來源:中國中醫(yī)藥報 時間:2012-09-14 15:21:40 熱度:1132
本報記者 張東風(fēng)
9月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布近期安徽省食品藥品監(jiān)督管理局查獲一批違法生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),違法企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色,用鋁鹽和鎂鹽加重,及在藥材中摻假。飲片染色、增重、摻假問題在業(yè)內(nèi)早已不是新聞,只是這次查獲的不是小商販、不是黑心藥商,而是正規(guī)飲片企業(yè),這就不能不令人更加擔(dān)憂。
飲片企業(yè)重新洗牌在加速
中藥飲片是生產(chǎn)中藥和保健品的原料,也是中醫(yī)大夫開的處方藥,飲片染色、增重、摻雜使假,帶了公眾用藥的安全風(fēng)險,在多年前召開的有關(guān)座談會上,業(yè)界專家就曾對這一嚴(yán)重惡劣的違法現(xiàn)象進(jìn)行了痛斥,呼吁加強監(jiān)管。
而飲片行業(yè)一直以來“多、小、散”,也是飲片質(zhì)量難以提升的原因之一。
新版GMP2011年3月1日開始施行,過渡期不超過5年。中藥飲片在中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中是最薄弱的環(huán)節(jié),面臨著極大的挑戰(zhàn)。在近日舉行的“第六屆中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇”上,隴藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會會長雷菊芳表示,“到2015年藥品生產(chǎn)必須符合新版GMP要求,中藥飲片企業(yè)將重新洗牌,中藥飲片企業(yè)2013年要關(guān)閉30%,2015年要關(guān)閉50%?!?br />
而據(jù)記者了解,截止到2009年9月底,我國通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到了803家。國家管理部門力圖推進(jìn)中藥飲片的規(guī)范化、規(guī)?;a(chǎn),曾有一位藥監(jiān)部門人士表示,中國剩下30家飲片廠供應(yīng)問題都不用擔(dān)心。
安徽查獲的這批違法中藥飲片企業(yè),無疑加速了這個洗牌的進(jìn)程。
飲片染色摻假影響中藥質(zhì)量
藥材飲片摻雜使假古已有之,但染色、添加增重粉等卻是近年來風(fēng)起的。2009年,記者就聽到亳州業(yè)內(nèi)人士反映這個問題,如,市場上將三等紅花染色后冒充一等紅花,將每千克才30多元的山五味子染色摻入每千克賣180元的北五味子,謀取高價,用工業(yè)色素染色飲片。亳州市政協(xié)委員、亳州市藥業(yè)總商會常務(wù)副會長李景福曾在當(dāng)年的地方政協(xié)會上提交建議,呼吁政府加強監(jiān)管,堅決打擊飲片造假,特別是飲片染色行為,保證群眾的用藥安全。
就連中國藥品生物制品檢定所的專家對此也心知肚明,某位專家就曾公開感嘆,“飲片染色太厲害了,現(xiàn)在連朱砂也能染色!”
中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任張世臣向記者表示,飲片染色的問題在業(yè)內(nèi)是公開的秘密,情況非常普遍,必須引起監(jiān)管部門的高度重視,加大監(jiān)查和執(zhí)法力度,嚴(yán)厲打擊,維護(hù)人民群眾的用藥安全,保證中藥的療效。
不重視飲片質(zhì)量現(xiàn)象十分普遍
“中藥飲片市場量大,但不重視質(zhì)量的現(xiàn)象十分嚴(yán)重?!彼拇ㄐ潞苫ㄖ兴庯嬈煞萦邢薰径麻L江云日前在“第六屆中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇”上演講時表示。
近三年我國中藥飲片銷售收入增速都保持在30%以上。2011年,我國規(guī)模以上中藥飲片加工業(yè)企業(yè)銷售收入達(dá)853億多元,同比增長56 %,而整個飲片市場則超過了1000億元。
“但整體質(zhì)量沒有得到改觀,中藥飲片產(chǎn)品不合格率較高。同時,作為醫(yī)療終端的醫(yī)院、門診部、藥店,對中藥飲片質(zhì)量不夠重視的現(xiàn)象更普遍。”江云說。
江云對記者說,“低價的中藥飲片,即便質(zhì)量差,卻能更受市場的青睞,更能迅速地占領(lǐng)市場,以至于優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品反而被排斥在外,從而迫使一些企業(yè)放棄了對產(chǎn)品品質(zhì)的嚴(yán)格把控。”
另據(jù)業(yè)內(nèi)企業(yè)人士向記者反映,在飲片采購中,一些醫(yī)院為了能使開給患者的藥多加價,極力壓低采購飲片的價格,甚至要求六零扣進(jìn)貨,有相當(dāng)一部分醫(yī)療機構(gòu)不注重質(zhì)量,甚至有的長期使用偽品;還有的醫(yī)院、門診部、藥店專要外表漂亮的飲片,更助長了飲片染色、硫熏現(xiàn)象。而目前有關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管卻非常薄弱,特別是對飲片的抽檢幾近空白,市場上的飲片有70%都是沒有經(jīng)過檢驗的。
優(yōu)質(zhì)的中藥飲片是保證中醫(yī)臨床療效的必要條件。江云對此深表憂慮。這樣下去,“中醫(yī)要被中藥亡”。
飲片質(zhì)量該如何提升
如何提升中藥飲片的質(zhì)量,提升中藥飲片產(chǎn)業(yè)的核心競爭力,在“第六屆中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇”上成為中心議題。
甘肅隴神藥物研究院院長張喜民指出,中藥飲片產(chǎn)業(yè)依然問題很多,亟待解決。如,藥材種植水平有待提高;傳統(tǒng)工藝及經(jīng)驗淡化;技術(shù)創(chuàng)新緩慢,藥材加工水平低;知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識不強;藥材市場體系不健全,藥材包裝簡單不規(guī)范;從業(yè)人員素質(zhì)低等。他認(rèn)為,應(yīng)重視探索炮制原理,提高飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。注重技術(shù)創(chuàng)新,提升中藥加工科技水平,如采用真空冷凍干燥等新技術(shù),避免藥材有效成分破壞、霉變、污染;改善藥材倉庫環(huán)境及硬件設(shè)施,分類儲藏。加大中藥飲片包裝改革,走綠色包裝道路。
蘭州佛慈制藥股份有限公司研發(fā)中心主任楊玉華說,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失是制約我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)和外貿(mào)發(fā)展的瓶頸,應(yīng)通過借鑒、吸收、消化國內(nèi)外先進(jìn)植物藥研究新技術(shù)、新成果,并結(jié)合中藥種植、產(chǎn)品生產(chǎn)特點,建立規(guī)范、可控、穩(wěn)定、合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價體系。利用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備,對炮制方法進(jìn)行改良,促進(jìn)中藥炮制加工技術(shù)更科學(xué)、更規(guī)范、更具操作性。她認(rèn)為,中藥飲片成藥化將成為今后中藥飲片創(chuàng)新模式的一種新形式。
甘肅隴藥協(xié)會會長雷菊芳提出,立足道地、全程管理、質(zhì)量追溯,促進(jìn)飲片發(fā)展。
江云提出,要把“藥質(zhì)似金”四個字灌輸?shù)秸麄€飲片生產(chǎn)、經(jīng)營過程中?!八拇ㄐ潞苫嬈促|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,我們堅持了10年?,F(xiàn)在無論誰來查,我們都睡得著覺?!苯品浅W孕诺乇硎尽,F(xiàn)在四川新荷花建立的可追溯系統(tǒng)已實現(xiàn)對每一小包裝飲片的質(zhì)量追溯;生產(chǎn)、檢驗記錄可查3年賣出的產(chǎn)品信息。成本上升了20%,但越來越多的醫(yī)療機構(gòu)開始認(rèn)可這樣的飲片。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林評價說,“新荷花飲片的管理可與成藥媲美?!?
飲片產(chǎn)業(yè)之路該如何走
業(yè)內(nèi)專家表示,在未來幾年發(fā)展中,隨著國家對中醫(yī)中藥的扶持力度的加大;人們保健意識的增強,加上中藥制造企業(yè)越來越多地用飲片投料,中藥飲片行業(yè)將保持較快的增長勢頭。今后5年內(nèi)我國中藥飲片市場仍將保持較快水平的發(fā)展速度,平均增長幅度高于醫(yī)藥工業(yè)增長幅度。專家預(yù)測,到2015年,我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1879.1億元。
無論是從國家對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鋼性需求,還是中藥飲片企業(yè)未來的發(fā)展需求來看,中藥飲片企業(yè)都將面臨和承接新任務(wù)與挑戰(zhàn)。未來市場集中度將進(jìn)一步提高;管理將趨于精細(xì)化;技術(shù)含量將越來越高。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將走專業(yè)化、集約化、規(guī)模化、規(guī)范化的道路;科學(xué)性、規(guī)范性、獨特性、先進(jìn)性的炮制方法將是中藥飲片發(fā)展的必然;提高技術(shù)、提高品質(zhì),是為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路。我國中藥飲片行業(yè)市場必將朝著利好的方向發(fā)展。參加論壇的飲片界同仁一致認(rèn)為。
“做中藥飲片企業(yè)很辛苦,需要堅守和堅持。不隨波逐流,捍衛(wèi)中藥尊嚴(yán),繼承中醫(yī)藥文化傳統(tǒng)的使命。”江云說?!帮嬈袠I(yè)需要一大批優(yōu)秀企業(yè)共同發(fā)展,打造專業(yè)的、長遠(yuǎn)的中藥飲片品牌。新荷花愿以自己打造品牌的實踐與大家分享,并向同行學(xué)習(xí)。愿與同行精誠合作?!?/span>
(責(zé)任編輯:秋彤)
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