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本報(bào)記者 羅珊珊

　　日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）。新版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。

　　新版《中國(guó)藥典》分為四部出版。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種。四部通用技術(shù)要求收載361個(gè)，藥用輔料收載335種。

　　《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

　　有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國(guó)藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。因此，《中國(guó)藥典》對(duì)已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強(qiáng)制約束力。新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。

　　有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。新版《中國(guó)藥典》在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)等方面的設(shè)置，對(duì)保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用。新版《中國(guó)藥典》的頒布將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級(jí)換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。

　　有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際。新版《中國(guó)藥典》在充分借鑒國(guó)際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控技術(shù)的同時(shí)，兼顧我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新成果。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。

　　可以預(yù)期，新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施必將推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造和工藝升級(jí)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）