來源：新華網 時間：2017-12-08 08:50:26 熱度：1109
新華社杭州１２月７日電（記者屈凌燕）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局７日發(fā)布通知，督促莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗，并要求莎普愛思立即開展廣告自查。
?。度?，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)通知稱，鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請浙江省食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
國家食藥監(jiān)總局在通知中明確要求，為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。
記者在浙江食藥監(jiān)局發(fā)給浙江省莎普愛思藥業(yè)有限公司的通知中看到，通知轉達了國家食藥監(jiān)總局的要求，并提出三點要求：
一是按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
二是立即開展廣告自查，對發(fā)布在國內各種媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等，嚴格對照藥品說明書適應癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關規(guī)定進行自查，不符合規(guī)定的，立即糾正，并報當地市場監(jiān)管局。
三是嚴格執(zhí)行藥品ＧＭＰ（藥品生產質量管理規(guī)范）、ＧＳＰ（藥品經營質量管理規(guī)范），確保藥品生命周期的質量和安全。
記者了解到，上市公司莎普愛思（６０３１６８）１２月６日晚間發(fā)布公告稱，因重要事項未公告而停牌，２０１７年１２月０７日全天停牌。
（責任編輯：秋彤）
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