來源：大眾健康之窗 時間：2012-08-29 19:31:21 熱度：1007
大眾健康之窗訊 據國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網站消息，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）說明書進行修訂。修訂后的說明書增加了警示語，明確了【不良反應】項，【禁忌】項和【注意事項】項應包括的內容。同時，說明書的其他內容應當與原批準內容一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)做好相關工作。
附件
鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）說明書修訂要求
一、增加警示語，內容如下：
警示語：本品可引起嚴重過敏反應，應嚴格按說明書遵醫(yī)囑使用。
二、【不良反應】項應當包括：
1.全身及皮膚：主要為過敏樣反應，臨床表現為面色潮紅、皮疹、瘙癢、面部水腫、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，嚴重者可出現過敏性休克。
2.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
3.呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、喉水腫。
4.心血管系統(tǒng)：心悸。
5.神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、四肢麻木、抽搐。
6.其他：視力模糊。
三、【禁忌】項應當包括：
1.妊娠期禁用。
2.對本品過敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品為處方藥，由醫(yī)生處方使用。
2.有藥物過敏史或過敏體質者慎用。
3.目前尚無兒童及哺乳期婦女應用本品的研究資料，故應慎用本品。
4.該藥在婦女經期服用月經量可能增加，故應慎用。
5.首次用藥及用藥后30分鐘內注意觀察，出現面色潮紅、皮膚瘙癢等早期過敏癥狀應引起重視，及時停藥，必要時就醫(yī)，對癥處理。
（責任編輯：秋彤）
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