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來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 時(shí)間：2017-05-01 11:22:43 熱度：1037
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點(diǎn)、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。
該產(chǎn)品是一種無(wú)需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來(lái)了顯著的臨床獲益。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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