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　　張猛： IMS中國區(qū)域咨詢業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人，IMS是目前最大的醫(yī)藥咨詢公司
　　創(chuàng)新藥物，在中國市場上面臨著一個相當(dāng)尷尬的境地：在準(zhǔn)入和上市各個階段都會遇到巨大的挑戰(zhàn)。
　　創(chuàng)新藥物明顯改善了人們的生活和生存質(zhì)量。從1987年到2000年這十年中，由于大量新藥研發(fā)出現(xiàn)，老百姓的壽命平均提高了0.8年。0.8年，這看起來沒有多少，但從全球范圍來說新藥確實(shí)能夠使得整個人類的晚年生活過得更健康，生活得更長久。
　　根據(jù)聯(lián)邦調(diào)查機(jī)構(gòu)對大量代表性醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)生和家庭進(jìn)行的調(diào)查顯示：對于醫(yī)生和患者來說，可供治療藥物的越多，人均老百姓的壽命會越長。很多腫瘤、糖尿病以及感染病疾病的患者，由于大量使用了新藥，得到了壽命的延長。然而，我國新藥在準(zhǔn)入方面卻面臨著巨大的挑戰(zhàn)，新藥創(chuàng)新企業(yè)無法及時補(bǔ)償他們在新藥研發(fā)期間所做的投資，導(dǎo)致越來越少的企業(yè)會繼續(xù)進(jìn)行新藥研發(fā)。
　　獲批難、入醫(yī)保難，創(chuàng)新藥物中國準(zhǔn)入的兩道檻
　　在我國，創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入面臨兩大問題。第一個問題是注冊批準(zhǔn)。新藥為兩類，一類是藥片膠囊等有化學(xué)成分的，一類是生物制品，比如抗體藥等生物制品。以化學(xué)藥品為例，化學(xué)藥品拿到臨床準(zhǔn)入證大概需要17、18個月的時間。新藥從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室出來，到社會上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，等待準(zhǔn)入證需要1年半的時間。
　　第二個問題是國家和省醫(yī)保目錄更新間隔太久。在我國，醫(yī)保目錄每五年要更新一次。新藥上市之后，如果錯過這個窗口，還要再等下一個五年，才能夠被國家批準(zhǔn)到考慮范圍之內(nèi)。到省里的執(zhí)行還會延長一到兩年的時間，研發(fā)成功的新藥，在六到七年時間里是沒有國家醫(yī)保對老百姓的普及和對新藥的支持。這些貴的新藥里有很多癌癥藥和抗體藥，很多都是救命的藥物。但是由于研發(fā)費(fèi)用昂貴，上市之后藥品費(fèi)用比較高。
　　09年，我國提出了談判機(jī)制，目的是跟廠商建立合作機(jī)制，共同解決新藥支付能力的問題。但到了2012年，國家層面也沒有啟動正式的談判規(guī)劃。
　　上市后專利保護(hù)平均僅余四年
　　創(chuàng)新藥物上市之后，首先要面臨的問題，是如何拿到省的價格備案？這個價格備案需要四五個月的時間。拿到藥品定價之后，要去省里進(jìn)行招標(biāo)，由于招標(biāo)和物價政策不銜接，導(dǎo)致藥品在上市之后需要一年的等待時間。招標(biāo)周期是14個月，如果新藥上市之后沒趕上這14個月，只能等到下一次招標(biāo)。沒有招標(biāo)就沒有銷售，沒有招標(biāo)就進(jìn)不了醫(yī)院。
　　創(chuàng)新藥物過了招標(biāo)周期，還要面臨著醫(yī)院藥師委員會審批。每個醫(yī)院都有藥事委員會，藥事委員會定期的召開決定這個新藥進(jìn)入醫(yī)院藥房的快慢程度。從國內(nèi)200多家三甲醫(yī)院的實(shí)際調(diào)查來看，頻率最高的藥事委員會審查是北京協(xié)和醫(yī)院，每三個月召開一次，但這是國家唯一的一個。新藥進(jìn)入大部分的醫(yī)院，其實(shí)還需要等一到兩年，直到藥事委員會召開。如此的制度現(xiàn)狀，阻礙了新藥進(jìn)入醫(yī)院的臨床應(yīng)用。進(jìn)入了醫(yī)院之后，還面臨著如上海的總量控制，北京的按病種的付費(fèi)等。
　　美國在新藥制藥領(lǐng)域比較領(lǐng)先，通過對比幾百個藥品上市的情況，從研發(fā)到獲得藥品報(bào)銷的延遲時間我國平均比美國晚11年左右。藥品從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)出來，到上市之前所經(jīng)歷的實(shí)驗(yàn)室和臨床實(shí)驗(yàn)等，再到藥品被批準(zhǔn)上市，中國跟美國企業(yè)比會晚3-4年。
　　眾所周知，一個新藥的專利有20年時間，這20年決定了這個藥品商業(yè)成功與否。以20年為限，從國家創(chuàng)新一類新藥，從新藥申請，到臨床，到FDA的申請，到獲得國家醫(yī)保的目錄，到最后進(jìn)入醫(yī)院，中國平均花費(fèi)要16年的時間。真正有醫(yī)保覆蓋，老百姓能拿到的藥品的時間，也即企業(yè)可以獲利的時間，僅有四年多一點(diǎn)。
　　三分之一新藥，上市兩年仍無法進(jìn)入到任何一個省
　　跨國公司在我國的有兩個情況，一種情況是新藥已經(jīng)在國外相關(guān)市場上市，然后再引入到中國。這種情況下，依然還是要從頭做相應(yīng)藥品的臨床三期實(shí)驗(yàn)才能在中國上市。這時，新藥專利已經(jīng)過了一年多的時間。
　　跨國企業(yè)到中國市場來，把已經(jīng)上市的，被證明有效的藥品到中國重新做一遍流程，到上市之后已經(jīng)沒有專利保護(hù)。廣大國內(nèi)藥品的仿制對跨國公司損害巨大，他們雖然想把更多的新藥引入到中國來，但是面臨著中國現(xiàn)實(shí)的新藥審批現(xiàn)狀環(huán)境條件，很多企業(yè)望而卻步，寧肯把新藥放在國外。
　　一些跨國公司想到了別的辦法，在中國做多中心的臨床實(shí)驗(yàn)，跟國外同步進(jìn)行。這種情況下，從開始做國際多中心的臨床實(shí)驗(yàn)，到拿到國家醫(yī)保，專利保護(hù)期大概還留有五年時間。相對而言，比純粹國內(nèi)研發(fā)出來的產(chǎn)品，還能保持一年多的專利保護(hù)期。
　　在國際上，新藥申請獲批上市后，在德國藥品還能賣12年左右，藥品企業(yè)可以繼續(xù)實(shí)現(xiàn)銷售，能夠獲得他們研發(fā)所投入的回報(bào)。美國、法國以及日本，大多數(shù)都超過十年的回報(bào)時間。所以，從現(xiàn)階段我國新藥審批的現(xiàn)狀來看，即時新藥做出來了，投資也不劃算。
　　過去五年在我國上市的200多種新藥，在獲得藥品審批、拿到藥監(jiān)局準(zhǔn)入證之后，進(jìn)入到我們省里面招標(biāo)。以上市之后第二年為時間點(diǎn)，形勢并不樂觀，大部分情況下有三分之一新藥，上市兩年之后仍不能進(jìn)入到任何一個省進(jìn)行銷售。能進(jìn)入1-5個省進(jìn)行銷售的新藥品種占了所有獲批新藥的四分之一，能進(jìn)入15個省的產(chǎn)品比例不到20%。很多情況下，上市之后的兩年內(nèi)，很多藥物仍不能進(jìn)入全國一半的省份進(jìn)行銷售，而第一年則有超過半數(shù)的藥物品種無法進(jìn)入任何一個省進(jìn)行銷售。
　　我國一直在鼓勵創(chuàng)新，跟日本和美國相比，中國上市創(chuàng)新一類新藥，數(shù)量非?？蓱z。根據(jù)2007-2009年的數(shù)據(jù)，日本一類新藥上市每年不到30種左右，美國大概是25種左右，中國每年能拿到臺面上的還不到10個，所以我國醫(yī)藥創(chuàng)新的路還是任重道遠(yuǎn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）