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□　本報(bào)記者  胡  芳

圖為論壇現(xiàn)場(chǎng)。

　　新藥研發(fā)由于周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高而被稱為“勇敢者的游戲”。一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)只有少數(shù)精英企業(yè)致力于新藥研發(fā)。近日，這些業(yè)界精英匯聚一堂，共同迎來(lái)了一場(chǎng)勇敢者的盛宴。
　　6月29日，由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社、國(guó)藥勵(lì)展、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院聯(lián)合主辦的“第47屆全國(guó)新特藥品交易會(huì)新藥論壇2012”在青島召開(kāi)。此次論壇主題為“政策、趨勢(shì)、戰(zhàn)略”，并發(fā)布了“2012中國(guó)創(chuàng)新力十強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)”名單。國(guó)內(nèi)百余家制藥企業(yè)代表近200人參加了此次論壇。
　　“此次論壇不僅使企業(yè)更清晰地了解到國(guó)家相關(guān)審評(píng)政策，看到了自身在研發(fā)上的不足，也進(jìn)一步堅(jiān)定了研發(fā)創(chuàng)新的決心?！币晃粎?huì)企業(yè)代表如是對(duì)記者說(shuō)。
　　資金政策  傾斜
　　毫無(wú)疑問(wèn)，我國(guó)已步入新藥研發(fā)的黃金時(shí)期。
　　衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺近日表示，政府將在“十二五”期間投入400億元進(jìn)行財(cái)政扶持的基礎(chǔ)上，“十三五”期間將再投入750億元資金進(jìn)行扶持，以推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。據(jù)此計(jì)算，“十二五”開(kāi)始的未來(lái)10年間，我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)扶持資金總額將近1200億元。
　　在此次論壇上，相關(guān)政府部門(mén)也分別闡述了對(duì)新藥研發(fā)的扶持政策。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示，為了適應(yīng)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的發(fā)展趨勢(shì)，2011年注冊(cè)司對(duì)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)模式做了一番探索，一方面提高審評(píng)效率：按照審評(píng)任務(wù)分類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)，開(kāi)辟6個(gè)通路開(kāi)展審評(píng)；另一方面通過(guò)建立審評(píng)職務(wù)體系，健全審評(píng)糾錯(cuò)、學(xué)術(shù)監(jiān)督和質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制等手段提高審評(píng)質(zhì)量。
　　“2012年注冊(cè)司將繼續(xù)完善藥品審評(píng)審批機(jī)制。”張偉強(qiáng)調(diào)。即建立鼓勵(lì)先進(jìn)與限制落后并行的政策導(dǎo)向；確立優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域，實(shí)施優(yōu)先審評(píng)策略，將有限的審評(píng)審批力量向優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)A斜；嚴(yán)格限制落后和重復(fù)項(xiàng)目。
　　“藥品上市價(jià)值評(píng)估制度、新版GMP的實(shí)施、企業(yè)兼并重組技術(shù)轉(zhuǎn)讓都將對(duì)限制落后、減少重復(fù)產(chǎn)生積極作用?！睆垈フf(shuō)。
　　新藥審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，一直備受業(yè)內(nèi)詬病。張偉直言，審評(píng)中心將通過(guò)“增人”和“減事”，以提高審評(píng)速度。此外，審評(píng)中心還將對(duì)仿制藥和創(chuàng)新藥審評(píng)進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)（初步實(shí)踐創(chuàng)新藥安全性為主，仿制藥審評(píng)質(zhì)量控制水平為主）、加強(qiáng)審評(píng)者和申請(qǐng)人的溝通、CTD格式資料的電子提交等方式以達(dá)到提高審評(píng)效率的目的。
　　SFDA審評(píng)中心副主任張培培表示，截至今年上半年，審評(píng)中心制定了符合創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)規(guī)律的審評(píng)策略。建立創(chuàng)新藥臨床前藥學(xué)評(píng)價(jià)模板和年度報(bào)告制度，藥學(xué)審評(píng)要求與國(guó)際基本接軌；重點(diǎn)關(guān)注立題審核和階段性安全評(píng)價(jià)；開(kāi)通了申報(bào)資料滾動(dòng)提交的通道，減少了既往只能以發(fā)布方式完善資料所帶來(lái)的不必要的排隊(duì)時(shí)間；對(duì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物，加強(qiáng)上市后Ⅳ期臨床研究監(jiān)督。除了現(xiàn)有溝通方式外，審批中心還將建立呼叫中心，確保同一個(gè)問(wèn)題唯一性解釋。
　　國(guó)家發(fā)改委相關(guān)人士也表示，對(duì)新上市的創(chuàng)新藥，發(fā)改委將根據(jù)創(chuàng)新程度不同，實(shí)施有差別的期間費(fèi)用率和銷(xiāo)售利潤(rùn)率控制，以促進(jìn)企業(yè)研發(fā)新藥品；發(fā)改委在調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，將對(duì)創(chuàng)新藥品減少降幅，參考先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的成本和市場(chǎng)價(jià)格，調(diào)整最高零售價(jià)格。對(duì)新上市的仿制藥品，實(shí)施“梯級(jí)定價(jià)”，以鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制惡性競(jìng)爭(zhēng)。
　　療效質(zhì)量  關(guān)鍵
　　在外部條件日趨完善的當(dāng)下，企業(yè)研發(fā)應(yīng)當(dāng)注重哪些方面呢？
　　衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部胡欣主任直言，我國(guó)新藥研發(fā)確實(shí)存在“不是為了解決臨床問(wèn)題”，而是“為了合成一個(gè)東西、提取出一個(gè)東西，拿著這個(gè)結(jié)構(gòu)再去找病”的現(xiàn)象。“對(duì)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，臨床療效和質(zhì)量才是關(guān)鍵?！焙婪Q。
　　張偉指出，F(xiàn)DA2011年全年批準(zhǔn)新藥53個(gè)。新藥數(shù)量之所以較前幾年有所增加，主要是由于企業(yè)改變了新藥研發(fā)策略，從已知有良好效果的me-too藥物聚焦到了未知新治療領(lǐng)域藥物的開(kāi)發(fā)。
　　“新批準(zhǔn)產(chǎn)品與臨床上已有的藥品相比，在作用機(jī)制或治療效果上都有明顯優(yōu)勢(shì)。充分的臨床價(jià)值也具有良好的市場(chǎng)預(yù)期：未來(lái)3年將有20多個(gè)年銷(xiāo)售額達(dá)到或超過(guò)10億美元的創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)。”張偉建議，企業(yè)在新藥研發(fā)過(guò)程中還是需要將基礎(chǔ)研究做扎實(shí)。
　　胡欣從臨床使用的角度強(qiáng)調(diào)：“市場(chǎng)是決定一個(gè)新藥研發(fā)和產(chǎn)品生命周期的最終裁判。研發(fā)任何一種藥，一定要思考其療效是不是更好、毒副作用是不是更低、劑型是不是便于病人攜帶、是不是更經(jīng)濟(jì)。你一定要說(shuō)服別人，你的產(chǎn)品臨床價(jià)值到底在哪兒?！?br /> 　　胡欣指出，因?yàn)樯锢枚然蛘咚幋疃惶蕴男滤?，目前已?jīng)越來(lái)越少了。療效差已經(jīng)成為新藥被淘汰的最主要原因。要想產(chǎn)品能夠順利上市，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少。
　　“藥品上市許可有幾個(gè)基本要素：明確藥理獨(dú)立特征，療效有充分的證據(jù)，還有對(duì)患者具有臨床意義。無(wú)論是歐盟還是美日，都要對(duì)上市前藥品進(jìn)行評(píng)估，要綜合評(píng)估效益大于風(fēng)險(xiǎn)，不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)值得患者去承擔(dān)?！焙勒f(shuō)。
　　張培培也談及中藥和生物制藥的研發(fā)。她認(rèn)為，中藥研發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，在現(xiàn)代治療背景下，要貼近未被滿足的臨床需求，然后在保護(hù)資源前提下合理地開(kāi)發(fā)。對(duì)生物仿制藥，則需要全程關(guān)注其風(fēng)險(xiǎn)性。
　　中國(guó)工程院院士侯惠民教授則建議，創(chuàng)新不可忽視新制劑的開(kāi)發(fā)。所謂新劑型，就是在市場(chǎng)上還沒(méi)有出售的，采用新的技術(shù)、新的材料、新的給藥裝置的給藥系統(tǒng)。侯惠民認(rèn)為，企業(yè)可以通過(guò)新制劑的開(kāi)發(fā)，提高新化合物的成藥性，延長(zhǎng)專利保護(hù)期，甚至使產(chǎn)品成為重磅炸彈。較之原創(chuàng)藥物，新制劑研發(fā)投入少、周期短、見(jiàn)效快。
　　“美國(guó)新劑型使用比例是23.2%，新劑型產(chǎn)值是697億美元（2009年）。而我國(guó)新制劑使用比例僅為3.8%，這說(shuō)明我國(guó)新制劑的發(fā)展有著極大的空間?！焙罨菝裾f(shuō)。
　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)  響應(yīng)
　　在此次論壇上，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司榮獲“創(chuàng)新力十強(qiáng)”稱號(hào)。這十強(qiáng)中無(wú)論是老牌企業(yè)還是后起之秀，都表現(xiàn)出持續(xù)研發(fā)的極大熱情和決心。
　　“我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)際上是剛剛起步，需要政府各級(jí)部門(mén)的關(guān)愛(ài)與支持。但從根本上來(lái)講，企業(yè)是創(chuàng)新的主體。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新要想持續(xù)發(fā)展，需要每一位制藥企業(yè)的自強(qiáng)自律?！焙闳疳t(yī)藥總經(jīng)理周云曙如是說(shuō)。
　　“我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與國(guó)際水平還存在較大距離。作為創(chuàng)新型企業(yè)，我們?nèi)沃囟肋h(yuǎn)?！饼R魯藥業(yè)總經(jīng)理李燕說(shuō)。
　　“從此次論壇上我們不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)家是在鼓勵(lì)創(chuàng)新，但不鼓勵(lì)低水平的創(chuàng)新，一般的me-too或者和現(xiàn)有藥品相比并不具備臨床優(yōu)勢(shì)的所謂創(chuàng)新，實(shí)際上是資源的浪費(fèi)。要想讓本土企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新上走得更加穩(wěn)健、走得更遠(yuǎn)，我們需要探索研發(fā)創(chuàng)新的新機(jī)制和新模式?！毕嚷曀帢I(yè)分管研發(fā)的高級(jí)副總裁殷曉進(jìn)說(shuō)。他表示，先聲藥業(yè)正在考慮將公司創(chuàng)新的機(jī)構(gòu)剝離出來(lái)，成立一個(gè)相當(dāng)于戰(zhàn)略性的投資和項(xiàng)目管理的公司，打造一個(gè)“創(chuàng)新業(yè)務(wù)百家匯”模式。
　　殷曉進(jìn)指出，目前國(guó)內(nèi)有大量的海歸，這些海歸專家手頭有著很多很新的、原創(chuàng)性的東西，但無(wú)論是創(chuàng)業(yè)還是創(chuàng)新，他們都缺少資金。先聲可以作為行業(yè)內(nèi)的一個(gè)戰(zhàn)略投資者，跟風(fēng)投聯(lián)合進(jìn)行投資，以分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。
　　“即便投資100家公司，只有20、30家公司成功，我們也覺(jué)得自己做了一些事情。我們想利用這一模式，借助于地方政府對(duì)海歸留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)政策方面的扶持，共同推動(dòng)我國(guó)真正的原創(chuàng)性新藥的發(fā)展。”殷曉進(jìn)說(shuō)。
　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄指出，就醫(yī)藥市場(chǎng)而言，我國(guó)未來(lái)還有很大的發(fā)展空間。隨著醫(yī)藥行業(yè)更加規(guī)范化，醫(yī)改的推進(jìn)，新產(chǎn)品、終端需求以及投資的活躍，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的景氣仍然會(huì)繼續(xù)。
　　俞雄對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新提出幾點(diǎn)建議：要像重視市場(chǎng)一樣重視市場(chǎng)導(dǎo)向；重視質(zhì)量一樣重視產(chǎn)品選擇；重視現(xiàn)金一樣重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第一點(diǎn)要站在渠道上；第二點(diǎn)企業(yè)在產(chǎn)品選擇上要明確到底是聚焦還是發(fā)散；采取合適的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，為自己的市場(chǎng)打好基礎(chǔ)非常重要。他強(qiáng)調(diào)，中國(guó)的創(chuàng)新不是要不要，而是能不能、會(huì)不會(huì)的事，中國(guó)要從制造大國(guó)變成“智”造、“知”造、“資”造大國(guó)。