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□ 王守東 美國國際中醫(yī)藥研究院 　孟凡紅 中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所

　　在美國，中醫(yī)藥屬于補充替代醫(yī)學（CAM）范疇，我國針灸早已成為美國合法的醫(yī)療手段。近年來，隨著健康觀念的變化和醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，越來越多的美國人愿意接受中醫(yī)藥治療，約有5%的患者服用天然藥物，其中80%的人在治療過程中使用過中藥。中醫(yī)藥類產(chǎn)品已經(jīng)在美國一定范圍內(nèi)得到應用，但目前中醫(yī)藥在美國多數(shù)以食品和保健品形式進入美國市場，并不能以藥品進入主流醫(yī)藥市場。至今為止，尚沒有一個中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊上市。
　　分析我國中醫(yī)藥本身所具有的優(yōu)勢和劣勢因素，以及中醫(yī)藥在美國發(fā)展所面臨的機會和挑戰(zhàn)，從而針對性制訂發(fā)展策略，有利于加快我國中醫(yī)藥產(chǎn)品進入美國醫(yī)藥主流市場的步伐。
　　機遇與挑戰(zhàn)并存
　　優(yōu)勢   （1）我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，中醫(yī)藥理論體系完整，療效獨特，不良反應較少，治療老年病、慢性病、疑難病等明顯優(yōu)于西醫(yī)。（2）具有得天獨厚的中藥資源及中醫(yī)藥人才優(yōu)勢。（3）國家政策大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)進入國外醫(yī)藥主流市場。
　　劣勢   （1）東西方的文化差異，影響了美國公眾對中醫(yī)藥的認知度。（2）國內(nèi)中藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)能力不足，新藥研發(fā)投入少，國際競爭力十分薄弱。（3）中藥質(zhì)量標準研究滯后，缺乏相關(guān)的中藥質(zhì)量控制標準規(guī)范體系。（4）研究方法的科學性有待進一步加強，療效評價指標體系有待完善。（5）中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識薄弱，保護力度不大等。
　　機會   人們健康理念、醫(yī)療模式、美國政府對中醫(yī)藥態(tài)度的轉(zhuǎn)變、相關(guān)法規(guī)的頒布等為中醫(yī)藥在美國發(fā)展提供了難得的發(fā)展機遇。（1）針灸在絕大多數(shù)州有了合法的地位。（2）中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色日益被重視，美國傳統(tǒng)醫(yī)藥需求快速增長。（3）美國中醫(yī)藥正規(guī)教育已經(jīng)形成，美國得到認可的中醫(yī)藥院校有60余所。（4）中醫(yī)藥進入美國醫(yī)藥市場有了法律依據(jù)。2002年“白宮補充和替代醫(yī)學政策委員會”提交的正式報告，首次將“中國傳統(tǒng)醫(yī)學”明確地列入補充替代醫(yī)學系統(tǒng)。2007年的美國《補充和替代醫(yī)學產(chǎn)品及FDA管理指南》草案，標志著美國承認中醫(yī)藥是有完整理論和實踐體系的“整體醫(yī)學體系”。（5）美國有眾多的中醫(yī)、針灸診所，有龐大的針灸師隊伍，有些州的針灸師針灸后可以給病人開湯藥或中藥，從而擴大中藥在美國的應用和發(fā)展。
　　挑戰(zhàn)  （1）中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)外流。國外對我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)大肆掠奪，將古方、驗方、祖?zhèn)髅胤揭缘蛢r買走。國外企業(yè)在國內(nèi)外不斷利用我國中醫(yī)藥資源申請專利，限制了我國中藥資源的合理利用，阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。（2）國外中草藥研發(fā)勢頭強勁，不少國家及跨國制藥企業(yè)紛紛加快對中草藥和天然藥物的研究。（3）日本、韓國等通過采用新技術(shù)手段正不斷搶占國際中醫(yī)藥市場；西歐發(fā)達國家的制藥公司也開始仿制我國傳統(tǒng)中成藥且迅速擴張；美國和加拿大則已發(fā)展成為包括中藥材在內(nèi)的世界植物藥原料供應基地，擠占了我國中草藥市場。（4）技術(shù)性貿(mào)易壁壘和綠色壁壘阻礙出口。美國為了保護自身利益以及本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，正不斷通過制訂各種嚴格的貿(mào)易壁壘加強對進口中藥的管制。（5）洋中藥沖擊國內(nèi)外醫(yī)藥市場，如日本的“救心丸”、韓國的“牛黃清心液”及“牛黃清心微膠囊”等。
　　應對策略
　　文化鋪路，信息導航
　　開展中醫(yī)藥教育，傳播中醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文化的重要載體，而孔子學院在海外傳播中華文化中起著舉足輕重的作用，可采取以下合作方式：（1）國內(nèi)可與海外孔子學院合作，將中醫(yī)藥普及性的文化知識編入孔子學院教材，滲透到孔子學院的日常教學活動中；（2）整合國內(nèi)外的優(yōu)勢資源，與國外高等院?；驀H機構(gòu)合作聯(lián)合承辦海外中醫(yī)孔子學院，或在海外的中醫(yī)院校開設中醫(yī)孔子學堂；（3）國內(nèi)中藥企業(yè)可用冠名等方式支持孔子學堂的正常運作，對打響國內(nèi)中藥企業(yè)的知名度，打造中醫(yī)藥的國際品牌也有促進作用。

　　構(gòu)建國際化信息服務平臺，促進中醫(yī)藥在美國發(fā)展。我國應加強與美國機構(gòu)合作，建立中美傳統(tǒng)醫(yī)學信息中心，構(gòu)建中醫(yī)藥信息國際化服務平臺。建立以中英（外）文雙語或多語種支持的中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教學、管理和市場數(shù)據(jù)庫，促進中美傳統(tǒng)醫(yī)藥領域的信息交流和知識共享，使中醫(yī)藥得到更加廣泛、合理的使用。
　　“醫(yī)”“藥”互動
　　由于中美文化的差異性，中醫(yī)藥深奧的理論阻礙了其在美國的融入和發(fā)展。但針灸作為中醫(yī)藥的先導，已獲得美國公眾的廣泛支持和認可，可借助針灸在美國發(fā)展的“東風”，依托海外中醫(yī)藥工作者，“以醫(yī)促藥”，大力加強中藥對美國市場的滲透。
　　“以藥帶醫(yī)”，大部分中藥的優(yōu)勢在于其安全有效，療效勝過任何學術(shù)爭論，有效避開因治病機理不同而給中藥銷售帶來的負面影響。因此，我們可以用優(yōu)勢產(chǎn)品開拓美國等西方醫(yī)藥市場，當產(chǎn)品被西方醫(yī)藥市場認可后，再宣傳其中醫(yī)理論，即“以藥帶醫(yī)”，如復方丹參滴丸國際化路線就是一個很好實例。中藥是以中醫(yī)為依托的，只有在中醫(yī)理論指導下應用，才能充分發(fā)揮其卓越的療效，所以“以醫(yī)帶藥”是結(jié)果。
　　“安” “保”護航
　　安全和保質(zhì)才能為中醫(yī)藥融入美國保駕護航。中醫(yī)藥在美國發(fā)展的技術(shù)壁壘的核心問題是中藥的標準問題。要長遠解決中醫(yī)藥在美國的合法地位，需要建立完善的中藥質(zhì)量控制標準，對中藥進行科學研究，用科學的語言和數(shù)據(jù)加以說明和論證，獲得美國及國際認可。首先，強化中藥藥理學的研究，突出中藥的安全、有效。其次，強調(diào)中藥藥劑學研究，開發(fā)實用型新劑型。再者，強化中藥分析學研究，保證中藥的質(zhì)量可控性。推行原料及制劑的指紋圖譜技術(shù)，標識成分的定性和定量測定以及生物效價測定法。在生產(chǎn)過程中，加強各階段的監(jiān)督和檢驗，尤其要注意對原料藥的質(zhì)量檢驗，限制任何可能引起藥品不純的因素如細菌、重金屬、殘留農(nóng)藥和藥材的微生物污染。
　　借整合醫(yī)學助中醫(yī)藥推廣
　　在美國要求將CAM納入主流醫(yī)學，形成整合醫(yī)學的臨床體系的呼聲越來越高，有整合醫(yī)學參與美國健保改革的可能解決方案正在討論之中。
　　中醫(yī)藥要進入美國等西方社會，就需要加強中西醫(yī)的結(jié)合，法更有效，更可能帶來治療上的突破。中西醫(yī)結(jié)合可以使西醫(yī)更易接受中醫(yī)藥，并促使美國逐步將中醫(yī)藥納入本國的醫(yī)療保險系統(tǒng)。
　　合作培養(yǎng)中醫(yī)藥國際化人才
　　組織專家篩選出有合作潛力的中醫(yī)藥項目，作為國家推薦的中美中醫(yī)藥科研合作項目，爭取與美國國立衛(wèi)生研究院或美國其他著名機構(gòu)進行科研合作，利用美國政府科研經(jīng)費以解決我國在中藥藥理作用機制、有效成分確認和提煉以及新劑型改造上的投入不足。走“中美聯(lián)合開發(fā)，共同認證”的道路，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，在合作過程中實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化人才的培養(yǎng)。促進中醫(yī)藥在美國的發(fā)展和開展中美間的科研合作，應該是長期的戰(zhàn)略計劃，應注意長期規(guī)劃與短期安排相結(jié)合，有計劃、有步驟地推進。
　　加快中醫(yī)藥國際化標準的建立
　　積極應對中醫(yī)藥國際化進程中的技術(shù)性貿(mào)易壁壘和綠色壁壘的挑戰(zhàn)，政府有關(guān)部門要加快完善以我為主的中醫(yī)診療和中藥質(zhì)量標準，為進入西方醫(yī)學主流和醫(yī)藥市場鋪平道路。建議：一要重點推行質(zhì)量策略，制訂嚴格統(tǒng)一的質(zhì)量控制標準和檢測方法，在中藥生產(chǎn)企業(yè)大力推進實施國際通用的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的GMP標準。二要促進中藥生產(chǎn)、種植規(guī)范化，推行GAP，為中藥種植提供科學的指導。三要建立有效的質(zhì)量評價體系，加強對中藥炮制的研究，提出具有科學、合理、客觀、符合中藥特點的質(zhì)量評價體系。四要加強中藥穩(wěn)定性控制及安全性研究。
　　加大中醫(yī)藥專利保護力度
　　我國對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護起步較晚，使得中醫(yī)藥在國外的知識產(chǎn)權(quán)大量流失，在技術(shù)和經(jīng)濟上遭受了雙重打擊，青篙素就是一個典型的實例。所以，在中醫(yī)藥向國外迅速發(fā)展的今天，加強知識產(chǎn)權(quán)保護必須作為核心內(nèi)容之一。首先，應強化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識。中醫(yī)藥產(chǎn)品在進入美國市場前，應及時向美國提出專利申請，先發(fā)制人，在真正意義上保護中藥在美國市場利益。其次，利用WTO知識產(chǎn)權(quán)保護制度維護中藥在國際化中的權(quán)益。第三，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護研究，建立和完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法律法規(guī)。我國有中醫(yī)理論、驗方、人才和中藥資源優(yōu)勢，完全有可能在國際中藥產(chǎn)業(yè)領域制定行業(yè)標準，來指導美國及世界中藥專利技術(shù)的發(fā)展方向，提高我國中藥在美國及世界植物藥領域的地位。

（責任編輯：秋彤）