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    本報江蘇訊  通訊員樊路宏  王敦嵐  姜琦峰  記者邵小青報道  今年以來，新修訂藥品GMP認(rèn)證在江蘇進(jìn)展順利。截至7月上旬，江蘇共有48家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，其中有9家企業(yè)取得了國家食品藥品監(jiān)管局新修訂藥品GMP證書，還有1家已經(jīng)通過了國家局現(xiàn)場檢查，全省取得新修訂藥品GMP證書數(shù)量位居全國前列。
　　據(jù)了解，江蘇現(xiàn)有無菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)135家，其中95家有望在2013年年底前通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，23家有望在申請期限延長前通過認(rèn)證。
　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作高度重視。據(jù)悉，江蘇省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門在去年就成立了局一把手任組長的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、推進(jìn)全省新修訂藥品GMP實施工作，還要負(fù)責(zé)將有關(guān)情況及時向省、市政府匯報，積極爭取地方政府的支持。江蘇省局還制定印發(fā)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法等一系列文件，為順利實施認(rèn)證提供了較為全面的法規(guī)政策支持，同時也為各級監(jiān)管部門和各類企業(yè)解決實施過程中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題提供了依據(jù)。
　　為加強(qiáng)GMP認(rèn)證檢查員隊伍建設(shè)，今年4月，江蘇省局在連云港市專門舉辦了第一期藥品GMP檢查員培訓(xùn)班，對全省78名擬新聘GMP檢查員和25名未接受過新修訂藥品GMP培訓(xùn)的檢查員開展培訓(xùn)。為加快藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證推進(jìn)的步伐，今年5月，江蘇省局在泰州舉辦了全省藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作推進(jìn)會，針對前期江蘇無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證過程中出現(xiàn)的主要問題和困難，有針對性地進(jìn)行專題培訓(xùn)，取得了很好的效果。
　　在認(rèn)證檢查中，江蘇省局著力加強(qiáng)審評認(rèn)證能力建設(shè)，科學(xué)制定現(xiàn)場檢查程序，推進(jìn)藥品認(rèn)證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，并切實加強(qiáng)現(xiàn)場指導(dǎo)。一方面，對江蘇省認(rèn)證審評中心GMP檢查認(rèn)證能力進(jìn)行組織評估，另一方面，針對實施過程中出現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施需改造或異地新建等實際問題，江蘇各級藥品監(jiān)管部門加大了現(xiàn)場指導(dǎo)力度，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃、合理布局、有序?qū)嵤?br /> 　　據(jù)悉，今年下半年，江蘇省局將通過舉辦培訓(xùn)班等形式，強(qiáng)化對企業(yè)的技術(shù)咨詢，并實施分類指導(dǎo)。對基礎(chǔ)條件好的企業(yè)，積極引導(dǎo)其早日通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，發(fā)揮示范帶動作用；對基礎(chǔ)差、資金短缺、技術(shù)人員不足的企業(yè)，引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對骨干企業(yè)和實施情況難以把握的企業(yè)，將組織力量進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查和督導(dǎo)。

（責(zé)任編輯：秋彤）