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本報(bào)記者 申 明

課題組在協(xié)作單位現(xiàn)場(chǎng)考核

    近年來，以心肌梗死、中風(fēng)、高血壓和高血脂為代表的心血管病，發(fā)病率高、病死率高、醫(yī)療花費(fèi)高，已成為危害我國(guó)國(guó)民健康和威脅我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要疾病之一。如何確保廣大民眾可以安全、有效和合理用藥是應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)的重要基礎(chǔ)。
    “目前，我國(guó)心血管病常用藥物的長(zhǎng)期服用療效和安全性結(jié)果幾乎全部照搬‘洋人’，但這些藥物和劑量是否也適合國(guó)人？我們知之甚少?！?國(guó)家心血管病中心主任助理、阜外醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師蔣立新教授告訴記者，“我們需要‘一把尺子’來衡量藥物是否安全有效?！?br />     這把“尺子”就是符合國(guó)際規(guī)范的臨床研究評(píng)價(jià)體系。
    近年來，在蔣立新帶領(lǐng)下，國(guó)家心血管病中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院組建了一支由不同學(xué)科組成的、近百人的專業(yè)化臨床研究團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組緊緊根植于國(guó)內(nèi)的現(xiàn)實(shí)環(huán)境，構(gòu)建了既適用于國(guó)情又符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模多中心臨床研究綜合評(píng)價(jià)體系。
    通過20年的持續(xù)努力，研究團(tuán)隊(duì)先后組織牽頭了17項(xiàng)大規(guī)模多中心臨床研究，覆蓋全國(guó)近2000家醫(yī)院，累計(jì)在10萬名中國(guó)心血管患者中評(píng)價(jià)了抗血小板和降脂等常用藥物的長(zhǎng)期使用療效、安全性和用藥的合理性等，取得了大量國(guó)內(nèi)患者的第一手資料，研究結(jié)果改寫了20余項(xiàng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)心血管疾病權(quán)威指南。如今，這一臨床研究體系正在全國(guó)積極推廣，大大提高了我國(guó)心血管病領(lǐng)域臨床研究水平。該項(xiàng)研究成果被評(píng)為2015年北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
    改變了我國(guó)缺乏心血管病臨床研究評(píng)價(jià)體系的尷尬局面
    以臨床結(jié)局事件作為評(píng)價(jià)終點(diǎn)的大樣本多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)是國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)藥物療效和安全性的金標(biāo)準(zhǔn)。這類臨床試驗(yàn)在評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等方面均顯著區(qū)別通常的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
    新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)均由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起，評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性大多以生理生化等替代終點(diǎn)作為指標(biāo)，觀察周期短，樣本量小，這類試驗(yàn)可滿足一般臨床用藥的評(píng)價(jià)要求。但對(duì)于那些用于改善心血管疾病預(yù)后的藥物，這種評(píng)價(jià)方法的局限性顯而易見，由于樣本量小、觀察周期短，根本無從獲得降低心血管事件和死亡的真實(shí)療效，這類試驗(yàn)往往需要入選上萬甚至數(shù)萬例患者并觀察數(shù)年。
    因此，蔣立新說，“以臨床結(jié)局事件作為評(píng)價(jià)終點(diǎn)的大樣本多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)常常需要集團(tuán)軍作戰(zhàn)模式，需要百余家乃至上千家醫(yī)院共同合作。沒有一套科學(xué)規(guī)范的綜合管理體系做支撐，不可能可靠地完成這類研究，國(guó)人的長(zhǎng)期安全有效用藥也就無法得到切實(shí)的保障?！?br />     然而，此前這個(gè)領(lǐng)域我國(guó)幾乎為空白。如何在沒有國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)可循的情況下，保證臨床研究實(shí)施的規(guī)范化和結(jié)果的科學(xué)性，成為項(xiàng)目組面臨的首要難題。
    項(xiàng)目組在匯總分析國(guó)際先進(jìn)臨床研究體系的基礎(chǔ)上，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，建立并不斷完善了一整套臨床研究方案、設(shè)計(jì)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，創(chuàng)建了我國(guó)首個(gè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)且適合國(guó)內(nèi)臨床研究特點(diǎn)的臨床研究綜合評(píng)價(jià)體系。
    該體系覆蓋了臨床研究設(shè)計(jì)實(shí)施的全部關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括預(yù)登記、研究數(shù)據(jù)溯源、研究軟件管理、研究質(zhì)量管理等11大部分。編制和完善了包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄單在內(nèi)的四大類管理體系文件，300余個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序, 近170余萬字，保證了研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，更重要的是可以保證全國(guó)協(xié)作網(wǎng)內(nèi)的二、三級(jí)醫(yī)院均能按照統(tǒng)一流程、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究。
    自1999年以來，項(xiàng)目組應(yīng)用創(chuàng)建的技術(shù)體系組織開展了11項(xiàng)大規(guī)模多中心臨床研究，包括第二項(xiàng)中國(guó)心臟病研究（COMMIT/CCS-2）、心腎保護(hù)研究（SHARP）、凝血酶受體拮抗劑研究（TRACER）、急性心肌梗死危險(xiǎn)因素研究（INTERHEART）、第二項(xiàng)心臟保護(hù)研究（HPS2-THRIVE）、第三項(xiàng)心臟保護(hù)研究(HPS3-REVEAL)、中國(guó)冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究（China PEACE）等，累積入選研究對(duì)象超10萬例。
    “我國(guó)心血管病臨床研究評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建及推廣應(yīng)用，改變了我國(guó)缺乏心血管病臨床研究評(píng)價(jià)體系的尷尬局面，為我國(guó)自主開展大規(guī)模多中心臨床研究起到了示范推動(dòng)作用。”蔣立新說。國(guó)際著名的《柳葉刀》雜志曾贊譽(yù)該團(tuán)隊(duì)“奠定了中國(guó)循證醫(yī)學(xué)的核心”。
    挽救全球心血管病人的“中國(guó)證據(jù)”
    在上世紀(jì)九十年代末，抗血小板藥物氯吡格雷主要用于支架植入術(shù)后的患者。從1999年至2005年期間，項(xiàng)目組在全國(guó)組織30個(gè)省自治區(qū)直轄市的1250家醫(yī)院開展了COMMIT/CCS-2研究，這是我國(guó)組織實(shí)施的最大的臨床試驗(yàn)，也是迄今為止世界上規(guī)模最大的心臟病治療研究之一。
    該項(xiàng)研究首次證實(shí)，在阿司匹林的基礎(chǔ)上加用氯吡格雷可降低急性心肌梗死患者的病死率，改善預(yù)后。研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上，全球矚目。2006年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）派4人組成的專門監(jiān)察組赴中國(guó)，對(duì)該研究進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)45天的現(xiàn)場(chǎng)原始數(shù)據(jù)的核證工作。最終美國(guó) FDA確認(rèn)研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，并對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量管理體系給予高度評(píng)價(jià)，并首次采用完全來自中國(guó)患者的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)氯吡格雷治療心肌梗死的新適應(yīng)癥，之后全球各國(guó)紛紛效仿，目前已成為急性心肌梗死治療的常規(guī)藥物。
    “這項(xiàng)研究不僅每年可避免我國(guó)上萬余例心?；颊叱霈F(xiàn)死亡和嚴(yán)重并發(fā)癥，而且全球幾十萬的心?；颊咭惨?yàn)閲?guó)人的研究數(shù)據(jù)而獲益?！笔Y立新自豪地說。
    辛伐他汀可降低低密度脂蛋白膽固醇，有效降低嚴(yán)重心腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)，已在臨床廣泛使用。然而服用該藥后出現(xiàn)乏力、肌痛癥狀（肌?。┦切练ニ∽顕?yán)重的副作用之一，但這一副作用在國(guó)人身上的確切發(fā)生率并無可靠數(shù)據(jù)。
    2007年—2012年，項(xiàng)目組牽頭組織了國(guó)內(nèi)14個(gè)城市的72家協(xié)作單位參加了7個(gè)國(guó)家組成的HPS2-THRIVE研究，共入選10932例我國(guó)患者，占全球入選患者總數(shù)的三分之一。首次證實(shí)我國(guó)心血管病患者服用和西方白種人相同劑量的辛伐他汀后，肌病發(fā)生率顯著比西方高10倍，說明東西方人群對(duì)于辛伐他汀的反應(yīng)存在明顯的種族差異。
    基于此研究結(jié)果，中國(guó)、美國(guó)等國(guó)家均要求生產(chǎn)企業(yè)修改辛伐他汀藥物說明書，強(qiáng)調(diào)重視肌病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
    “這項(xiàng)研究雖然表明中國(guó)肌病發(fā)生率更高，但就整體人群而言，發(fā)生率仍然很低，為1/1000，而且即使發(fā)生了嚴(yán)重反應(yīng)，通過及時(shí)停藥和適當(dāng)?shù)闹委熂纯裳杆倩謴?fù)。”蔣立新說。
    蔣立新強(qiáng)調(diào)說，“他汀類藥物是心血管疾病一級(jí)和二級(jí)預(yù)防的首選藥物，對(duì)沒有禁忌的患者，還是要選擇合適的藥物和劑量終身服用，因擔(dān)心藥物不良反應(yīng)而放棄他汀類藥物治療是不明智的?！?br />     獨(dú)特的臨床研究預(yù)登記模式
    臨床研究的入選進(jìn)度對(duì)于大規(guī)模心血管病臨床研究具有重要意義，不僅關(guān)系到臨床研究的順利開展，更關(guān)系到研究結(jié)果在臨床實(shí)踐中的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。然而，入選患者困難、入選周期過長(zhǎng)導(dǎo)致大規(guī)模多中心臨床研究結(jié)果產(chǎn)出嚴(yán)重滯后，成本大幅增加，已成為重要制約瓶頸。
    為此，項(xiàng)目組結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況創(chuàng)立了“臨床研究預(yù)登記模式”，即在等待臨床試驗(yàn)審批及進(jìn)行其他項(xiàng)目籌備工作的過程中，在符合法規(guī)及倫理的前提下，篩選登記符合研究要求的對(duì)象。待得到審批，完成其他籌備工作，就可以在最短時(shí)間內(nèi)完成研究對(duì)象的入選，大大提高了研究效率。
    “通過預(yù)登記模式，所有對(duì)象的合格性得到雙重核證，研究質(zhì)量得到更好的保障，提升了中國(guó)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的競(jìng)爭(zhēng)力。”蔣立新說。
    該模式解決了國(guó)際多中心臨床研究延誤進(jìn)度的問題，形成了高效的臨床研究模式，完善了臨床研究的運(yùn)行策略，獲得了國(guó)際臨床研究專家的認(rèn)可。如今，該模式不僅在國(guó)內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，美國(guó)、德國(guó)、意大利、英國(guó)和北歐等國(guó)家也紛紛效仿。
    為政府決策提供科學(xué)依據(jù)
    為了解2001—2011年十年間，我國(guó)冠心病住院診療模式、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及其結(jié)果的情況，項(xiàng)目組在科技部“十二五”科技支撐計(jì)劃和衛(wèi)生部公益性行業(yè)科研專項(xiàng)的支持下，自主設(shè)計(jì)，應(yīng)用已建立的心血管病臨床研究評(píng)價(jià)體系，在全國(guó)范圍內(nèi)開展了冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究（China PEACE），覆蓋全國(guó)31個(gè)省市自治區(qū)的約200家二三級(jí)醫(yī)院，是中國(guó)冠心病領(lǐng)域首個(gè)大規(guī)模多中心醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)研究。
    其中，回顧性急性心梗研究子課題首次在國(guó)內(nèi)冠心病觀察性研究中采用嚴(yán)格隨機(jī)抽樣設(shè)計(jì)，以全面反映我國(guó)城鄉(xiāng)和地域間差距明顯的實(shí)際狀況，確保真正的全國(guó)代表性。這種隨機(jī)抽樣方法的應(yīng)用在全球冠心病研究中也屬首次。
    之所以要進(jìn)行城鄉(xiāng)差異的數(shù)據(jù)調(diào)研，始于1999年開始的第二項(xiàng)中國(guó)心臟病研究對(duì)蔣立新個(gè)人的觸動(dòng)?！耙郧安⒉涣私馕覈?guó)偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)院真實(shí)情況，但通過對(duì)全國(guó)400多家醫(yī)院的走訪，讓我真正了解到中國(guó)各類醫(yī)院存在的巨大差異?！笔Y立新說，隨之而來的是許多不斷縈繞在我腦海的疑問：急性心肌梗塞患者在阜外醫(yī)院和在一個(gè)縣醫(yī)院就診，會(huì)經(jīng)歷怎樣不同的診療過程？醫(yī)療花費(fèi)差異多大？臨床結(jié)局究竟如何？
    “10年之后的2011年，當(dāng)我第一次申請(qǐng)國(guó)家課題時(shí)，首要考慮的就是解答心中的這些疑問?！笔Y立新說。
    結(jié)果顯示，這十年間我國(guó)急性心梗住院患者的診療結(jié)果并未得到改善，院內(nèi)病死率無下降；不規(guī)范診療現(xiàn)象普遍存在，特別是急性心梗救命最關(guān)鍵的再灌注治療，其治療率、及時(shí)性和正確率無改善。
    研究結(jié)果引起了國(guó)家主管部門的高度關(guān)注，提出了要在“‘十三五’慢性病防治規(guī)劃”制定中解決醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的問題。
    “確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠”是項(xiàng)目組始終堅(jiān)持的宗旨。“在研究過程中，我們向醫(yī)生反復(fù)叮囑要確保原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性，因?yàn)樗恢皇窃谟绊懼袊?guó)的病人，還可能影響全球范圍的病人，這類大規(guī)模臨床研究結(jié)果往往會(huì)影響全球指南的制定，直接關(guān)乎數(shù)以千萬計(jì)病人的健康?！笔Y立新說，“確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠是我們對(duì)生命的莊嚴(yán)承諾。這樣的使命一直鞭策我們?cè)谂R床研究這條崎嶇的道路上砥礪前行?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）