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陜西對藥品生產(chǎn)企業(yè) 實施質(zhì)量安全責(zé)任約談制度

來源:經(jīng)濟參考報 時間:2018-03-23 07:24:49 熱度:1077

□記者 李浩 西安報道

    記者從陜西省食品藥品監(jiān)管局了解到,陜西省將對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度,企業(yè)有企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的和產(chǎn)品監(jiān)督抽驗質(zhì)量不合格等8種情形之一的,陜西省食品藥品監(jiān)管局將對企業(yè)進行責(zé)任約談。
    《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度(試行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)存在企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的;生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上的或當(dāng)年都變更等頻繁變更的;國家藥品評價性抽驗、不良反應(yīng)檢測等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患的;生產(chǎn)質(zhì)量管理活動存在國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則中規(guī)定的嚴(yán)重缺陷的;產(chǎn)品監(jiān)督抽驗質(zhì)量不合格的;存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處的;信用等級評定為失信的以及法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的等8種情形之一的,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將對企業(yè)進行責(zé)任約談。
    據(jù)了解,對企業(yè)的責(zé)任約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進行,被約談的企業(yè),應(yīng)列為重點監(jiān)管對象實施重點監(jiān)管;對約談后仍不落實主體責(zé)任或?qū)Ω嬲]信提出的存在問題和缺陷仍拒不整改的,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將對企業(yè)存在的質(zhì)量風(fēng)險在行業(yè)內(nèi)進行通報或在招標(biāo)證明文件中予以說明。
    質(zhì)量安全責(zé)任約談制度也適用于陜西省的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)使用放射性藥品或有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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