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    在第十二屆世界制藥原料中國(guó)展上，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)舉辦了“中國(guó)與世界醫(yī)藥高峰會(huì)”，邀請(qǐng)政府、企業(yè)有關(guān)專家共同探討行業(yè)突出問(wèn)題，受到與會(huì)者熱烈歡迎。

　　日前，由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、歐洲博聞?wù)褂[咨詢有限公司主辦的第十二屆世界制藥原料中國(guó)展在上海落幕。會(huì)上發(fā)布的最新中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年1~5月，中國(guó)化學(xué)原料藥出口數(shù)量同比下降1.58%，出口均價(jià)同比增長(zhǎng)6.58%，量?jī)r(jià)環(huán)比總體下降。
　　記者在展會(huì)上看到，盡管全球金融危機(jī)波及范圍和深度繼續(xù)擴(kuò)大，但展期三天人流如注，國(guó)際買家參展熱度不減，表明醫(yī)藥市場(chǎng)需求仍強(qiáng)勁。不過(guò)，賣家報(bào)價(jià)慎重，買家壓價(jià)明顯，企業(yè)求穩(wěn)意愿強(qiáng)烈。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)有關(guān)人士表示，今年參展面積、國(guó)內(nèi)外參展企業(yè)、專業(yè)買家數(shù)量均有上升。世界制藥原料中國(guó)展已經(jīng)成為全球原料藥市場(chǎng)的晴雨表。
　　出口增勢(shì)放緩
　　根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，今年1~5月，中國(guó)化學(xué)原料藥出口總額96.8億美元，同比增長(zhǎng)4.9%。共出口至169個(gè)國(guó)家和地區(qū)。其中，亞洲、歐洲和北美洲是我出口主要市場(chǎng)，所占比重高達(dá)88.81%。我國(guó)對(duì)該三大市場(chǎng)的出口數(shù)量均有下降，幅度在5%以內(nèi)；出口均價(jià)均有所上升，北美洲增幅最大，達(dá)21.14%；非洲市場(chǎng)成長(zhǎng)性較好，1~5月出口額增幅達(dá)13.79%?？傮w來(lái)看，前5個(gè)月中有4個(gè)月原料藥出口下降，環(huán)比下降，出口形勢(shì)不樂(lè)觀。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)西藥部副主任曹鋼分析認(rèn)為，概括來(lái)說(shuō)，當(dāng)前我國(guó)原料藥出口是老問(wèn)題依舊，新矛盾出現(xiàn)。具體說(shuō)，一是技術(shù)門檻較低，企業(yè)追求規(guī)模擴(kuò)張，降低成本，導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，喪失國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格話語(yǔ)權(quán)；二是新版藥品GMP認(rèn)證等投入人力、動(dòng)力能源、原輔料等價(jià)格普遍高漲，導(dǎo)致原料藥制造成本持續(xù)高位；三是自主創(chuàng)新能力弱，處于產(chǎn)業(yè)鏈低端，產(chǎn)品附加值較低；四是人民幣匯率波動(dòng)給出口商品造成影響。新矛盾主要表現(xiàn)在國(guó)際監(jiān)管政策愈加嚴(yán)厲，國(guó)際貿(mào)易環(huán)境日益復(fù)雜。
　　海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，前5個(gè)月，我國(guó)原料藥出口前十家企業(yè)出口量?jī)r(jià)在行業(yè)占比僅有10.07%左右，出口金額達(dá)到1000萬(wàn)美元的企業(yè)僅有152家，而目前我國(guó)原料藥、中間體出口企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到5400多家，行業(yè)集中度仍然較差。包含在239個(gè)海關(guān)編碼中的醫(yī)藥商品，出口量上升的占42.26%，出口額增長(zhǎng)的占49.37%，多一半醫(yī)藥商品量?jī)r(jià)齊降，增幅與去年同期相比均有所下降。
　　我國(guó)是大宗原料藥主要出口國(guó)。前5個(gè)月，抗生素原料出口均價(jià)下降超過(guò)20%；維生素品種均價(jià)同比上升14%，但是均由小品種帶動(dòng)，盡管政府已經(jīng)介入引導(dǎo)干預(yù)，但是維生素C等幾大品種價(jià)格仍然下滑。
　　工信部主管醫(yī)藥的官員在展會(huì)論壇上表示，近年來(lái)，工信部聯(lián)合其他部門試圖破解原料藥發(fā)展困局，做了一些引導(dǎo)、協(xié)調(diào)工作，但是結(jié)果并不理想。
　　新矛盾圍堵原料藥
　　“現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)已經(jīng)陷入恐慌之中，可能連歐盟都沒(méi)想到，62號(hào)指令在中國(guó)的反應(yīng)會(huì)這么大?！敝袊?guó)醫(yī)保商會(huì)有關(guān)人士說(shuō)。
　　2011年6月，歐盟針對(duì)2001/83/EU號(hào)指令做出的修訂，通過(guò)旨在防止假藥流入為目的的62號(hào)令。其核心之一是針對(duì)進(jìn)口到歐盟的藥用活性成分除豁免國(guó)以外，都要出具由本國(guó)監(jiān)管部門提供的書面證明文件，保障出口到歐盟的產(chǎn)品符合歐盟GMP要求。該指令已于去年7月生效，將于2013年7月2日實(shí)施。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孟冬平介紹，歐盟是中國(guó)原料藥主要出口區(qū)域之一，出口份額占我國(guó)原料藥出口總份額的25%。2011年，我國(guó)出口化學(xué)原料藥（活性成分）到歐盟的企業(yè)3833家，出口金額45億美元，藥用原料藥出口企業(yè)2400家，出口金額37億美元。預(yù)計(jì)62號(hào)令實(shí)施后會(huì)對(duì)中國(guó)企業(yè)造成一定影響。
　　按照歐盟62號(hào)指令及配套法規(guī)的規(guī)定，能夠獲得國(guó)別豁免名單的國(guó)家，必須為已經(jīng)和歐盟簽訂涵蓋活性成分生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品GMP互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家（MRA）、人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)成員國(guó)（ICH）或國(guó)際藥品檢查合作成員國(guó)（PIC/S），可通過(guò)簡(jiǎn)化程序列入豁免名單。而目前對(duì)歐盟出口原料藥的前5位國(guó)家，中國(guó)、印度、土耳其、墨西哥及韓國(guó)均未取得MRA協(xié)議或成為PIC/S成員。這也就意味著，如果這些國(guó)家不積極采取磋商行動(dòng)，未來(lái)每一個(gè)出口歐盟的企業(yè)，每一種商品都要出具本國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的書面證明。
　　上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司副總經(jīng)理李東久用“驚嚇”來(lái)形容62號(hào)令對(duì)我國(guó)企業(yè)的影響。他表示，現(xiàn)在，中國(guó)一部分出口歐盟的企業(yè)并非原料藥企業(yè)，而是中間體企業(yè)，這些企業(yè)沒(méi)有GMP證書。同時(shí)，我國(guó)一些優(yōu)秀原料藥企業(yè)盡管獲得了歐盟COS、CEP證書，但是沒(méi)有歐盟GMP證書，所以也需要國(guó)家局出具證明。
　　據(jù)了解，商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局目前已經(jīng)跟歐盟進(jìn)行了幾輪磋商，也小有進(jìn)展。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)法律綜合部副主任張蓓蓓表示，歐盟目前已經(jīng)考慮按照出口企業(yè)和出口品種出證，并合理規(guī)定書面證明的有效期；此外，7月中旬，歐盟DGSANCO、EMA、EDQM和有關(guān)成員國(guó)藥監(jiān)部門將與中國(guó)醫(yī)保商會(huì)在北京共同舉辦藥品GMP專題研討會(huì)。
　　相關(guān)企業(yè)表示，面對(duì)趨嚴(yán)的國(guó)際監(jiān)管環(huán)境，目前中國(guó)原料藥出口的焦點(diǎn)在于GMP的互認(rèn)機(jī)制沒(méi)有啟動(dòng)，盡管新版藥品GMP吸收了歐盟、美國(guó)以及WHO的標(biāo)準(zhǔn)，某些方面甚至高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，但是在出口中仍遭受阻礙。
　　本屆原料藥會(huì)專門舉辦了“中國(guó)與世界醫(yī)藥峰會(huì)”，分三個(gè)版塊全面探討破解當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易中出現(xiàn)的新問(wèn)題。峰會(huì)專業(yè)、高端、全面的分析，受到與會(huì)代表一致好評(píng)。國(guó)家局相關(guān)人士在論壇上表示，國(guó)家局對(duì)歐盟62號(hào)令也非常重視，國(guó)家局正在積極推進(jìn)互認(rèn)證進(jìn)程。
　　行業(yè)轉(zhuǎn)型已露端倪
　　近年來(lái)，歐盟、日本、美國(guó)相繼實(shí)行嚴(yán)厲監(jiān)管政策，對(duì)中國(guó)原料企業(yè)出口造成不小影響。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)會(huì)長(zhǎng)倪如林呼吁，中國(guó)原料藥企業(yè)要學(xué)習(xí)優(yōu)秀跨國(guó)企業(yè)，堅(jiān)持為人類奉獻(xiàn)高品質(zhì)的藥品，增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，注重環(huán)保和資源，實(shí)現(xiàn)永續(xù)發(fā)展。
　　事實(shí)上，近年來(lái)，中國(guó)原料藥企業(yè)在各種不利因素壓迫下，轉(zhuǎn)型升級(jí)的動(dòng)力強(qiáng)勁，已經(jīng)涌現(xiàn)出一批頗具競(jìng)爭(zhēng)能力，前景看好，未來(lái)在國(guó)際市場(chǎng)有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。
　　上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁任健在展會(huì)上表示，上海醫(yī)藥由于地處經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，早早認(rèn)識(shí)到原料藥發(fā)展瓶頸，在行業(yè)中較早開(kāi)始轉(zhuǎn)型升級(jí)，停掉了高污染、高能耗、低附加值產(chǎn)品原料生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而增加特色原料藥和高附加值制劑生產(chǎn)比重，同時(shí)實(shí)施產(chǎn)品聚焦戰(zhàn)略。目前全集團(tuán)經(jīng)常生產(chǎn)的千余個(gè)品種中，有58個(gè)重點(diǎn)品種，占工業(yè)銷售的55%。
　　據(jù)悉，近兩年來(lái)，上海醫(yī)藥大力推進(jìn)新藥研發(fā)，一方面與跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)科研院所合作，采取品種引進(jìn)與自主研發(fā)相結(jié)合的方式，借力國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的大力支持，研發(fā)一類新藥，滿足臨床需求；另一方面順應(yīng)未來(lái)5年全球原研藥物專利到期高峰，國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)，原料和制劑同步開(kāi)發(fā)，瞄準(zhǔn)重磅炸彈品種，提早布局搶仿?！吧纤幍暮诵膬r(jià)值是垂直一體化帶來(lái)的溢價(jià)，以及全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。中國(guó)企業(yè)現(xiàn)在正處于機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存階段，誰(shuí)起步早，誰(shuí)決心大，誰(shuí)就能抓住機(jī)遇上一個(gè)臺(tái)階?！比谓≌f(shuō)。
　　記者在展會(huì)走訪時(shí)看到，海正藥業(yè)專門設(shè)立了制劑展臺(tái)，推出了系列注射劑品種。展臺(tái)工作人員告訴記者，海正投資的富陽(yáng)制劑基地已經(jīng)投產(chǎn)，該基地品種主打國(guó)內(nèi)和全球仿制藥兩個(gè)市場(chǎng)，參加這次展會(huì)是一次試水。
　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本屆原料藥會(huì)共有100多個(gè)企業(yè)攜制劑產(chǎn)品亮相。同時(shí)制藥裝備、原輔材料等相關(guān)輔助產(chǎn)品參展熱情也很高。世界制藥原料中國(guó)展正在成為全產(chǎn)業(yè)對(duì)外的窗口。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)有關(guān)人士表示，我國(guó)原料藥企業(yè)是國(guó)際化最早的一批企業(yè)，目前，有相當(dāng)一部分已經(jīng)瞄準(zhǔn)全球仿制藥市場(chǎng)蛋糕，而且開(kāi)始制劑出口布局。對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，轉(zhuǎn)型升級(jí)不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必經(jīng)之路。在這個(gè)過(guò)程中，該商會(huì)會(huì)全力幫助企業(yè)破解難題，也希望各主管部門重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與其他國(guó)家加強(qiáng)流通和交流，為企業(yè)盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境,助力企業(yè)成長(zhǎng)。

（責(zé)任編輯：秋彤）