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    本報(bào)安徽訊  不久前，安徽省8家較快按照新修訂藥品GMP推進(jìn)升級(jí)改造的企業(yè)分別獲得了省財(cái)政下?lián)艿?0萬元專項(xiàng)扶持資金，加上去年獲得此項(xiàng)扶持的5家企業(yè)，該省獲得“振興皖藥——新修訂藥品GMP升級(jí)改造專項(xiàng)扶持資金”的企業(yè)已達(dá)13家。這是安徽省食品藥品監(jiān)管局推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施的舉措之一。
　　新修訂藥品GMP頒布實(shí)施一年多來，安徽省局采取多種措施積極推進(jìn)。在認(rèn)證實(shí)施之初，該局就召開了全省各市、縣食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人和全省藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參加的實(shí)施新修訂藥品GMP暨振興皖藥工作推進(jìn)大會(huì)，深入分析省內(nèi)實(shí)施GMP存在的主要困難、問題和面臨的緊迫形勢(shì)，對(duì)推進(jìn)實(shí)施工作做出具體部署并提出明確要求。經(jīng)過安徽省局多次爭(zhēng)取，省財(cái)政設(shè)立了“振興皖藥——新修訂藥品GMP升級(jí)改造專項(xiàng)扶持資金”，用于支持企業(yè)加快推進(jìn)GMP改造升級(jí)。
　　根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定并結(jié)合省內(nèi)實(shí)際情況，該局制定了安徽省貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP工作方案，并在此基礎(chǔ)上明確GMP實(shí)施工作目標(biāo)，即現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，必須在2013年12月31日前達(dá)到GMP要求，其中2012年和2013年上述企業(yè)應(yīng)分別有50%的企業(yè)通過GMP認(rèn)證，其他類別藥品的生產(chǎn)必須在2015年12月31日前達(dá)到GMP要求。
　　為保障GMP改造順利進(jìn)行，該局狠抓培訓(xùn)工作。一方面組織藥品GMP檢查員先后參加國(guó)家局、WHO和省局的藥品GMP檢查員培訓(xùn)班，對(duì)全省藥品GMP檢查員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)；另一方面組織藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員參加GMP培訓(xùn)。本月初，該局舉辦了藥品GMP候選檢查員培訓(xùn)班，聘請(qǐng)了國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心資深藥品GMP檢查員，對(duì)候選檢查員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，經(jīng)過考試和模擬檢查，合格者聘為新檢查員。該局同時(shí)加強(qiáng)省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心認(rèn)證檢查體系及能力建設(shè)，該中心于去年5月份和今年5月份先后通過了省局和國(guó)家局認(rèn)證體系及能力建設(shè)檢查評(píng)估。該局成立了省藥品GMP認(rèn)證檢查專家委員會(huì)，為藥品GMP認(rèn)證檢查在法規(guī)和技術(shù)層面提供支持，為解決疑難問題提供技術(shù)咨詢。
　　目前，安徽省已完成對(duì)39家企業(yè)的認(rèn)證檢查，取得新修訂藥品GMP證書的企業(yè)有32家，其中3家取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局GMP證書，另外有4家企業(yè)通過國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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（責(zé)任編輯：秋彤）