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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2019-05-17 16:28:35 熱度：1059
本報北京訊?。ㄓ浾呗溟〗眨瑖宜幍湮瘑T會發(fā)布消息，擬修訂醋酸纖維素、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物（曾用名：硅化微晶纖維素）和硬脂酸鎂5個國家藥用輔料標準，標準草案正在進行為期3個月的公示。
據(jù)了解，醋酸纖維素和羥丙甲纖維素可作為釋放阻滯劑和包衣材料等，微晶纖維素可作為填充劑和崩解劑等，微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物可作為填充劑、潤滑劑，硬脂酸鎂可作為潤滑劑。
對比《中國藥典》2015年版，以上藥用輔料的標準修訂草案有多處值得關(guān)注。如，醋酸纖維素的檢查增加微生物限度，“取本品，依法檢查（通則 1105 與通則 1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌”。羥丙甲纖維素的檢查增加多項內(nèi)容，如甲醇、環(huán)氧丙烷、異丙醇和甲苯（生產(chǎn)工藝中使用時測定），二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、二氧六環(huán)和苯（生產(chǎn)工藝中使用時測定），甲酸根離子、乙酸根離子和氯離子，并且在含量測定內(nèi)容中對羥丙氧基增加第一法（氣相色譜法）。微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物的標準修訂草案則增加了二氧化硅含量測定。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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