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　　本報(bào)上海訊  為大力推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施工作，日前，上海市食品藥品監(jiān)管局采取現(xiàn)場指導(dǎo)的方式，上門服務(wù)，幫助企業(yè)正確評估新修訂藥品GMP的實(shí)施情況，受到藥品生產(chǎn)企業(yè)的歡迎。
　　現(xiàn)場指導(dǎo)主要包括：政策法規(guī)的要求、新修訂藥品GMP中需要企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)、企業(yè)實(shí)施GMP過程中遇到的難點(diǎn)以及應(yīng)對的方案等。在現(xiàn)場，除交流答疑外，檢查人員還將調(diào)閱部分文件，并實(shí)地查看生產(chǎn)現(xiàn)場，根據(jù)企業(yè)實(shí)際工作中遇到的困難，提出具體的意見和建議等。
　　據(jù)了解，為大力推進(jìn)上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP實(shí)施工作，深化細(xì)化對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)管理，嚴(yán)防企業(yè)造假，上海市局專門成立了“上海市推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，由局黨委書記王龍興、副書記閻祖強(qiáng)擔(dān)任組長，負(fù)責(zé)GMP實(shí)施工作的總體部署和規(guī)劃，協(xié)調(diào)解決實(shí)施工作中遇到的重大問題。同時(shí)，著手制定工作方案，明確了各部門的分工職責(zé)，建立了相關(guān)工作機(jī)制。
　　為了及時(shí)掌握重點(diǎn)對象的實(shí)施情況，上海市局組織開展了各類專題調(diào)研。如上海醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司下轄企業(yè)數(shù)量眾多，為了解集團(tuán)層面新修訂藥品GMP實(shí)施工作的安排、進(jìn)度及困難，市局召開專題會(huì)議，聽取有關(guān)情況介紹，并提出工作要求。對于血液制品、疫苗、注射劑等重點(diǎn)企業(yè)，市局組織人員深入生產(chǎn)一線，針對企業(yè)具體實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，以推進(jìn)各項(xiàng)措施的有效落實(shí)。
　　上海市局充分發(fā)揮行業(yè)組織在促進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平方面的作用，積極支持藥品質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)的工作，鼓勵(lì)協(xié)會(huì)組織有針對性的GMP專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，搭建企業(yè)相互交流的平臺(tái)，以加大推進(jìn)力度，形成工作合力。
　　為了保障認(rèn)證工作的科學(xué)公正，上海市局制定了《上海市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理暫行規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)對GMP檢查員的管理，堅(jiān)持用嚴(yán)格、統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證檢查。市局紀(jì)檢監(jiān)察部門還將對新修訂藥品GMP認(rèn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，對存在消極推諉、故意刁難、吃拿卡要等失職瀆職行為的有關(guān)人員將予以嚴(yán)肅查處。
　　上海市局在多種場合強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)沒有能力實(shí)施的企業(yè)退出制藥行業(yè)，或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，并及早、妥善地安排后續(xù)工作。對于逾期未通過認(rèn)證的企業(yè)及生產(chǎn)線將嚴(yán)格責(zé)令停產(chǎn)，確保全市新修訂藥品GMP工作目標(biāo)按期保質(zhì)完成。（許崴）

（責(zé)任編輯：秋彤）