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大眾健康之窗
市場(chǎng)縱覽
生物醫(yī)藥新研藥品帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)“起飛”

來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 時(shí)間:2020-07-08 22:28:36 熱度:1511

記者 朱程 南京報(bào)道

  近年來(lái),我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。今年全球蔓延的新冠疫情,更是讓該產(chǎn)業(yè)成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

  江蘇是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)的高地,2019年獲批上市的新藥,位居全國(guó)前列。記者近日在江蘇采訪了解到,從研發(fā)到制造到市場(chǎng)推廣,新藥研發(fā)仍然面臨諸多“堵點(diǎn)”,一些缺創(chuàng)新、缺市場(chǎng)、缺效率的企業(yè)將被“洗牌”,專家建議可關(guān)注耗材、設(shè)備領(lǐng)域,在制造、推廣環(huán)節(jié)尋找新的投資機(jī)會(huì)。

  新研藥品處于快速發(fā)展階段

  近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥制造工業(yè)增長(zhǎng)迅速,平均增速達(dá)13.2%,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至2019年底,國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2.47萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)10.3%,處于快速發(fā)展階段。

  江蘇是制藥大省,也是新藥研發(fā)的高地。2019年,江蘇獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市藥品占全國(guó)總數(shù)的18.2%,其中I類新藥占全國(guó)總數(shù)的61.5%,二者均居全國(guó)首位。

  一批新藥密集上市。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的晚期肝癌治療的PD1免疫藥物,近期又獲批開展食管鱗癌的臨床試驗(yàn)。信達(dá)生物研發(fā)的抗癌新藥成為首個(gè)入選國(guó)家醫(yī)保目錄的該類藥物,近日又有一款抗癌新藥獲批上市。百濟(jì)神州的抗癌新藥在成為首款在美國(guó)上市的國(guó)產(chǎn)藥物后,又在近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市審批。

  強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),讓江蘇生物醫(yī)藥企業(yè)在疫情期間表現(xiàn)活躍。在南京江北新區(qū),就有20余家生物醫(yī)藥企業(yè)接受國(guó)家任務(wù),投入“科研抗疫”。受此帶動(dòng),1-4月新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)完成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入270.5億元,同比增長(zhǎng)27%?!拔覀儗⒅委煱┌Y的基因檢測(cè)技術(shù)用來(lái)發(fā)現(xiàn)新冠肺炎病毒,半小時(shí)內(nèi)就能完成?!笔篮突駽EO邵陽(yáng)說(shuō)。

  在2019年8月公布的“2018年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)”中,江蘇13家企業(yè)入選,數(shù)量居全國(guó)首位。已經(jīng)形成了包括蘇州、南京、泰州、連云港為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

  產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨諸多堵點(diǎn)

  盡管生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出良好發(fā)展態(tài)勢(shì),但記者調(diào)研發(fā)現(xiàn),產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在諸多堵點(diǎn),給行業(yè)調(diào)整埋下“導(dǎo)火索”。

  一是新藥“同質(zhì)化”現(xiàn)象明顯,“含新量”不足。以單抗為例,相關(guān)生物醫(yī)藥新藥大多是在基因靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上延伸出分子式發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株培育、工藝研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等諸多環(huán)節(jié)。目前,靶點(diǎn)大多由西方國(guó)家研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)等發(fā)現(xiàn),中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)大多是建立在此基礎(chǔ)上進(jìn)行研發(fā)。“這就好比是在對(duì)方搭好的地基上蓋房子。”恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)總經(jīng)理助理施舸說(shuō)。

  以PD-1/PD-L1為例,國(guó)內(nèi)已有信達(dá)生物、盛迪亞等公司相關(guān)產(chǎn)品獲批,但仍然有諸多類似藥物在進(jìn)行不同階段的臨床試驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士表示,在強(qiáng)者恒強(qiáng)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域,這些后來(lái)者的市場(chǎng)前景并不樂(lè)觀。

  二是研發(fā)成本居高不下,臨床資源短缺問(wèn)題難解。生物醫(yī)藥業(yè)內(nèi)有著“十年時(shí)間花十億美元做一款新藥”的說(shuō)法,盡管多地都在通過(guò)建設(shè)公共實(shí)驗(yàn)平臺(tái)等減輕企業(yè)成本,但臨床階段所耗費(fèi)的成本占總成本的大頭。多位受訪企業(yè)家表示,目前,國(guó)內(nèi)臨床資源非常稀缺,初創(chuàng)型企業(yè)往往需要花大力氣突破。

  另外,由于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的尖端特質(zhì),導(dǎo)致監(jiān)管領(lǐng)域存在諸多“空白點(diǎn)”,進(jìn)一步加劇了臨床成本。蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司COO芮茂社說(shuō):“我們做的第三代試管嬰兒技術(shù)沒有參考標(biāo)準(zhǔn),只能與監(jiān)管部門共同探索,花了三年時(shí)間才完成?!?/span>

  三是產(chǎn)業(yè)化過(guò)程斷點(diǎn)多,部分環(huán)節(jié)依賴進(jìn)口。多位受訪企業(yè)家表示,企業(yè)在生物醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)所需的設(shè)備、原材料等,普遍依賴進(jìn)口。如細(xì)胞株培養(yǎng)所需的營(yíng)養(yǎng)液,目前主要由歐美國(guó)家企業(yè)把控;在反應(yīng)罐里使用的一次性進(jìn)口薄膜,15多萬(wàn)元一張……“在量產(chǎn)化階段,面對(duì)幾億元的原料時(shí),企業(yè)一般不敢輕易使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備?!毙胚_(dá)生物創(chuàng)始人俞德超說(shuō)。

  專家建議關(guān)注兩大領(lǐng)域

  多位專家表示,生物醫(yī)藥所面臨的問(wèn)題,需要“看得見的”和“看不見的”兩只手共同解決。在當(dāng)前各地加大力度發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的情況下,投資者在選取投資標(biāo)的時(shí)更需要謹(jǐn)慎研判。

  毅達(dá)資本投資總監(jiān)孟曉英表示,之所以目前新藥研發(fā)呈現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象,源于商業(yè)化的需求相比科學(xué)研發(fā)更傾向于規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?!皠?chuàng)新藥研發(fā)存在很高的不確定性,最終能成功上市的比例有限。近年來(lái)大量資本涌入意味著行業(yè)洗牌也將加速?!苯ㄗh投資者在選擇投資標(biāo)的的時(shí)候,要根據(jù)企業(yè)特征和所處階段設(shè)定不同的考察重點(diǎn)。對(duì)尚處于早期開發(fā)階段的新藥項(xiàng)目,需關(guān)注藥物靶點(diǎn)和候選分子的科學(xué)性。進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的,需重點(diǎn)考察臨床方案設(shè)計(jì)的合理性和團(tuán)隊(duì)組織推進(jìn)能力。已接近獲批上市階段的,則需要關(guān)注同適應(yīng)癥用藥競(jìng)爭(zhēng)格局。

  具體到投資方向,業(yè)內(nèi)人士普遍建議可關(guān)注產(chǎn)業(yè)化階段。

  一是關(guān)注耗材領(lǐng)域。孟曉英表示,從成本上看,產(chǎn)業(yè)化所需的介質(zhì)、培養(yǎng)基等耗材,占到總成本的10%以上,而且大多依賴進(jìn)口。平安證券的報(bào)告表示,近期國(guó)家出臺(tái)多個(gè)政策均與醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)前期工作相關(guān),包括監(jiān)控高值耗材占比、制定耗材報(bào)銷目錄等,預(yù)計(jì)國(guó)家對(duì)耗材的集采為期不遠(yuǎn)。耗材集采除了降價(jià)以外,會(huì)促進(jìn)行業(yè)的集中度提高,龍頭企業(yè)的地位有望得到鞏固。建議關(guān)注高端醫(yī)學(xué)影像所需的顯影劑耗材,口腔醫(yī)療、眼科、體檢等醫(yī)療服務(wù)及相關(guān)設(shè)備耗材等領(lǐng)域。

  二是關(guān)注生產(chǎn)制造設(shè)備領(lǐng)域。利穗科技董事長(zhǎng)趙慶利等表示,國(guó)產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)在越來(lái)越多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代,現(xiàn)在更多的障礙來(lái)自企業(yè)心理。蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁殷建國(guó)說(shuō):“生物醫(yī)藥這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈太大了,不光是新藥,一種設(shè)備就有可能形成千億級(jí)市場(chǎng)?!睂<医ㄗh可優(yōu)先關(guān)注分離純化階段所需設(shè)備,探索定制化產(chǎn)品研發(fā)模式,從小試、中試再到量產(chǎn)逐步補(bǔ)齊國(guó)產(chǎn)設(shè)備短板,從而降低生產(chǎn)成本,形成規(guī)?;瘍?yōu)勢(shì)。

  此外,受訪者也表示可關(guān)注CRO(全球生物制藥合同生產(chǎn))、CMO(生物醫(yī)藥研發(fā)外包)、CSO(合同銷售組織)模式相關(guān)企業(yè),從細(xì)分領(lǐng)域中找機(jī)會(huì)點(diǎn)。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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