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□ 編譯/李  勇  圖/本報(bào)記者  董笑非

　　業(yè)界調(diào)研機(jī)構(gòu)美國(guó)visiongain公司近期發(fā)布的《領(lǐng)先抗癌藥物及相關(guān)市場(chǎng)2012～2022年研究報(bào)告》顯示，我國(guó)癌癥發(fā)病率在過(guò)去30年增長(zhǎng)了80%，癌癥已成為我國(guó)因疾病死亡的首要原因。2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗腫瘤用藥金額達(dá)78.8億元。報(bào)告預(yù)測(cè)2012年全球癌癥藥物市場(chǎng)將達(dá)750億美元。
　　最近，國(guó)外媒體評(píng)選出了2011年在美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷的10種抗癌藥物（見表）。美國(guó)市場(chǎng)是創(chuàng)新藥物市場(chǎng)的典范。以下是美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷的10種抗癌藥物及其在中國(guó)市場(chǎng)的情況，我們也可從中獲得相應(yīng)的啟示。
　　單抗藥物備受矚目
　　NO.1 美羅華(利妥昔單抗)
　　2011年銷售額：30億美元
　　所屬公司：基因泰克/羅氏
　　研發(fā)公司：基因泰克與IDEC公司
　　FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證：1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2008年，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎繼發(fā)癥；2010年，慢性粒細(xì)胞白血?。?011年，韋格納肉芽腫。
　　美羅華是首個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。盡管已上市14年，其銷量依然在持續(xù)上漲。2010年銷售額為27.6億美金，而2011年與2010年相比，銷售額再次增長(zhǎng)了9%，主要是由于基因泰克公司不斷擴(kuò)大該藥物適應(yīng)證的結(jié)果。
　　美羅華在2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售。2007～2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院利妥昔單抗用藥持續(xù)增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率保持在20%以上，2011年用藥金額達(dá)到3.24億元。雖然近4年增長(zhǎng)率有所放緩（分別為39%，30%，24%，21%），但未來(lái)幾年保持在3億元以上幾乎沒有什么難度。
　　NO.2 安維汀（貝伐珠單抗）
　　2011年銷售額：26.6億美元
　　所屬公司：基因泰克/羅氏
　　研發(fā)公司：基因泰克
　　FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證：2004年，轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌；2006年，非小細(xì)胞肺癌；2008年（后于2011年撤銷），乳腺癌；2009年，腦癌與腎癌。
　　FDA曾批準(zhǔn)安維汀用于乳腺癌治療，但后續(xù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)卻引發(fā)了公益團(tuán)體、醫(yī)生和患者的不滿。最終導(dǎo)致FDA于去年撤銷了之前對(duì)安維汀應(yīng)用于乳腺癌治療適應(yīng)證的許可。但與此同時(shí)，安維汀在治療與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性（AMD）中，比Lucentis(雷珠單抗)顯示出更好的效果，而且有眼科醫(yī)生認(rèn)為安維汀價(jià)格低廉，且對(duì)濕性AMD效果更好。安維汀是否更適用于治療AMD的仍存在爭(zhēng)議。
　　安維汀于2010年2月獲得SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）的批文，當(dāng)年9月25日正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，僅用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。2010年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院利妥昔單抗用藥金額僅為3.12萬(wàn)元。受到FDA撤銷安維汀對(duì)乳腺癌的治療許可以及該藥物具有的副作用影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)生對(duì)安維汀的臨床應(yīng)用可能會(huì)比較慎重。
　　NO.3 赫賽汀（曲妥珠單抗）
　　2011年銷售額：16.6億美元
　　所屬公司：基因泰克
　　研發(fā)公司：基因泰克
　　FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證：1998年，轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌；2006年，早期HER2陽(yáng)性乳腺癌中的輔助治療；2008年，額外的輔助治療；2010年，HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界癌。
　　赫賽汀是首個(gè)針對(duì)患者的遺傳特征開發(fā)出的藥物。其目標(biāo)患者群是腫瘤HER2基因過(guò)度表達(dá)的乳腺癌患者。赫賽汀的上市，標(biāo)志著個(gè)體化用藥時(shí)代的來(lái)臨。
　　從赫賽汀上市開始，針對(duì)遺傳性疾病藥物開發(fā)漸熱，包括阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼），安進(jìn)的Vectibix（帕尼單抗），以及百時(shí)美施貴寶的Erbitux(西妥昔單抗)。但截至目前，該類藥物中還沒有哪一種銷售額能夠超過(guò)赫賽汀。截至2008年，全球范圍內(nèi)有42萬(wàn)名婦女使用赫賽汀治愈。研究證明，HER2基因表達(dá)是乳腺癌發(fā)生的關(guān)鍵因素，這也使得赫賽汀的需求再度持續(xù)增長(zhǎng)。在2010年，赫賽汀被FDA批準(zhǔn)用于治療HER2過(guò)量表達(dá)的胃癌患者。
　　赫賽汀于2003年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院曲妥珠單抗用藥金額達(dá)2.59億元，而且近年增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。
　　NO.4 格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）
　　2011年銷售額：15.1億美元
　　所屬公司：諾華
　　研發(fā)公司：諾華
　　FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證：2002年，胃腸道間質(zhì)瘤；2006年，費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、隆起狀皮膚纖維肉瘤、骨髓增生性疾病、慢
　　性嗜酸性粒細(xì)胞白血病、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥；2011年，慢性粒細(xì)胞白血?。?012年，胃腸間質(zhì)瘤的輔助治療。
　　格列衛(wèi)是一種具有革命性的藥物，使白血病從一種致死性的疾病轉(zhuǎn)變?yōu)槁圆〕蔀榭赡堋Ｕ{(diào)查指出，在格列衛(wèi)出現(xiàn)之前，僅有30%的慢性粒細(xì)胞白血病患者生命可以延長(zhǎng)5年。而格列衛(wèi)將這一數(shù)字改寫為89%。
　　2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院格列衛(wèi)用藥金額達(dá)到1.24億元。
　　NO.5 樂沙定（奧沙利鉑）
　　2011年銷售額：12億美元
　　所屬公司：賽諾菲
　　研發(fā)公司：賽諾菲與Debiopharm
　　FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證：2002年，大腸癌；2004年，大腸癌的輔助治療。
　　樂沙定的銷量在2011年成功躋身前五之列，但在2012年前景未必樂觀。其藥品專利將于今年8月到期，而樂沙定仿制藥也已獲得批準(zhǔn)上市。
　　由于中國(guó)專利法不保護(hù)1993年之前申請(qǐng)的專利，因此國(guó)內(nèi)恒瑞等公司能在樂沙定全球?qū)＠狡谥?，合法仿制并在?guó)內(nèi)銷售，不過(guò)今后這種情況將不復(fù)存在，新的專利法將會(huì)保護(hù)申請(qǐng)者的權(quán)益。2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥金額達(dá)5.21億元，其中恒瑞占據(jù)最大份額36.28%，而樂沙定的份額僅為17.88%，位居第三位。
　　NO.6 力比泰（培美曲塞二鈉）
　　2011年銷售額：10.4億美元
　　所屬公司：禮來(lái)
　　研發(fā)公司：禮來(lái)
　　FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證：2004年，惡性胸膜間皮瘤；2008年，非小細(xì)胞肺癌；2009年，非小細(xì)胞肺癌的長(zhǎng)期治療。
　　在2008年力比泰被批準(zhǔn)應(yīng)用于肺癌的治療后，市場(chǎng)份額得以快速擴(kuò)展。2011年銷售額達(dá)10.4億美元，比2010年增長(zhǎng)了5%，但禮來(lái)公司顯然希望力比泰為其帶來(lái)更大的利潤(rùn)。
　　禮來(lái)公司一直在嘗試使用力比泰聯(lián)合其他癌癥藥物治療各種癌癥，但是這些研究多以失敗告終。2010年，在頭部和頸部癌癥的試驗(yàn)中，力比泰在Ⅲ期臨床試驗(yàn)遭遇失敗。
　　力比泰從2005年12月在中國(guó)上市起，就呈現(xiàn)迅猛的增長(zhǎng)勢(shì)頭，2007～2011年年均增長(zhǎng)率達(dá)到74%。2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院培美曲塞二鈉用藥金額達(dá)3.42億元，其中山東齊魯制藥、江蘇豪森制藥和禮來(lái)位居前三位，分別為33.27%、30.67%和29.14%。
　　除以上6種藥物以外，排名第7～10位的分別是愛必妥（西妥昔單抗）、萬(wàn)珂（硼替佐米）、希羅達(dá)（卡培他濱）、特羅凱（鹽酸厄洛替尼）。
　　未來(lái)仿制難度加大
　　在全球癌癥藥物開發(fā)領(lǐng)域，從美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷抗癌藥物的成功以及在中國(guó)銷量，我們可以得出如下啟示：
　　1.單克隆抗體越來(lái)越占據(jù)統(tǒng)治優(yōu)勢(shì)。在2011年美國(guó)市場(chǎng)最暢銷的10種抗癌藥物中，單克隆抗體占據(jù)4席，而且排名前三名的皆為單克隆抗體。羅氏收購(gòu)基因泰克后，在該領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
　　2．化藥開發(fā)重心轉(zhuǎn)移到靶向藥物。隨著基因組學(xué)研究的深入，個(gè)體化用藥時(shí)代正在來(lái)臨，尋找更具靶向性，副作用更小的靶向癌癥治療藥物已成為化學(xué)藥物開發(fā)的新領(lǐng)域。
　　3．癌癥藥物開發(fā)過(guò)程中，要重視新適應(yīng)證的開發(fā)。從各個(gè)藥物FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證可以開出，許多癌癥藥物的上市過(guò)程就是一個(gè)不斷進(jìn)行新適應(yīng)證開發(fā)的過(guò)程，隨著藥物新適應(yīng)證的增加，市場(chǎng)將會(huì)隨之拓寬。
　　4．跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越重視。2011年美國(guó)市場(chǎng)最暢銷的10種抗癌藥物在中國(guó)都有進(jìn)口，這說(shuō)明跨國(guó)藥企在歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家上市藥物后，對(duì)中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)的重視程度日益增加，這也就意味著他們對(duì)未來(lái)上市藥物的專利保護(hù)將會(huì)更加重視。而從2011年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥可以看出，10種藥物中有8種銷量超過(guò)1億元，進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)入也許比我們想像的更嚴(yán)重。這對(duì)于習(xí)慣于進(jìn)行仿制藥開發(fā)的大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)的仿制藥開發(fā)將會(huì)面臨更大的難度。
　　因此，國(guó)內(nèi)有實(shí)力的制藥企業(yè)要加大研發(fā)力度，力爭(zhēng)開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，同時(shí)重視在全球主要市場(chǎng)的專利保護(hù)。
　　其次，加快生物仿制藥政策的制定。伯恩斯坦研究公司估計(jì)，到2020年，生物仿制藥的市場(chǎng)份額將達(dá)到80億美元。盡管開發(fā)這些分子較大的生物仿制藥更具復(fù)雜性，但生物仿制藥可能比小分子藥物的仿制藥更有利可圖。伯恩斯坦表示，預(yù)計(jì)生物仿制藥的價(jià)格比品牌藥低10%～20%，而傳統(tǒng)的仿制藥可能便宜多達(dá)90%。今年2月9日，F(xiàn)DA頒布了三項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立了一條快速審批通道，這將使美國(guó)昂貴和復(fù)雜的生物藥市場(chǎng)出現(xiàn)更多便宜的生物仿制藥。而歐盟生物仿制藥政策最早得到完善，已于2005年出臺(tái)《生物仿制藥指導(dǎo)原則》，2006～2010年陸續(xù)出臺(tái)9個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的指導(dǎo)守則。因此，我國(guó)應(yīng)加快生物仿制藥政策的制定，爭(zhēng)取在新一輪生物仿制藥開發(fā)領(lǐng)域占得一席之地。
　　表 2011年最暢銷的10種抗癌藥物
　　注：中國(guó)銷量指的是2011年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥，并非國(guó)內(nèi)總的市場(chǎng)。

（責(zé)任編輯：秋彤）