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□　陳一昀

　　今年元月，年銷售額近4個億的原料藥企業(yè)A公司收到MHRA(英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)頒發(fā)的EU-GMP證書，這意味著它的3個產(chǎn)品將以原料藥的形式進(jìn)入歐盟市場。
　　距此半年前的2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)(AS)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面證明。我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)普遍擔(dān)心，獲得歐盟GMP認(rèn)證之后，仍不能享受豁免。
　　在7月11～12日中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(下稱醫(yī)保商會)于北京舉辦的中國-歐盟藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)研討會（以下簡稱研討會）上，作為議題之一的歐盟62號指令得以清晰化，而中國原料藥企業(yè)的上述擔(dān)心也可能成為一年后的事實(shí)。
　　理解方面的歧義
　　按照歐盟關(guān)于新指令的闡釋，即使是已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)，諸如A公司，也需要SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)出具書面證明。
　　而在上述研討會之前，由于中歐雙方對此沒有非常透徹的溝通，使得中方包括許多原料藥企業(yè)對于這一指令的理解有些偏差——認(rèn)為獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥產(chǎn)品不會受此指令的影響。
　　即便是會后，國內(nèi)一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)外貿(mào)的經(jīng)理仍認(rèn)為，通過歐盟GMP認(rèn)證，說明歐洲官方對企業(yè)的認(rèn)可，因?yàn)檫@個認(rèn)證是歐洲官員到中國來做審計和認(rèn)證，通過后才給企業(yè)發(fā)證書。有歐盟GMP證書的原料藥出口到歐盟，“我覺得沒有必要通過出口國監(jiān)管部門來出證明?！彼倪@個推斷源于一個小插曲。幾個月前，該公司的一個產(chǎn)品要以原料藥的身份進(jìn)入法國市場。法國藥監(jiān)部門決定到該公司進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP審計，并發(fā)函通知。企業(yè)收到通知函后，做出回復(fù)說明，MHRA已經(jīng)對這個產(chǎn)品進(jìn)行了審計，并頒發(fā)了GMP證書。了解情況后的法國藥監(jiān)部門便表示不需要過來審計了。
　　基于此，這位經(jīng)理認(rèn)為自己的理解是正確的。其實(shí)不然。今年4月與歐盟代表有過接觸的李恒(化名)——另一家原料藥企業(yè)負(fù)責(zé)歐盟市場的經(jīng)理，如此解釋62號指令，獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)，也需要本國藥監(jiān)部門出具書面證明，但具體到歐盟各個成員國，是由成員國自己來定。假設(shè)某公司的一個產(chǎn)品獲得了歐盟GMP認(rèn)證，該產(chǎn)品出口到法國時，法國藥監(jiān)部門可能會因其已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證，而不再要求其附上出口國監(jiān)管部門的書面證明；但同樣是這個產(chǎn)品，出口到德國時，德國藥監(jiān)部門可能依然會要求其出具書面證明。
　　還有，書面證明需要與否，由客戶說了算。歸根到底，是歐洲的進(jìn)口商或者最終用戶需要這份書面證明?！拔覀兛梢圆惶峁孀C明，順利通過海關(guān)，但如果歐洲當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門對我們的進(jìn)口商進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)沒有這份書面證明時，進(jìn)口商使用我們的產(chǎn)品生產(chǎn)的制劑是不能銷售的，是違規(guī)的。”李恒說。
　　商討之中的對策
　　李恒所提到的情形存在于出口至歐盟，并在歐盟使用的人用藥。而如果是歐盟的中間商做轉(zhuǎn)口之用，或者歐盟的進(jìn)口商將原料藥用于生產(chǎn)獸藥，將不被列在62號指令要求范圍內(nèi)。
　　這部分內(nèi)容以及其他具體問題也在研討會上得以澄清和說明。比如，用于轉(zhuǎn)口、獸藥、以醫(yī)療器械類進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品的原料不需要提供書面證明；書面證明的具體有效期、涵蓋內(nèi)容和表述由出口國藥政當(dāng)局決定；豁免國家名單的具體規(guī)定；62號指令對歐盟成員國當(dāng)局和企業(yè)的執(zhí)行要求和時限等。
　　根據(jù)醫(yī)保商會提供的數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有4000多家制藥企業(yè)中有400多個原料藥產(chǎn)品獲得國際GMP認(rèn)證，包括WHO、美國、歐盟、日本以及PIC/S（歐盟藥物檢查組織）成員等，有些企業(yè)是多個產(chǎn)品獲得認(rèn)證。另據(jù)了解，我國獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)有五六十家。
　　醫(yī)保商會技術(shù)服務(wù)中心副主任何春紅說，按照62號指令，不論是否獲得歐盟GMP認(rèn)證，自明年7月2日起，活性物質(zhì)在進(jìn)入歐盟市場時都需要提供書面證明。不同的是，獲得歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)將享有一個例外——?dú)W盟指令在轉(zhuǎn)換為成員國法規(guī)時，為了保證成員國的藥品可及性，成員國可以決定哪些企業(yè)可以豁免，即可省去書面證明。
　　據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會估計，歐盟75%的原料藥來源于歐盟以外地區(qū)，其中約20%來自中國。除去中國，歐盟也在和其他活性物質(zhì)出口國商討此事。而在歐盟的豁免名單中，并不見中國的身影。“豁免名單是個國家名單，需要出口國向歐盟提出申請，再由歐盟對其監(jiān)管體系做出評估，然而中國既沒有MRA（互認(rèn)協(xié)議），也不是PIC/S成員，列入豁免名單有一定難度?！焙未杭t說，在這種情況下，即便SFDA同意為企業(yè)開具書面證明，也只能證明該企業(yè)的產(chǎn)品通過中國新版藥品GMP認(rèn)證，這是否等同于通過歐盟GMP，得到歐盟的認(rèn)可，有待雙方進(jìn)一步討論。
　　另外，這里面還有一些操作起來比較困難的企業(yè)。它們專做出口，不做內(nèi)銷，也就沒有國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì)，不便于SFDA有關(guān)書面證明的操作。
　　若所有企業(yè)都著手申請歐盟GMP認(rèn)證，以降低62號指令所帶來的影響，似乎又不太現(xiàn)實(shí)。暫不考慮企業(yè)是否達(dá)到歐盟GMP要求或者有無申請意愿，即便企業(yè)遞交了申請，情況也并不樂觀。據(jù)了解，在A公司主動向MHRA申請GMP認(rèn)證時，英國官員曾表示，由于審計人員比較緊張，審計日程已經(jīng)排到兩年以后，自A公司之后，MHRA將不再接受主動申請。
　　有關(guān)歐盟62號指令的最新進(jìn)展，何春紅坦言，雙方還沒有達(dá)成一個有效的實(shí)施辦法，還會再在操作層面上會談——而這或許也是原料藥企業(yè)最關(guān)心的問題之一。

（責(zé)任編輯：秋彤）