染,抗生素對病毒是沒有作用的,是沒有效果的。對流感來講,使用抗生素顯然是錯誤的選擇。對于一般的上呼吸道感染,可能是細菌性的感染,選擇合適的抗生素還是對癥的。有的同志講,感冒不應(yīng)該吃抗生素,這個也不能一概而論。但你是流感還是一般的感冒,就是醫(yī)生講的上呼吸道感染,我們也需要醫(yī)生去診斷,病人可能自己也不見得能夠準(zhǔn)確的判斷。但是總體來講,感冒用抗生素不是一個很好的選擇,主要臨床來講,感冒最好的方式還是控制一下癥狀,你發(fā)燒了用一下退燒藥,有其他癥狀對癥治療一下,疾病幾天就恢復(fù)了,這可能是更好的選擇。
[主持人]今天李司長給我們解讀抗生素和消炎藥的用法非常重要。每年因為抗生素濫用造成經(jīng)費的增長包括因為不良癥狀的死亡都在逐年增加。那藥監(jiān)部門在抗生素使用方面有沒有什么監(jiān)管措施?
[李國慶]應(yīng)該說這些年來,從產(chǎn)品注冊審批到生產(chǎn)監(jiān)管,還是到使用,我們都高度重視對抗生素的管理,因為這是一類非常重要的藥物。首先從注冊審批環(huán)節(jié),這幾年我們對一些嚴(yán)重感染涉及到的一些抗生素產(chǎn)品,我們是加快審批,盡量讓病人能夠更早的用藥,給臨床提供更好的“武器”。從生產(chǎn)監(jiān)管來講,我們高度重視對抗生素類產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,也有一些相應(yīng)的制度。比如生產(chǎn)青霉素類的產(chǎn)品,必須單獨設(shè)立車間,因為它有過敏問題,如果它的粉塵污染到其他藥品當(dāng)中,會造成過敏等一些嚴(yán)重的問題。所以對生產(chǎn)監(jiān)管我們有一套針對抗生素的特殊制度。從不良反應(yīng)監(jiān)測方面,我們也高度關(guān)注抗生素的濫用問題或者抗生素的不合理使用問題。這里我要提醒大家的是,通過這幾年不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn),由于抗生素引起的藥物不良反應(yīng)在整個藥物不良反應(yīng)報告當(dāng)中占的比例是相當(dāng)高的,可以說是不良反應(yīng)最重的,就是報告最多的,前20個藥當(dāng)中,抗生素占了相當(dāng)大的比例,我簡單跟大家說一下這個數(shù),可以說抗生素占了半數(shù)以上。其中頭胞類的又是反映最突出的。像這類問題都是值得我們思考的問題,不管是監(jiān)管角度還是醫(yī)療角度,都是值得我們思考的問題。當(dāng)然導(dǎo)致這種現(xiàn)象,一方面是因為抗生素的用量太大,當(dāng)然這個用量太大包括很大一部分是不合理的應(yīng)用,同時也提示我們對抗生素質(zhì)量的監(jiān)管,我們也會更加關(guān)注。對抗生素,從藥品監(jiān)管部門來講,我們主要是關(guān)注了這樣一些問題。
[主持人]李司長剛才提到藥品管理規(guī)范,我知道新版GMP已經(jīng)施行一年多了,那現(xiàn)在施行效果怎么樣?
[李國慶]GMP是國際流行的對藥品生產(chǎn)進行質(zhì)量監(jiān)管的很好的制度,在中國執(zhí)行這個制度已經(jīng)有很長時間了,我們從1998年開始在中國強制執(zhí)行這樣一種制度。現(xiàn)行的GMP的版本是1998年頒布,到2004年基本上施行到位。隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,包括隨著整個國家經(jīng)濟的發(fā)展,我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨著結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級的問題,特別是在藥品供應(yīng)全球化的趨勢下,中國的醫(yī)藥企業(yè)面臨著國際競爭,要直接參與國際競爭,那中國藥品監(jiān)管的制度也應(yīng)該更多、更快的和國際接軌,這對于保證我們的藥品安全,對于促進我們產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都是有利的??梢哉f在這樣一個大背景下,我們看到以前的GMP已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)在形勢的發(fā)展,所以在2010年我們頒布了新版的GMP。這版的GMP從2011年3月1日執(zhí)行,到現(xiàn)在已經(jīng)一年半的時間了。這一年半時間以來,總體執(zhí)行情況還是好的。不管是企業(yè)界還是全社會,對于推行這樣一項制度,大家是有共識的,因為它對保證藥品安全和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展都具有重要的意義。隨著我們國家經(jīng)濟的發(fā)展,我們有相當(dāng)一批好的藥品企業(yè),他們的發(fā)展水平越來越接近國際先進水平。
[李國慶]GMP有個認(rèn)證制度,從認(rèn)證情況來看,現(xiàn)在已經(jīng)有500多家企業(yè)通過了認(rèn)證,這個速度相對來說還不是很快,比我們預(yù)想的還是要慢一些。但是我們知道,企業(yè)的改造會有一個過程。在這里我想借此機會提醒醫(yī)藥企業(yè),從國際發(fā)達國家來看,他們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也經(jīng)過這樣一個過程,從一開始的粗放式發(fā)展到執(zhí)行GMP,到執(zhí)行CGMP,就是比較高水平的GMP,到國際有一個國際組織PIC/S組織,加入這個組織,各個國家之間的GMP是可以互認(rèn)的。從全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講,基本上經(jīng)過這樣幾個發(fā)展階段。目前,中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要直接參與國際競爭,當(dāng)前實施GMP是一個非常重要的契機,希望我們的企業(yè)能夠抓住這個契機,嚴(yán)格執(zhí)行GMP的規(guī)定,而使我們的企業(yè)能夠向國際先進水平接近或者達到國際先進水平,更好的參與國際競爭。這不論是從保證藥品安全和保證產(chǎn)業(yè)發(fā)展來講,都是一個非常重要的問題,也是一個難得的機遇。
[主持人]目前我們有500家企業(yè)通過了新版GMP的認(rèn)證,對于這些企業(yè)我們在政策上有沒有什么傾向?
[李國慶]作為國家強制執(zhí)行GMP制度,作為企業(yè)來講,按照這個制度來執(zhí)行,這是企業(yè)必須履行的義務(wù)。不管國家有沒有其他鼓勵政策,作為企業(yè)來講是必須做到的,是必須履行的義務(wù)。作為國家來講,因為一個企業(yè)要實施新版GMP,不管是改造也好,還是生產(chǎn)運行也好,它的成本都會增加,國家應(yīng)該有相應(yīng)的政策來鼓勵這樣的優(yōu)勢企業(yè)發(fā)展。最近,藥監(jiān)局和發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等部門正在考慮這樣的政策,比如在藥品采購當(dāng)中、在產(chǎn)品定價當(dāng)中,在對企業(yè)的技術(shù)改造,貸款、政府補助資金等若干方面能夠給一些優(yōu)勢企業(yè)更多的支持,使他們有更大的積極性來實施新版的GMP,同時在這當(dāng)中促使一批優(yōu)勢企業(yè)能夠更好的發(fā)展起來。
[主持人]具體對不同企業(yè)、不同產(chǎn)品,包括在劑型上有沒有實施相關(guān)的規(guī)定?
[李國慶]我們是這樣規(guī)定的,我們主要考慮到企業(yè)的產(chǎn)品特性和企業(yè)情況,我們對實施新版GMP規(guī)定了五年過渡期。主要分兩個階段:第一個階段,在2013年12月31號之前,所有生產(chǎn)無菌藥品或者滅菌藥品的企業(yè)必須通過GMP,當(dāng)然在此之前,生產(chǎn)其他的企業(yè)我們也鼓勵他們提前認(rèn)證。包括疫苗、血液制品,像這些產(chǎn)品必須在2013年底之前通過認(rèn)證。除此以外,其他產(chǎn)品必須在2015年年底之前通過認(rèn)證。
[主持人]8月2號,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,主要是針對鉻超標(biāo)膠囊事件實施的監(jiān)管措施,那在藥用輔料方面存在哪些問題?
[李國慶]輔料可能一般觀眾不太了解,實際上輔料在制藥當(dāng)中是一個非常重要的問題。我們說一個藥品是由活性成分和輔料共同組成的。沒有輔料就做不成藥品,藥品是輔料和活性成分共同構(gòu)成的,我們是一起把它吃到肚子里去的。所以輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的。關(guān)于這一點,應(yīng)該說很早就引起我們的重視,從2006年國家局就頒布了輔料的GMP,就是輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范。但是當(dāng)時由于歷史的若干原因,當(dāng)時是作為參照執(zhí)行的一個制度,不是強制執(zhí)行,藥品是強制執(zhí)行。今年的鉻超標(biāo)膠囊事件,可以說給我們敲響了警鐘,中國的輔料產(chǎn)業(yè)問題的嚴(yán)重性使我們有了更清醒的認(rèn)識,所以國家局出臺了這樣一條規(guī)定,其中有一條規(guī)定就是要在輔料生產(chǎn)行業(yè)強制推行GMP??傮w來說,中國的藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)相比,應(yīng)該說還不能滿足藥品行業(yè)發(fā)展的要求。不管是從品種的數(shù)量到產(chǎn)品的質(zhì)量,都不能滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求,不能滿足我們對藥品安全高要求的需求。這個問題是十分突出的。我簡單舉個例子,好多生產(chǎn)注射劑都會用到吐溫80,國產(chǎn)的吐溫80和進口比較好的吐溫80相比,國產(chǎn)的吐溫80千分之三的濃度所表現(xiàn)出來的不良反應(yīng),和國外產(chǎn)品5%濃度的表現(xiàn)是相當(dāng)?shù)?。也就是說我們國內(nèi)的吐溫80的質(zhì)量和國際高水準(zhǔn)的吐溫80的質(zhì)量差了十幾倍,就不是一個數(shù)量級。還比如,輔料現(xiàn)在作用越來越廣泛,好多藥物的作用,實際上它的特性就是來自于輔料。我們的藥物大量出口,但是好多輔料是靠進口來滿足,這對中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講是一個悖論。也就是說藥物的主要成分我們做的很好,包括美國市場很大一部分都是買我們的,但是恰恰在藥品的另外一部分,非活性部分,輔料那部分,我們倒是做得不好,我們需要靠大量的進口來滿足生產(chǎn)的需要。
[主持人]現(xiàn)在對輔料有強制規(guī)定,包括加強了監(jiān)管,那對輔料生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)來說,這樣的規(guī)定會對他們產(chǎn)生什么影響?
[李國慶]我覺得是兩方面:一方面,我們的要求提高以后,企業(yè)準(zhǔn)入門檻會提高,不符合這樣要求的企業(yè)必然要從這個行業(yè)當(dāng)中退出。同時,企業(yè)又面臨著比較高的標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn),它的建設(shè)成本和運行成本會提高,這是必然的。從另一方面來講,就和藥品的GMP道理是一樣的,只有在規(guī)范的情況下,只有在高水平的情況下,一個產(chǎn)業(yè)才能得到良好的發(fā)展,才能持續(xù)的發(fā)展。所以在輔料行業(yè)實施強制推行GMP,對于中國輔料行業(yè)長遠發(fā)展是有利的,可以說是一個重要的推動力。因為輔料種類很多,它在藥品當(dāng)中的作用各不相同,我們也會實行分類管理,根據(jù)它發(fā)揮的作用,根據(jù)它的安全性特性,實行不同的管理制度,采取等等一系列的措施,通過這一系列的措施來促進輔料質(zhì)量能夠大大提高,同時促進這個產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。
[主持人]我們國家在藥品監(jiān)管力度上一直都非常重視。10月1號起,國家食品藥品監(jiān)督管理局實行了藥品黑名單的試行,凡是嚴(yán)重影響了消費藥品和保健品的行為,都會列入藥監(jiān)系統(tǒng)的黑名單,其中包括七種行為。今天請李司長給我們介紹一下黑名單的一些情況,包括對消費者公示的監(jiān)督情況?
[李國慶]應(yīng)該說建立黑名單制度,作為藥監(jiān)部門來講很早就有這樣的設(shè)想。我們的社會、企業(yè)誠信體系建設(shè)現(xiàn)在越來越引起大家的重視,越來越擺上議事日程,這是需要好的環(huán)境建立這個制度。今年的鉻膠囊事件使我們最終下決心推出這樣一個制度。據(jù)我了解,在政府部門當(dāng)中建立黑名單制度,我們國家藥監(jiān)局還是第一家,這算是我們的一個突破和嘗試,這是我們整個體系建設(shè)邁出很重要的一步。因為在監(jiān)管實踐當(dāng)中我們感覺到,很多企業(yè)不怕罰款,它怕曝光。這給我們一個很重要的提示,就是要加大監(jiān)管力度,曝光是一個很有效的手段,它比罰款更加有效。所以不管是通過媒體曝光還是建立黑名單制度,都是基于這樣的考慮,使這些違法企業(yè)和企業(yè)的相關(guān)負責(zé)人,讓他的違法成本更高,不但現(xiàn)在違法現(xiàn)在要受到相應(yīng)的處罰,你在很長一段時間不能進入這個行業(yè),黑名單制度還有一個行業(yè)進入的規(guī)定,違法到一定程度,你在一定時間內(nèi)是不能在這個行業(yè)當(dāng)中的,所以使他的違法成本大大提高了,這會發(fā)揮很好的監(jiān)督和制約作用。
[主持人]對列入黑名單企業(yè)的處罰不光是經(jīng)濟上的。
[李國慶]是這樣的?,F(xiàn)在的黑名單制度和我們的行政處罰還是聯(lián)系在一起的,相對來說還是比較嚴(yán)重的違法行為。受到處罰以后,我們在處罰的基礎(chǔ)上讓他上黑名單。按照國際慣例或者隨著整個社會誠信體系建設(shè)的推進,我們的社會環(huán)境會更好,隨著這樣一些變化,我個人認(rèn)為,將來我們的黑名單制度還要大大拓寬它的使用范圍,一直拓寬到什么程度呢?黑名單制度不是行政處罰的附加方式,而是它本身可以獨立存在的方式。既然是誠信體系建設(shè),比如不構(gòu)成違法的弄虛作假行為,這個也是不能容忍的,因為數(shù)據(jù)的弄虛作假,最后導(dǎo)致的是藥品安全問題,這從國際上來講也是可以上黑名單的。黑名單制度在現(xiàn)在這樣一種背景下,我們大膽的邁出了這一步,我個人理解,我們還會拓展這上面的內(nèi)容。我們上美國的FDA網(wǎng)站會看到,某一個企業(yè)包括某一個醫(yī)生,他在做臨床實驗過程當(dāng)中提供了假數(shù)據(jù)、假信息,這都會在黑名單上掛著,這對他是一個很大的制約。
[主持人]一旦進入黑名單的企業(yè),那這些不良行為會不會被取消?
[李國慶]現(xiàn)在的黑名單制度,按照我的理解還是初步的制度,它是和處罰聯(lián)系在一起的,同時也是根據(jù)違法程度的不同,有的違法行為比較輕的,可能沒有行業(yè)準(zhǔn)入限制的規(guī)定,如果違法程度比較重的,可能會有行業(yè)準(zhǔn)入限制等一些相應(yīng)的規(guī)定,這要根據(jù)情形。當(dāng)然,一個企業(yè)、一個個人犯了錯誤,應(yīng)該給他改正錯誤的機會,這個道理是沒有錯的,但是從誠信體系建設(shè)來講,這個記錄是比較長期的發(fā)揮作用的,以后你也會有好的記錄,相信公眾或者業(yè)界會對你會有一個客觀、公正的評價,這要看你以后的努力,來彌補你在業(yè)界、在公眾面前造成的不良記錄。
[主持人]前段時間還有含麻黃堿類復(fù)方制劑感冒藥引起很多公眾的注意,國家說不準(zhǔn)許批準(zhǔn)含這樣的劑量藥品注冊,現(xiàn)在準(zhǔn)許最小包規(guī)格的麻黃堿的含量,購買時還要登記身份證,國家建立這個制度是出于什么考慮?既然含麻黃堿類復(fù)方制劑是制成毒品的前提,那現(xiàn)在為什么還允許購買?
[李國慶]目前含麻黃堿類藥物主要是一些感冒藥,麻黃堿從藥理作用來講,它是毛細血管收縮的藥物,它的主要作用就是能夠緩解流眼淚、流鼻涕等癥狀。作為治療感冒藥物來講,應(yīng)該說它是一個很好的藥物。但是麻黃堿本身是制造毒品的前提藥物,把這個藥物當(dāng)中的麻黃堿提煉出來,經(jīng)過一個并不復(fù)雜的化學(xué)過程就可以制作成病毒類毒品。隨著這幾年全球毒品泛濫,包括我們國內(nèi),戒毒形勢越來越嚴(yán)峻。含麻黃堿藥物不是用于正常醫(yī)療,而是用于制造毒品,這幾年我們查出了很多類似案件。其中在某一個省一個案件當(dāng)中就查出了80噸藥物,這是相當(dāng)大的量。也就是說我們生產(chǎn)企業(yè)的感冒藥并沒有全部給病人治病,而是相當(dāng)一部分用于制毒了,這造成的社會危害是很大的?;谶@樣的情況,我們出臺了一系列的監(jiān)管措施。比如前幾年限制每個人最多購買5個最小包裝的規(guī)定。這些規(guī)定發(fā)揮了一定的作用,但是實踐告訴我們,發(fā)揮的作用并不夠,這些問題依然存在,應(yīng)該說在個別地方還非常嚴(yán)重,從整個國家戒毒形勢來考慮,我們生產(chǎn)這些藥品是為了給病人使用的,而不是為了給販毒分子提供這樣的機會?;谶@樣一種考慮,我們要解決流入非法渠道的問題,必須加大監(jiān)管措施,這也是我們和公安部門長時間的調(diào)研,最后形成了現(xiàn)在的幾條管理制度。第一,不再新批準(zhǔn)含麻黃堿仿制藥物的申請,因為現(xiàn)在國內(nèi)有幾十家,能夠滿足藥品的供應(yīng)。第二,一個最小包裝當(dāng)中含麻黃堿含有多少,這是很重要的,我們限制了一次購買幾個最小包裝,如果一個最小包裝當(dāng)中含麻黃堿的量提高了,那我們的限制也就大打折扣的。所以我們限制每一個最小包裝,液體制劑和固體制劑最多含麻黃堿多少是有具體規(guī)定的。第三,還有就是憑身份證購藥。這個問題前幾天我也關(guān)注到媒體上有不同的反映,我們作出這樣一個決定:第一,是一個無奈的決定。買一個感冒藥要憑身份證,對部分患者來講是增加了他們的麻煩,但是我們覺得這個麻煩和整個禁毒的形勢相比較,我們覺得我們的公眾應(yīng)該理解這一點,我們每個人多少增加一點麻煩,我們就能避免一個很嚴(yán)重的社會問題的產(chǎn)生,這一點我覺得希望公眾更多的給予了解。
[主持人]含麻黃堿類感冒藥在治療感冒癥狀上是不是非常有效的?
[李國慶]是這樣的。感冒有很多癥狀,不是每一個感冒的病人都需要用這類的藥物,比如有的感冒就是簡單的發(fā)燒,你就吃個撲熱息痛就可以了。如果你有打噴嚏、流鼻涕、流眼淚癥狀的時候,選擇這類藥物是合適的,這類藥物在治療感冒上是安全有效的。我們限制的不是病人的合理使用,我們限制的是避免它流入非法渠道。
[主持人]這也讓廣大老百姓不要緊張,使用含麻黃堿類藥物對治療感冒還是非常有效的。
[李國慶]對。我再重復(fù)一句,希望公眾對國家監(jiān)管部門出臺這樣的監(jiān)管措施給予更多的理解,就是我們每個人多少付出一點麻煩,就有可能避免一個很嚴(yán)重的社會問題的產(chǎn)生,我們也是在權(quán)衡利和弊。當(dāng)然這種麻煩大部分人是可以接受的,但是如果毒品泛濫,會帶來一系列的社會問題。
[主持人]藥品和毒品一線之間。9月3號,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布了“提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)”的消息,在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上發(fā)布此類提醒公眾用藥安全的警示信息已經(jīng)成為一種常態(tài),請問相關(guān)部門通過哪些方面工作保障此預(yù)警機制及時有效運行?
[李國慶]我們國家這項工作起步雖然晚,但是發(fā)展還是非常快的。我們對不良反應(yīng)的監(jiān)測,它的意義就是在于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥風(fēng)險。如果是質(zhì)量問題,我們會要求企業(yè)該停產(chǎn)的停產(chǎn),該召回的召回,查清原因,改進質(zhì)量,消除風(fēng)險。如果是這個藥物本身固有的風(fēng)險,我們會提醒醫(yī)生在選擇藥物時要加以注意防范,包括我們會根據(jù)檢測的結(jié)果修改藥品說明書等等措施。總之,我們通過這樣一系列的措施來保證公眾用藥的安全,同時對我們已經(jīng)上市藥物進一步認(rèn)識的深化。有些藥物可能就是通過這樣一些工作,最終大家認(rèn)為它給病人帶來的利益已經(jīng)低于它帶來的風(fēng)險,這類藥物我們會要求它撤市。
[主持人]最后請李司長給老百姓普及一個辨別真假藥的方法,包括如何辨別藥品和保健品,這也是老百姓最關(guān)心的事。
[李國慶]藥品是一個特殊商品,辨別真假是一個很困難的事情,別說對普通公眾,對專業(yè)人士也不是一件很容易做到的事情。我覺得對于一般公眾來講最簡單的,首先就是渠道,一定要到正規(guī)的醫(yī)院、正規(guī)的藥品經(jīng)營企業(yè)去購買藥品,就是在購買藥品的時候索要發(fā)票等等,用這樣一些一般性的手段來保證自己的權(quán)益。就目前藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序來說,假如是正規(guī)渠道,一般是沒有問題的。如果有疑問,可以到有關(guān)部門做一些咨詢。我們將來也會推出一些更有利于公眾來辨別真?zhèn)蔚南鄳?yīng)措施和手段,比如我們現(xiàn)在正在推行電子監(jiān)管,應(yīng)該說現(xiàn)在基本藥物已經(jīng)進入電子監(jiān)管系統(tǒng)。按照我們的規(guī)定,到2015年,所有的藥品都要實行電子監(jiān)管,實行電子監(jiān)管以后,每個藥品的最小包裝上有一個唯一性的電子監(jiān)管碼,現(xiàn)在已經(jīng)可以這樣做了,但是不是每個藥物都可以做到,比如基本藥物可以做到了,公眾買了藥品不知道真假,可以通過手機把編碼抓拍下來,上網(wǎng)查詢,網(wǎng)上可以告訴你這個藥是誰生產(chǎn)的,是從什么地方來的,將來這樣的手段也會普及,對公眾辨別真?zhèn)螘泻艽蟮膸椭?br />
[李國慶]但是要說藥品和保健品,這是一個比較復(fù)雜的問題。作為公眾來講,我現(xiàn)在講的是藥品,當(dāng)然我們現(xiàn)在也提倡自我藥療,但就中國公眾的醫(yī)學(xué)知識的普及程度來講,可能對一部分人可以,但是對于大部分人來講,生病之后,治病就要用藥品,不要聽著廣告說,有些廣告藥品和保健品說的不清楚,讓老百姓無所適從。作為老百姓治病來講,一般去醫(yī)院就診,通過這個途徑來選擇藥品。當(dāng)然,通過批準(zhǔn)文號等等也是可以加以識別的,藥品的批準(zhǔn)文號和保健品的批準(zhǔn)文號是不同的,我們通過這個也可以加以區(qū)別。
[主持人]非常感謝李局長在百忙之中接受新華網(wǎng)的采訪,也謝謝您給廣大公眾普及了用藥知識。
[李國慶]非常感謝新華網(wǎng)給我提供這樣一個機會。
[主持人]感謝廣大網(wǎng)友對本次訪談的關(guān)注。本次訪談到此結(jié)束。
(責(zé)任編輯:秋彤)
2025-06-14
2025-05-06
2025-04-22
2025-04-15
2025-04-04
2025-04-03