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中國首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜上市

來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 時(shí)間:2017-06-09 08:45:40 熱度:1030

記者 黃筱/杭州報(bào)道

  由杭州啟明醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”產(chǎn)品日前正式發(fā)布上市。據(jù)了解,該產(chǎn)品是中國首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜,填補(bǔ)了該領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品的空白。
  國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司副司長高國彪表示,這款產(chǎn)品是中國獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品,不僅為不適合接受常規(guī)外科開胸手術(shù)的患者帶來福音,還將帶來巨大經(jīng)濟(jì)效益,也是我國高端創(chuàng)新醫(yī)療器械“中國造,世界心”的范例之一。
  作為該產(chǎn)品臨床項(xiàng)目領(lǐng)頭人,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院國家心血管病中心院士高潤霖表示,101例臨床病人的手術(shù)和回訪,嚴(yán)格驗(yàn)證了啟明醫(yī)療研發(fā)的人工心臟瓣膜的有效性和安全性。
  據(jù)了解,在啟明醫(yī)療的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜獲批之前,中國沒有批準(zhǔn)任何產(chǎn)品進(jìn)入市場,而國外產(chǎn)品只有極少量作為科研項(xiàng)目進(jìn)入國內(nèi),僅在幾家醫(yī)院使用。
  隨著人口老齡化,我國瓣膜性心臟病,特別是老年主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐年上升,心臟瓣膜病列老年人心臟疾病第三位,僅次于高血壓和冠心病。沈陽軍區(qū)總醫(yī)院全軍心血管病研究所院士韓雅玲介紹,中國有眾多的瓣膜病患者,據(jù)統(tǒng)計(jì),到2025年中國65歲以上的老年人口將占總?cè)丝诘?0%。
  對于這種疾病,以往的常規(guī)治療方式是進(jìn)行外科手術(shù)置換瓣膜,就是開胸手術(shù)。而很多需要更換心臟瓣膜的患者,年齡都在65歲以上,有些人由于無法承受手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)以及巨大的手術(shù)痛苦,可能就此無法使用或者放棄了常規(guī)的手術(shù)治療。
  啟明醫(yī)療首席執(zhí)行官訾振軍說,“不需開胸、也不需要在心臟打孔,僅需穿刺血管即可完成主動(dòng)脈瓣膜置換,不對心臟進(jìn)行手術(shù)開刀操作,創(chuàng)傷小恢復(fù)快?!?br />   為了支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局總工程師蘇志良表示,在審批過程中,開通了綠色通道,希望產(chǎn)品能夠盡早造?;颊?。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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