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　　6月29日，由中國醫(yī)藥報社、國藥勵展、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院聯(lián)合主辦的“第47屆全國新特藥品交易會新藥論壇2012”在青島召開。此次論壇主題為“政策、趨勢、戰(zhàn)略”，來自國家發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)管局等部門的政府官員、國內(nèi)新藥研發(fā)知名專家以及國內(nèi)百余家制藥企業(yè)的代表近200人參會（詳見本報7月2日報道）。
　　新藥研發(fā)由于周期長、投資大、風(fēng)險高而被稱為“勇敢者的游戲”。由中國醫(yī)藥報社等單位主辦的此次論壇將政府官員、國內(nèi)新藥研發(fā)知名專家和業(yè)界精英匯聚一堂，進行“零距離”的溝通與交流，取得了圓滿的成功。筆者認(rèn)為，此次論壇的成功表現(xiàn)為“三個有助于”。
　　有助于進一步了解國家藥品審評政策。對于藥品研發(fā)企業(yè)來講，最需要的是了解更多、更新、更權(quán)威的國家藥品審評政策和信息，避免走彎路。此次論壇可謂是政策與信息的盛宴。我國新藥研發(fā)將在注冊審評以及藥品定價方面獲得政策傾斜。一是國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)完善藥品審評審批機制，建立鼓勵先進與限制落后并行的政策導(dǎo)向。二是國家食品藥品監(jiān)管局審評中心制定了符合創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)規(guī)律的審評策略，除了現(xiàn)有溝通方式外，審批中心還將建立呼叫中心，確保同一個問題唯一性解釋。三是國家發(fā)改委將根據(jù)創(chuàng)新程度不同，對新上市的創(chuàng)新藥實施有差別的期間費用率和銷售利潤率控制，促進企業(yè)研發(fā)新藥。對新上市的仿制藥品，實施“梯級定價”，以鼓勵創(chuàng)新，遏制惡性競爭。
　　有助于進一步把握新藥研發(fā)發(fā)展趨勢。本次論壇還圍繞公立醫(yī)院改革、全球新藥研發(fā)趨勢、臨床應(yīng)用和藥學(xué)發(fā)展對新藥研發(fā)推動等內(nèi)容進行了討論，有助于企業(yè)進一步把握新藥研發(fā)發(fā)展趨勢。一是對創(chuàng)新藥來說，臨床療效是關(guān)鍵。療效差是新藥在申報階段被淘汰的最主要原因。要想在研產(chǎn)品能夠順利上市，質(zhì)量風(fēng)險控制必不可少。二是企業(yè)在新藥研發(fā)過程中需要將基礎(chǔ)研究做扎實。新批準(zhǔn)產(chǎn)品與臨床上已有的藥品相比，在作用機制或治療效果上都要有明顯優(yōu)勢。充分的臨床價值也具有良好的市場預(yù)期，未來3年將有20多個年銷售額達到或超過10億美元的創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)。三是中藥和生物制藥的研發(fā)。中藥研發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，在現(xiàn)代治療背景下，要貼近未被滿足的臨床需求，然后在保護資源的前提下合理開發(fā)。對生物仿制藥，則需要全程關(guān)注其風(fēng)險性。四是創(chuàng)新不可忽視新制劑的開發(fā)。美國新劑型使用比例是23.2%，而我國新制劑使用比例僅為3.8%，這說明我國新制劑的發(fā)展有著極大的空間。
　　有助于進一步推動企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略。此次論壇發(fā)布了“2012中國創(chuàng)新力十強醫(yī)藥企業(yè)”名單，這十強中無論是老牌企業(yè)還是后起之秀，都表現(xiàn)出持續(xù)研發(fā)的極大熱情和決心。要想讓本土企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新上走得更加穩(wěn)健，走得更遠，需要探索研發(fā)創(chuàng)新的新機制和新模式。業(yè)界精英紛紛暢談企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的戰(zhàn)略和思路，共同為推動我國真正的原創(chuàng)性新藥發(fā)展獻計獻策并達成共識，要像重視市場一樣重視市場導(dǎo)向，要像重視質(zhì)量一樣重視產(chǎn)品選擇，要像重視現(xiàn)金一樣重視知識產(chǎn)權(quán)，努力實現(xiàn)從制造大國向研制強國的轉(zhuǎn)變。
　　雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。我們堅信，通過掌握國家政策、把握發(fā)展趨勢、落實創(chuàng)新戰(zhàn)略，我國的新藥研發(fā)一定能躍上更高更新的臺階！
　　（作者單位：湖南省岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局萬順）

（責(zé)任編輯：秋彤）