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來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 時(shí)間：2012-08-15 21:54:47 熱度：916
8月4日，由重慶植恩藥業(yè)有限公司支持的一項(xiàng)奧利司他安全性評(píng)價(jià)研究在京公布薈萃分析結(jié)果，并表示將與北京宜度正康健康科技持續(xù)合作，研究奧利司他在中國(guó)人群的使用狀況，并進(jìn)行安全性評(píng)估，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)此方面的空白。
北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)研究中心副主任詹思延在會(huì)上表示，近十年我國(guó)關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的研究文獻(xiàn)中來(lái)源于企業(yè)的文獻(xiàn)量?jī)H為總數(shù)的6%，遠(yuǎn)低于來(lái)自政府機(jī)構(gòu)和高校的文獻(xiàn)量，這一數(shù)據(jù)反映了我國(guó)藥品企業(yè)對(duì)于藥品上市后的研究及風(fēng)險(xiǎn)管理重視程度較低。
而由于企業(yè)缺乏產(chǎn)品安全性與效益風(fēng)險(xiǎn)的研究和評(píng)估數(shù)據(jù)，一旦發(fā)生不良事件，將對(duì)消費(fèi)者、企業(yè)乃至整個(gè)社會(huì)造成極大的損失。
2010年，美國(guó)FDA基于其已確認(rèn)的ADR報(bào)告責(zé)令制造商修改奧利司他說(shuō)明書(shū)，同年9月，我國(guó)SFDA發(fā)布修訂奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)的通知，要求添加關(guān)于重度肝損害的安全警示信息及出現(xiàn)肝損害癥狀時(shí)的處理措施。
今年2月，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）在完成了對(duì)含奧利司他的藥品與可能存在的重度肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估后認(rèn)為：奧利司他在用于治療體重指數(shù)≥28千克/米2的肥胖或超重患者方面的效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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