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　　大眾健康之窗訊  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期（總第53期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
　　本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類24個(gè)產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。
　　目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。

附：高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

    1
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：負(fù)電位/高周波保健儀　
    被抽查單位：興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司　
    商標(biāo)：SOQI
    規(guī)格型號(hào)：HBM-618
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20101227
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：電介質(zhì)強(qiáng)度  輸出電壓  短路電流  外部標(biāo)記  使用說明書
    2
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電位治療儀　
    被抽查單位：武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司　
    商標(biāo)：圖形
    規(guī)格型號(hào)：RK-9000B型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：1103250003
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
    3
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一王電場治療儀　
    被抽查單位：吉林一王生物制品有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：吉林一王生物制品有限公司　
    商標(biāo)：一王
    規(guī)格型號(hào)：YWDC9000型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：91103001
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  輸出電壓  短路電流  使用說明書
    4
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電位治療儀　
    被抽查單位：武漢康喜科技開發(fā)有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：武漢康喜科技開發(fā)有限公司　
    商標(biāo)：圖形
    規(guī)格型號(hào)：KX－9000II型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：8692300525
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  輸出電壓
    5
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電位治療儀　
    被抽查單位：上海賽路美醫(yī)療器械有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：SERUMI醫(yī)療器株式會(huì)社　
    商標(biāo)：SERUMI
    規(guī)格型號(hào)：ET-16
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：16ME000108
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：外部標(biāo)記  使用說明書
    6
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：多功能治療儀　
    被抽查單位：鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司
    商標(biāo)：醫(yī)和
    規(guī)格型號(hào)：JM-304型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：03411032501
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  使用說明書  元器件和組件
    7
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)圣還原電子治療儀　
    被抽查單位：鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司
    商標(biāo)：圖形
    規(guī)格型號(hào)：YS-301型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：06111032604
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  使用說明書  元器件和組件
    8
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：高電位治療儀　
    被抽查單位：北京天合康星科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京天合康星科技有限公司　
    商標(biāo)：/
    規(guī)格型號(hào)：HealthyStar- 15000
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：HS1012A028
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：外部標(biāo)記  使用說明書
    9
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：高壓電位治療儀　
    被抽查單位：天津市唐邦科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：天津市唐邦科技有限公司　
    商標(biāo)：圖樣
    規(guī)格型號(hào)：TB-6800C型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：1102007
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：電介質(zhì)強(qiáng)度  外部標(biāo)記  使用說明書
    10
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：高壓電位治療儀　
    被抽查單位：寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè)　
    商標(biāo)：/
    規(guī)格型號(hào)：M13000MC
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：01115
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：外部標(biāo)記
    11
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電位治療儀　
    被抽查單位：湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司
    商標(biāo)：國立科技 GUOLIKEJI
    規(guī)格型號(hào)：151型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：15111040901
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  元器件和組件
    12
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：高壓低頻脈沖治療儀　
    被抽查單位：珠海明康電氣設(shè)備有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：珠海明康電氣設(shè)備有限公司　
    商標(biāo)：明康 mecome 圖形
    規(guī)格型號(hào)：ME-22-C型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：制造編號(hào)：211716 生產(chǎn)批號(hào)：1103
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  供電電源中斷
    13
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：高電位治療儀　
    被抽查單位：上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司　
    商標(biāo)：潘建業(yè)
    規(guī)格型號(hào)：PZ-100 D
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：D1103032
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：輸出電壓  功能
    14
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：低中頻高電位治療儀　
    被抽查單位：佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司
    商標(biāo)：懿城 圖形
    規(guī)格型號(hào)：YC-1A
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：銘牌機(jī)號(hào)：203511 生產(chǎn)批號(hào)：1101
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
    15
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：低、中頻高電位治療儀　
    被抽查單位：廣州南都電子科技有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州南都電子科技有限公司　
    商標(biāo)：嘉美康(圖形)
    規(guī)格型號(hào)：ND-6000
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：JBX100525
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：輸出電壓  短路電流
    16
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：智能高電位治療機(jī)　
    被抽查單位：廣州奧科維電子有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州奧科維電子有限公司　
    商標(biāo)：奧科維 AUKEWEL 圖形
    規(guī)格型號(hào)：AK-FY-2076B
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：11040782
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：輸出電壓
    17
    標(biāo)示產(chǎn)品名稱：低中頻高電位治療儀　
    被抽查單位：深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司
    標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司
    商標(biāo)：百世樂(圖形)
    規(guī)格型號(hào)：S-2000型
    生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：IMEI：BSL11042804 出廠編號(hào)：74517627-0
    綜合判定：不合格
    主要不合格項(xiàng)或主要問題：與供電網(wǎng)的分?jǐn)?nbsp; 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件

（責(zé)任編輯：秋彤）