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來(lái)源：人民日?qǐng)?bào) 時(shí)間：2018-03-15 14:59:20 熱度：1915
秦叔逵委員（中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院副院長(zhǎng)）
秦叔逵委員表示，新藥審批存在程序復(fù)雜，一次批準(zhǔn)率低，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不規(guī)范等問(wèn)題。這既影響外資藥企在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性和本土醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)，也影響與國(guó)際同步研發(fā)和上市新藥。
秦叔逵認(rèn)為，應(yīng)進(jìn)一步精簡(jiǎn)、優(yōu)化審批流程。將審批制改為備案制或平行審查，弱化事前審批，強(qiáng)化事中、事后核查和監(jiān)管，實(shí)施高效、動(dòng)態(tài)化管控。明確審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查意見(jiàn)。參考國(guó)際慣例，征求多方意見(jiàn)，早日制定公布符合國(guó)情、兼具科學(xué)性和操作性的審批標(biāo)準(zhǔn)和具體要求。
秦叔逵還建議，監(jiān)管與服務(wù)并舉，加強(qiáng)溝通，針對(duì)以往審批中的問(wèn)題，進(jìn)行歸納、分析和總結(jié)，主動(dòng)培訓(xùn)、指導(dǎo)、幫助有關(guān)單位，適當(dāng)提高審評(píng)費(fèi)用，確保申報(bào)單位的申請(qǐng)材料高質(zhì)量。相關(guān)部門(mén)推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，積極聽(tīng)取反饋意見(jiàn)和建議，增加評(píng)審人員、保持審批人員隊(duì)伍的穩(wěn)定，切實(shí)提高審批效能，建立中國(guó)特色的藥品監(jiān)管體系。
（本報(bào)記者 王錦濤）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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