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記者 郎婧婧/華盛頓報(bào)道

　　“與化學(xué)藥強(qiáng)調(diào)單一成分的藥理作用不同，中藥更強(qiáng)調(diào)‘君臣佐使’，強(qiáng)調(diào)方劑配伍‘組分’中各種不同藥物的綜合作用”，當(dāng)手舉復(fù)方丹參滴丸的天士力北美藥業(yè)有限公司總裁孫鶴口干舌燥地講完一大篇中藥理念后發(fā)現(xiàn)，面前的FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）審批官仍是一臉茫然。
　　孫鶴沮喪四顧，忽然，墻上的一幅油畫(huà)吸引了他：一個(gè)男人騎馬出征，他的妻子不舍相送。孫鶴把手指向了那幅畫(huà)：“先生們，請(qǐng)看，就像這幅畫(huà)中的男人、女人和白馬，丹參滴丸中的丹參就是男人，如同戰(zhàn)士打仗，祛瘀止痛，是主藥；三七是女人，能調(diào)節(jié)戰(zhàn)場(chǎng)的氣氛，活血通脈，是輔藥；冰片是白馬，讓騎士騎行去戰(zhàn)斗，是佐藥。諸藥相配，共奏活血化瘀、芳香開(kāi)竅、理氣止痛之功?！?br /> 　　一幅畫(huà)成就了復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)孫鶴坐在天士力美國(guó)總部向記者回顧當(dāng)初情景時(shí)，他強(qiáng)調(diào)更多的是中國(guó)藥企進(jìn)入美國(guó)的艱難。
　　如今，同天士力的孫鶴一樣，眾多中國(guó)藥企人正在美國(guó)市場(chǎng)打拼，期望自己的企業(yè)能在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)最激烈、監(jiān)管最嚴(yán)格的市場(chǎng)立住腳。幾乎所有的中國(guó)藥企都期望自己的藥物能夠進(jìn)入FDA的視野，一旦攻克FDA堡壘，則標(biāo)志著中國(guó)藥企被國(guó)際市場(chǎng)所接受，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新成功，走進(jìn)美國(guó)，就等于走向世界。這也是中國(guó)藥企無(wú)論多么艱辛都要走國(guó)際化道路的最根本原因。在國(guó)際化進(jìn)程中，中國(guó)與世界一流藥企的差距雖然很大，要克服的困難也很多，但從模仿到創(chuàng)新，中國(guó)正快速融入全球藥品研發(fā)體系。
　　企業(yè)的國(guó)際化道路各有奇招
　　創(chuàng)新的國(guó)際化道路怎么走，企業(yè)各有奇招。記者采訪幾個(gè)駐美企業(yè)發(fā)現(xiàn)，復(fù)星是大手筆投資，用資本說(shuō)話(huà)；恒瑞是技術(shù)創(chuàng)新，拼的是實(shí)力；天士力是弘揚(yáng)傳統(tǒng)，以中藥制勝；綠葉則是技術(shù)的提升改進(jìn)，可復(fù)制，更適合中國(guó)國(guó)情，這些企業(yè)基本涵蓋了中國(guó)藥企的海外生存狀態(tài)。
　　左臨紐交所，右倚美聯(lián)儲(chǔ)，復(fù)星北美總部地處華爾街黃金地帶，景色優(yōu)美，可以俯瞰著名的哈德遜河。2013年投資7億美元買(mǎi)下的60層大樓如今已值130多億美元，入住這里的復(fù)星地產(chǎn)控股和復(fù)星健康控股是復(fù)星集團(tuán)海外軍團(tuán)資本運(yùn)作的重要力量。
　　據(jù)復(fù)星健康控股公司董事總經(jīng)理大衛(wèi)介紹，公司去年4月開(kāi)始投資一級(jí)市場(chǎng)，在二級(jí)市場(chǎng)主要投資美國(guó)、歐洲的債券和股票，其投資原則是選取一些大型藥廠，包括生物制藥、仿制藥公司的股票，然后推薦給復(fù)星保險(xiǎn)公司做參考，其中，在創(chuàng)新藥、癌癥藥和生物技術(shù)股獲取的利益尤為豐厚。
　　天士力北美藥業(yè)有限公司的復(fù)方丹參滴丸是進(jìn)入美國(guó)FDA全球多中心三期臨床研究的第一味復(fù)方中藥。天士力北美藥業(yè)公司綜合管理部總監(jiān)柴瑛表示，天士力人以“一片藥，一壺酒，一碗茶”讓美國(guó)百姓逐漸接受中醫(yī)中藥的概念，適應(yīng)美國(guó)人口味的帝泊洱系列保健品、國(guó)臺(tái)酒品已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)主流市場(chǎng)和連鎖藥房體系，2016年銷(xiāo)售目標(biāo)為250萬(wàn)美元；與以提高少年兒童素質(zhì)教育為宗旨的華夏未來(lái)合作，在弘揚(yáng)中國(guó)傳統(tǒng)文化方面做了有益嘗試。孫鶴告訴記者，今年華夏未來(lái)的夏令營(yíng)已盈利25萬(wàn)美元。
　　恒瑞醫(yī)藥在美國(guó)有計(jì)劃布局已是十幾年前的事了。恒瑞在美國(guó)的銷(xiāo)售公司SANDOZ也是諾華制藥的子公司，與恒瑞在研發(fā)上有合作的Incyte公司則是世界級(jí)別的小分子研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
　　SANDOZ總裁皮特告訴記者，SANDOZ在全球總銷(xiāo)售額為1000億美元，其代理銷(xiāo)售的恒瑞環(huán)磷酰胺是最重要的仿制藥，上市一年多銷(xiāo)售即超過(guò)一億美元。皮特強(qiáng)調(diào)，恒瑞是SANDOZ重要的合作伙伴，將來(lái)有多個(gè)產(chǎn)品合作，合作也沒(méi)有時(shí)間限制。
　　恒瑞在2015年與　Incyte建立了合作關(guān)系，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體（代號(hào)SHR　1210）有償轉(zhuǎn)讓給Incyte，此次轉(zhuǎn)讓為恒瑞帶來(lái)2500萬(wàn)美元的收益。Incyte全球戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人、首席科學(xué)家胡波博士表示，　Incyte一直在全球?qū)ふ易罹邇r(jià)值的科研和產(chǎn)品，“幸運(yùn)的是，在恒瑞找到了”。
　　今年2月恒瑞醫(yī)療在美成立，主攻癌癥研究，內(nèi)分泌、免疫治療、心血管是未來(lái)發(fā)展方向。該機(jī)構(gòu)針對(duì)乳腺癌、胃癌的小分子靶向治療藥，免疫治療藥物和抗體藥物結(jié)抗物三個(gè)新藥即將進(jìn)入臨床。目前恒瑞已有19個(gè)原料藥、17個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國(guó)、歐洲、日本主流市場(chǎng)。
　　走適合中國(guó)藥企的研發(fā)之路
　　醫(yī)藥研發(fā)大致分為創(chuàng)新藥和仿制藥。中國(guó)藥企的研發(fā)大多是仿制藥，這取決于藥企的科研和經(jīng)濟(jì)實(shí)力。有業(yè)界專(zhuān)家對(duì)于這種現(xiàn)狀頗有微詞，但囿于條件限制，目前只能是這樣的選擇，假以時(shí)日，中國(guó)制藥業(yè)會(huì)顯示自己的力量。
　　新藥研發(fā)對(duì)于人類(lèi)生命來(lái)說(shuō)是一門(mén)最重要的探索性科學(xué)，但開(kāi)發(fā)一款新藥耗時(shí)長(zhǎng)、投資高、風(fēng)險(xiǎn)大、成功率低。有人做過(guò)統(tǒng)計(jì)，開(kāi)發(fā)一款新藥品一般需要12年、12億美元，大概一萬(wàn)個(gè)在研新藥最終能進(jìn)入臨床的只有10個(gè)，而真正能銷(xiāo)售到10億美元的也許只有一個(gè)藥物。全球頂尖藥企的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力仍在新藥研發(fā)的儲(chǔ)備上，而對(duì)在國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)中尚處于起飛階段的中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，還沒(méi)有實(shí)力進(jìn)行如此巨大的投入。
　　然而在未知與風(fēng)險(xiǎn)背后，創(chuàng)新仍是推動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的引擎。如何在創(chuàng)新過(guò)程中探索一條適合中國(guó)藥企的道路，重慶復(fù)創(chuàng)和綠葉制藥的研發(fā)路徑可供其他藥企效仿。
　　重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司總裁王為波引用諾貝爾獎(jiǎng)得主James　Black的名言“最富有成果的新藥的發(fā)現(xiàn)是從一種老藥開(kāi)始”來(lái)印證他的研發(fā)理論。重慶復(fù)創(chuàng)成立于2009　年，是復(fù)興集團(tuán)下屬企業(yè)，專(zhuān)注于小分子創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)。復(fù)創(chuàng)的研發(fā)策略是，針對(duì)已驗(yàn)證的藥物靶點(diǎn)進(jìn)行先導(dǎo)化合物的設(shè)計(jì)和優(yōu)化，從少量化合物篩選獲得候選藥物，然后在藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)階段再行轉(zhuǎn)讓或合作開(kāi)發(fā)，這樣可顯著提高新藥發(fā)現(xiàn)命中率，降低新藥研發(fā)費(fèi)用。
　　目前復(fù)創(chuàng)有10個(gè)在選藥物正在開(kāi)發(fā)中，其中，從設(shè)計(jì)、合成的100多個(gè)目標(biāo)化合物中篩選的候選藥物SAF-189是抗腫瘤1.1類(lèi)新藥，2015年9月已獲批臨床，并已啟動(dòng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
　　綠葉制藥的研發(fā)則是采用FDA　505（b）（2）路徑，該新藥申請(qǐng)途徑被稱(chēng)為“站在巨人肩膀上的攀登之旅”。綠葉美國(guó)總裁劉殿波解釋說(shuō)，505（b）（2）申報(bào)適合于新劑型等多種新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，如能證明與市場(chǎng)上已有藥物達(dá)到生物等效，可以免去大量動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，節(jié)省大量的經(jīng)費(fèi)，也能大大加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，是一種高成功率、低風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)戰(zhàn)略。
　　幾年來(lái)，綠葉國(guó)際臨床和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)已完成了6個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)的十幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球研發(fā)項(xiàng)目已獲得美國(guó)FDA同意進(jìn)行新藥申請(qǐng)，是中國(guó)藥企第一個(gè)在美國(guó)直接進(jìn)行505（b）（2）新藥申報(bào)的藥品。綠葉國(guó)際臨床和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在美國(guó)建立了一個(gè)高水平的國(guó)際臨床研發(fā)中心，摸索了一套“中外結(jié)合，多快好省”國(guó)際項(xiàng)目模式管理，與許多知名的專(zhuān)家顧問(wèn)、臨床基地建立了合作關(guān)系，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在歐美國(guó)家的上市銷(xiāo)售開(kāi)創(chuàng)了一條新路。
　　對(duì)于復(fù)創(chuàng)和綠葉的研發(fā)模式，美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)、羅氏制藥高級(jí)總監(jiān)徐志新博士給予了中肯的評(píng)價(jià)。他說(shuō)，走捷徑也是創(chuàng)新的一個(gè)有效辦法，利用505（b）（2）和專(zhuān)利空隙與國(guó)際接軌，這種高仿中國(guó)最有能力做好。
　　中醫(yī)國(guó)際化道路漫長(zhǎng)而艱辛
　　將中醫(yī)介紹給世界，業(yè)界有識(shí)之士早已身體力行，然而文化差異及各種限制和困難，讓外國(guó)人在短時(shí)間內(nèi)接受并不樂(lè)觀，中醫(yī)國(guó)際化道路漫長(zhǎng)而艱辛。
　　2010年，天士力北美公司買(mǎi)下了位于美國(guó)羅克維爾市中心的一棟大樓，這里風(fēng)景秀美，承擔(dān)著科研、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等功能。
　　2006年，已經(jīng)做到FDA新藥審批最高級(jí)別專(zhuān)家審批官的孫鶴，在日本偶遇天士力總裁閆希軍，就是這次偶遇改變了孫鶴的職業(yè)追求，期望中醫(yī)藥能走向世界的情懷讓他毫不猶豫加入了天士力。
　　在孫鶴看來(lái)，現(xiàn)在的中國(guó)藥企就像20世紀(jì)90年代的日本藥企，基礎(chǔ)研究較強(qiáng)，在全世界范圍內(nèi)尋找多種突圍的可能。他對(duì)中國(guó)醫(yī)藥現(xiàn)狀有自己的評(píng)價(jià)：化學(xué)藥研發(fā)跟著世界跑；生物藥與世界同時(shí)啟動(dòng)并排跑；天然藥中，只有中藥在領(lǐng)跑。
　　天士力的復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)尋求發(fā)展要追溯到20世紀(jì)90年代。1997年拿到FDA批件，2006年開(kāi)始臨床二期，2010年啟動(dòng)臨床三期，目前處于數(shù)據(jù)鎖定階段。孫鶴透露，到目前，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的臨床事件，明年底將拿到新藥批件。
　　孫鶴認(rèn)為，天士力在中國(guó)市場(chǎng)遭遇瓶頸，其轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向是走出國(guó)門(mén)，而近年來(lái)，美國(guó)開(kāi)始興起回歸自然風(fēng)潮，天然療法自然受到追捧，兩個(gè)因素疊加，使復(fù)方丹參滴丸被FDA接受。
　　孫鶴表示，復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入FDA意義非同一般，此前德國(guó)和日本的天然藥物在世界范圍內(nèi)獲得推崇，但至今無(wú)一例藥通過(guò)FDA的審批。FDA對(duì)中藥如何規(guī)定取決于我們?cè)趺醋觯詮?fù)方丹參滴丸通過(guò)審批在美上市，將引導(dǎo)世界天然藥物法規(guī)的建立，也為未來(lái)其他中藥在美申請(qǐng)上市樹(shù)立了一個(gè)政策法規(guī)新模板。
　　如果看天士力在美國(guó)的順利進(jìn)展，就認(rèn)為中藥國(guó)際化前途一片光明，未免太樂(lè)觀了。讓外國(guó)人了解和接受需要花費(fèi)大量的時(shí)間和金錢(qián)成本，天士力復(fù)方丹參滴丸僅在美申請(qǐng)就花費(fèi)了5000萬(wàn)美元，而在美國(guó)獲得認(rèn)可也經(jīng)過(guò)了相當(dāng)長(zhǎng)的艱難歷程。
　　孫鶴表示，中藥未來(lái)國(guó)際化進(jìn)程的接受者是年輕人，因此要將傳統(tǒng)中藥理論轉(zhuǎn)型升級(jí)為年輕一代可以接受的現(xiàn)代醫(yī)藥“大醫(yī)藥體系”，把傳統(tǒng)和現(xiàn)代醫(yī)藥體系綜合建立“新中藥體系”，“這是龐大的工程，中國(guó)年輕一代接受都需要一個(gè)過(guò)程，更何況是外國(guó)人呢”。
　　有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，中藥國(guó)際化應(yīng)形成一股氣勢(shì)，這樣才能有規(guī)模效應(yīng)，提高中藥整體形象，才能擁有影響力。事實(shí)上，天士力已在成為中國(guó)藥企通向世界的橋梁，作為有經(jīng)驗(yàn)的老大哥，已幫助幾個(gè)業(yè)內(nèi)小弟做FDA的臨床批件和臨床申報(bào)。海王藥業(yè)的虎杖苷注射液一期臨床已做完；以嶺藥業(yè)的蓮花清瘟膠囊二期臨床已啟動(dòng)；貴州百靈的銀單今年底將拿到臨床批件。
　　中藥企業(yè)走向世界以后要做哪些事情，關(guān)乎企業(yè)未來(lái)在國(guó)外的生存和發(fā)展。孫鶴認(rèn)為，首先要進(jìn)行內(nèi)部提升，臨床研究數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，生產(chǎn)質(zhì)量控制水平要提高，認(rèn)真執(zhí)行“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)提升“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以符合美國(guó)、歐盟等研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。其次，在選項(xiàng)方面要解決臨床需求，找有特色的原研藥，提升醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)水平。最后，國(guó)家應(yīng)給生產(chǎn)創(chuàng)新藥的企業(yè)減少稅收，這比企業(yè)報(bào)創(chuàng)新給經(jīng)費(fèi)要有利得多，同時(shí)藥價(jià)要按創(chuàng)新臨床價(jià)值和醫(yī)療保險(xiǎn)價(jià)值定價(jià)。
　　孫鶴透露，目前，還有一批擁有獨(dú)特治療價(jià)值的中藥進(jìn)入FDA申報(bào)程序，包括天士力治療脂肪肝、慢性鼻炎、牛皮癬以及泰安堂治療不孕不育的中藥。

（責(zé)任編輯：秋彤）