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擁抱希望，讓塵肺病不再無(wú)藥可醫(yī)

1月5日，伯克生物抗塵肺1.1類新藥已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)新聞發(fā)布會(huì)在京舉行。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所所長(zhǎng)李濤出席發(fā)布會(huì)并發(fā)言。

    大眾健康之窗北京1月8日訊  “塵肺病是很難治愈的，但還是可以治療的。”這是中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所所長(zhǎng)李濤在1月5日舉行的伯克生物抗塵肺1.1類新藥啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)新聞發(fā)布會(huì)上的講話。他指出塵肺病應(yīng)納入慢病管理，大力推進(jìn)健康企業(yè)，提高塵肺病的防患意識(shí)。
    我國(guó)是世界上塵肺危害最嚴(yán)重的國(guó)家之一，塵肺病是我國(guó)最嚴(yán)重的職業(yè)病，其特點(diǎn)是發(fā)病率高，病人肺部發(fā)生嚴(yán)重的纖維化病變，呼吸困難和影響勞動(dòng)力，即使脫離工作現(xiàn)場(chǎng)，病變?nèi)岳^續(xù)進(jìn)展。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，2014年全國(guó)共報(bào)告職業(yè)病29972例，其中職業(yè)性塵肺病26873例，占89.66%，是最主要的職業(yè)病，且呈現(xiàn)地區(qū)性、行業(yè)聚集性等特點(diǎn)。近年來(lái)，塵肺病整體發(fā)病呈持續(xù)高發(fā)、逐年上升，且發(fā)病工齡縮短的趨勢(shì)。存在塵肺病危害的企業(yè)數(shù)量大，以東部經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)小型企業(yè)為主，且有向中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，主要分布在礦山、建材、有色金屬、冶金等行業(yè)。塵肺病又以煤工塵肺、矽肺最為嚴(yán)重，塵肺病患者中有半數(shù)以上為煤工塵肺。從行業(yè)分布看，煤炭開(kāi)采和洗選業(yè)、有色金屬礦采選業(yè)和開(kāi)采輔助活動(dòng)行業(yè)的職業(yè)病病例數(shù)較多，共占全國(guó)報(bào)告職業(yè)病例數(shù)的62.52%。但有關(guān)專家調(diào)查發(fā)現(xiàn)，能夠做職業(yè)病診斷并在疾控中心登記的，僅為塵肺病患者的10%～20%。塵肺病具有隱匿性和潛伏期長(zhǎng)的特點(diǎn)，專家估計(jì)在今后一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)塵肺病仍將呈持續(xù)高發(fā)態(tài)勢(shì)。   
    中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所所長(zhǎng)李濤介紹，由于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和職業(yè)衛(wèi)生教育的開(kāi)展情況不一樣，我國(guó)塵肺病的分布情況目前沒(méi)有明確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，湖南、重慶、四川以及北京、上海等相關(guān)城市相應(yīng)偏多。

國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專家王飛博士介紹研發(fā)情況。

    據(jù)國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專家王飛博士介紹，截止目前，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全國(guó)有750萬(wàn)塵肺病患者，根據(jù)有關(guān)部門的粗略估算，我國(guó)每年因職業(yè)病、工傷事故產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失過(guò)千億。鑒于塵肺病是我國(guó)最嚴(yán)重的職業(yè)病，塵肺病患者眾多，但國(guó)內(nèi)外尚無(wú)一種經(jīng)批準(zhǔn)上市的、延緩和阻斷塵肺病進(jìn)展的有效治療藥物，因此，迫切需要尋找高效、低毒、使用方便的治療塵肺病的藥物。   
    塵肺?。翰荒芎粑耐?br />     塵肺病是由于在生產(chǎn)活動(dòng)中長(zhǎng)期吸入生產(chǎn)性粉塵、并在肺內(nèi)沉積而引起的以肺組織彌漫性纖維化為主的全身性疾病，不可治愈且病情逐年加重。普遍癥狀是胸悶、胸痛、氣短、咳嗽、全身無(wú)力，重者喪失勞動(dòng)能力，甚至不能平臥，連睡覺(jué)都得采取跪姿，最后因肺功能衰竭，呼吸困難跪著而死，其狀之慘，令人目不忍睹。
    矽肺又稱硅肺，是塵肺中最為常見(jiàn)的一種類型，是由于長(zhǎng)期吸入大量游離二氧化硅粉塵所引起，以結(jié)節(jié)性肺纖維化為主要病變的疾病，表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性勞力性呼吸困難和肺功能障礙。矽肺是塵肺中最常見(jiàn)、進(jìn)展最快、危害最嚴(yán)重的一種類型。我國(guó)每年有為2萬(wàn)例左右的塵肺新患者出現(xiàn)，尚無(wú)有效的治療藥物。
    伯克生物：加快新藥臨床試驗(yàn)，給塵肺病人帶去希望
    近幾年，越來(lái)越多的人關(guān)注到塵肺病患者這一特殊群體，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的舉措。2017年1月，國(guó)家十部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)民工塵肺病防治工作的意見(jiàn)》；12月13日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于成立國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委塵肺病診療專家委員會(huì)的通知》，決定成立國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委塵肺病診療專家委員會(huì)。
    在塵肺防治藥物研究方面，我國(guó)處于領(lǐng)先地位。由于政府的高度重視，開(kāi)發(fā)單位投入了研究力量篩選了大量化合物和中草藥，目前由江蘇伯克生物醫(yī)藥股份有限公司和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所聯(lián)合研制的塵肺防治藥物鹽酸替洛肟正式進(jìn)入二期臨床。鹽酸替洛肟是在篩選的1000多種化合物和中草藥中發(fā)現(xiàn)的對(duì)實(shí)驗(yàn)性矽肺具有明顯療效的一種藥物，且鹽酸替洛肟副作用小，該藥主要用于矽肺、煤工塵肺等疾病。鹽酸替洛肟是國(guó)家針對(duì)塵肺?。ǚ卫w維化）在研的1.1類新藥，江蘇伯克生物醫(yī)藥股份有限公司擁有全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
    江蘇伯克生物醫(yī)藥股份有限公司由國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專家王飛博士于2010年6月創(chuàng)立，注冊(cè)資本1.18億元人民幣。研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)61人，本科以上45人，其中6位海外高層次留學(xué)人才，博士8位，碩士7位。公司專注于創(chuàng)新藥物、功能食品、特醫(yī)食品和健康管理等四個(gè)領(lǐng)域中產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)及銷售。

    畢業(yè)于加州大學(xué)伯克利分校、獲得分子及細(xì)胞生物學(xué)博士學(xué)位的王飛博士，出身普通農(nóng)家，對(duì)塵肺農(nóng)民工群體十分關(guān)心：“在伯克利讀書(shū)期間，我從事過(guò)一個(gè)遺傳性肺囊腫性纖維化的基因治療研究。經(jīng)過(guò)反復(fù)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外對(duì)塵肺新藥研究極少，發(fā)達(dá)國(guó)家沒(méi)有這個(gè)病，國(guó)內(nèi)大家都在忙著為富貴病研究藥，我的父親也曾經(jīng)是80年代進(jìn)城的農(nóng)民工，這些為國(guó)家現(xiàn)代化付出巨大的人群，如今居然沒(méi)有人愿意為他們開(kāi)發(fā)新藥?！?br />     2016年夏天，王飛博士攜手公益組織“大愛(ài)清塵”，帶領(lǐng)近20人的調(diào)研小組，冒著酷暑，奔赴湖南省安化縣清塘鋪鎮(zhèn)，對(duì)八里村、羅洞村、龍坳坪、中石村、梧桐村等行政村的24戶塵肺病患者家庭進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研、座談，了解他們的生活狀況、治療記錄、用藥類別及效果、政策期待。
    由于塵肺病治療費(fèi)用昂貴，大部分的窮苦農(nóng)民根本負(fù)擔(dān)不起。調(diào)查時(shí)一位患者告訴王博士：“發(fā)現(xiàn)的時(shí)候已經(jīng)是三期塵肺，我們真是治不起了。”說(shuō)著他拿起兩盒藥遞給王博士，“你看，這藥幾百塊錢一盒，只夠吃一個(gè)月，而且只能維持病情，這病是個(gè)無(wú)底洞。”
    的確，塵肺病無(wú)藥可治，目前有的只是一些控制并發(fā)癥的適應(yīng)性的治療，沒(méi)有專門針對(duì)塵肺病的藥物。王飛博士介紹：“國(guó)內(nèi)目前正在研究治療塵肺病治療藥物的，也只有我們伯克生物。伯克生物是國(guó)內(nèi)唯一抗塵肺病新藥——鹽酸替洛肟的研發(fā)生產(chǎn)單位，目前已經(jīng)啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。我們正在加快臨床試驗(yàn)，與時(shí)間賽跑，讓塵肺病人早日有藥可治，給他們帶來(lái)希望！”
    鹽酸替洛肟系一種抑制肺纖維化病變進(jìn)展的新藥。其原料及片劑為第1.1類化學(xué)藥，于2004年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件，批件號(hào)：2004L03331、2004L03332，國(guó)內(nèi)外無(wú)記載鹽酸替洛肟作為藥物上市。該藥在國(guó)家科技攻關(guān)基金和“863計(jì)劃”支持下，于2005年在北醫(yī)三院?jiǎn)?dòng)Ⅰ期臨床研究，進(jìn)行了藥代動(dòng)力學(xué)及耐受性臨床研究，并于2010年完成Ⅰ期臨床研究獲得總結(jié)報(bào)告。I期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明受試者對(duì)鹽酸替洛肟片有較好的耐受性和較高的安全性。目前該藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究階段，參加臨床試驗(yàn)的塵肺患者還在招募中。
    在發(fā)布會(huì)上，王飛博士談到了目前遇到的困難，他說(shuō)，由于信息的不對(duì)稱，參加臨床試驗(yàn)的塵肺病受試者招募情況進(jìn)展緩慢，疾病診斷機(jī)構(gòu)與研究機(jī)構(gòu)分家的現(xiàn)狀，造成目前職業(yè)病防治院有病人但無(wú)試驗(yàn)資格，而三甲醫(yī)院有開(kāi)展試驗(yàn)的資格但無(wú)病人的尷尬，這是目前伯克生物在招募受試者時(shí)所遇到的瓶頸。王飛博士希望鹽酸替洛肟能加快進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，讓塵肺病人早日有藥可治，讓塵肺病變成可以管理的慢性病。
    有愿意參加臨床試驗(yàn)的塵肺病患者，可到下列醫(yī)院報(bào)名咨詢：
    北京市
    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院呼吸內(nèi)科 電話：010-85231726
    山西省太原市
    山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院呼吸科  電話：13403462747
    江蘇省徐州市
    徐州礦務(wù)集團(tuán)總醫(yī)院呼吸科  電話：15952016404
    黑龍江省哈爾濱市
    哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院呼吸內(nèi)科  電話：13115603520
    河北省唐山市
    唐山市人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科  電話：0514-80596723/18652543436
    湖南省長(zhǎng)沙市
    湖南省職業(yè)病防治院  電話：0514-80596723/18652543436

    臨床試驗(yàn) · 招募條件
    受試者須符合下列全部條件才可入選：
    （1）年齡18-75歲，男女不限；
    （2）根據(jù)病史及相關(guān)檢查，診斷為矽肺I期或II期的患者；
    （3）用力呼氣容積（FVC）占預(yù)計(jì)值≥40%，且總一氧化碳彌散量（DLCO）占預(yù)計(jì)值≥30%，且安靜狀態(tài)下呼吸室內(nèi)空氣動(dòng)脈血氧分壓（PaO2）≥55mmHg；
    （4）自愿簽署知情同意書(shū)。
    受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：
    有以下情況之一者不能納入本試驗(yàn)：
    （1）未脫離粉塵接觸者；
    （2）未戒煙者，且應(yīng)用支氣管擴(kuò)張劑后第1秒用力呼氣容積（FEV1）/FVC <70%，F(xiàn)EV1占預(yù)計(jì)值%<50%者；
    （3）活動(dòng)性結(jié)核病或其他感染性疾病急性期患者；
    （4）未控制的支氣管哮喘；
    （5）支氣管擴(kuò)張癥，范圍＞1個(gè)肺段；
    （6）其他類型塵肺病或間質(zhì)性肺疾??；
    （7）嚴(yán)重不可逆的眼部疾病，如視野缺損、視網(wǎng)膜病變等；
    （8）有自身免疫疾病或嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；
    （9）心血管疾病，如下所列的任何標(biāo)準(zhǔn)：a. 入組前的6周內(nèi)出現(xiàn)3級(jí)高血壓，且治療后未得到控制(≥160/100mmHg)者；b. 入組前6個(gè)月出現(xiàn)急性心肌梗死者；c. 入組前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)不穩(wěn)定型心絞痛者；
    （10）合并肺動(dòng)脈高壓的患者；
    （11）血紅蛋白≤90g/L或其他血液系統(tǒng)疾病的患者；
    （12）肝腎功能異常：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）>正常值上限2倍者，或血清肌酐（Cr）>正常值上限1.5倍者；
    （13）癌癥患者；
    （14）正在妊娠期或計(jì)劃妊娠的患者、哺乳期患者，或處于育齡期且試驗(yàn)期間以及試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)不能采取足夠避孕措施的患者（足夠的措施指口服避孕藥、宮內(nèi)節(jié)育器及屏障措施）；
    （15）精神疾病等不能配合完成研究的患者；
    （16）入組前1個(gè)月內(nèi)接受抗肺纖維化治療，如服用吡非尼酮、雙芐基異喹啉類生物堿（漢防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羥基喹哌、檸檬酸鋁；
    （17）正在參加其他臨床試驗(yàn)者或3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)者；
    （18）研究者認(rèn)為不合適的其他情況。（文/攝影  子然）

（責(zé)任編輯：秋彤）