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總局關(guān)于33批次中藥飲片不合格的通告(2017年第59號(hào))

來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 時(shí)間:2017-04-22 17:54:50 熱度:1356

  經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院和河北省藥品檢驗(yàn)研究院2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為康美藥業(yè)股份有限公司等30家企業(yè)生產(chǎn)的33批次中藥飲片不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
  一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、石家莊市柏林藥材加工廠、內(nèi)蒙古騰翔中藥飲片有限公司、上海真仁堂藥業(yè)有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、長(zhǎng)沙市浩昇中藥飲片有限公司、廣東匯群中藥飲片股份有限公司、化州市濟(jì)群中藥飲片有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片分公司、廣西貴港市神農(nóng)藥業(yè)有限公司、廣西泰嶸藥業(yè)有限公司、廣西張益堂中藥飲片有限公司、??谌罩刑熘扑幱邢薰?、四川皓博藥業(yè)有限公司、四川敬心中藥飲片有限公司、四川中庸藥業(yè)有限公司、成都市益誠(chéng)藥業(yè)有限公司、陳善堂生物制藥股份有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司、陜西商洛盤龍植物藥業(yè)有限公司、寶雞漢方國(guó)藥飲片有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的32批次菊花不合格。不合格項(xiàng)目包括含量測(cè)定、性狀。
  經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為北京亞威中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次連翹不合格。不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定(詳見附件)。
  二、對(duì)上述不合格中藥飲片,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。
  三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果,相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。
  在立案調(diào)查工作中,企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的,可以向所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局提出,由當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí),并將情況通報(bào)被抽樣單位所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局。被抽樣單位所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局接到對(duì)不合格產(chǎn)品真實(shí)性異議的通報(bào)后,要立即立案調(diào)查,追溯產(chǎn)品來(lái)源。如確屬標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,由相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。

小貼士:
  藥材和飲片的“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。中藥材來(lái)源不正確,種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范,以及人為的摻雜使假、染色、增重、過(guò)度硫熏等行為均可導(dǎo)致中藥材及飲片性狀不合格。
  藥材和飲片的“含量測(cè)定”系指用化學(xué)、物理、生物的方法,對(duì)供試品的有關(guān)成分進(jìn)行檢測(cè)。含量測(cè)定選定的指標(biāo)多為中藥材及飲片的有效成分或指標(biāo)性成分,中藥材來(lái)源不正確、種植加工等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范(如種植環(huán)節(jié)濫用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑,生長(zhǎng)期不夠、采收季節(jié)不適宜,加工方法不當(dāng)、飲片炮制不規(guī)范等)均可引起指標(biāo)成分含量變化,導(dǎo)致含量測(cè)定結(jié)果不合格。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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