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本報記者 張夢然

    美國約翰斯·霍普金斯大學發(fā)布的新冠疫情最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國累計確診病例已超過600萬例。圖為8月31日，美國紐約時報廣場的一塊大屏幕上顯示感謝抗疫一線工作者的廣告。新華社記者 王迎攝

　　英國《柳葉刀》期刊日前發(fā)表來自世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗團結試驗專家團隊的評論：世界需要對多種新冠肺炎候選疫苗進行有效、快速和可靠的評估。

　　評論文章稱，在計劃新冠疫苗試驗時有3個問題至關重要：一，是否不僅需要證明某些疫苗的功效，還需要證明其功效具有價值；二，針對安慰劑對照的疫苗初步試驗，是否不僅應優(yōu)先考慮單疫苗試驗，還應優(yōu)先考慮多疫苗試驗；三，是否需要在確定疫苗短期效力之后、但在一般人群中局部部署疫苗之前這段時間，繼續(xù)對疫苗組和安慰劑組進行盲法隨訪，以評估其安全性、對重度疾病的防護作用和防護時間。

　　文章稱，迅速投入使用新冠疫苗，可能會導致我們廣泛部署的疫苗實際上成為一種弱效疫苗（例如，僅能將新冠肺炎發(fā)病率降低10%—20%）。如果當?shù)卣`認為這種疫苗可大幅降低感染風險，或者接種這種疫苗的個體也誤認為自己獲得了免疫力，從而減少防控，反而可能使新冠肺炎大流行繼續(xù)惡化。

　　部署一種“勉強有效”的疫苗，還可能干擾對其他疫苗的評估，因為隨后的疫苗不得不與之比較。如果新疫苗的效力優(yōu)于該弱疫苗，那么研究人員就需要更大的樣本量，對其功效的認可也就相應推遲。更嚴重的是，如果是將弱疫苗與弱疫苗兩相比較，很可能作出其中一個疫苗是非劣效的評價，形成所謂的“生物爬行現(xiàn)象”（bio-creep，臨床試驗中一個必須規(guī)避的風險）。

　　評論文章還指出，正因如此，在疫苗接種和安慰劑進行比較的初步臨床試驗中，用于定義“成功疫苗”的標準需足夠嚴格，這樣才能規(guī)避部署弱疫苗的風險，尤其目前已有許多針對新冠肺炎的候選疫苗正在進行測試，疫苗效力被高估的可能性很大。所以，比較新冠疫苗和安慰劑的初步試驗，不僅僅是為疫苗的功效、更應該是為有價值的疫苗功效尋求可靠的證據(jù)。

　　此外，與針對許多不同疫苗中的每一種進行單獨試驗相比，具有共享對照組的全球多疫苗試驗可以提供更迅速、更可靠的結果。繼續(xù)使用已建立的臨床試驗基礎設施，可以節(jié)省時間和精力，加速對幾種安全有效疫苗的發(fā)現(xiàn)。靈活的試驗設計、疾病高發(fā)地區(qū)的數(shù)百個研究地點促進了試驗對象的高入組率，在相應的疫苗試驗開展后，短短幾個月內(nèi)就能得到每種疫苗的短期效力結果。

　　文章還提到，研究的主要結局指標，是在疫苗接種完成14天后出現(xiàn)經(jīng)實驗室確診的癥狀。無論如何，安慰劑對照的隨訪至少應持續(xù)12個月，或直到某種有效疫苗可在當?shù)夭渴馂橹?，以評估疫苗的安全性、防護程度以及防護持續(xù)時間。

　　現(xiàn)在，資金提供方、疫苗研發(fā)機構、研究人員和政府機構已經(jīng)簽署了關于疫苗研究的國際合作聲明，所有人的希望都是一致的，那就是盡早結束全球新冠肺炎大流行所造成的大規(guī)模疾病、死亡和破壞。

（責任編輯：秋彤）