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　　由于安全性存在爭議，宮頸癌疫苗之前未被中國國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，因此才會(huì)有10多年的遲滯。
　　7月18日晨，葛蘭素史克（GSK）向中國媒體確認(rèn)，其希瑞適（Cervarix，人乳頭狀瘤病毒疫苗16型和18型）獲得國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，有望在明年年初正式上市。
　　希瑞適在中國注冊(cè)用于9～25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序。宮頸癌是中國15～44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有新發(fā)病例13萬，占世界宮頸癌新發(fā)病例的28%。希瑞適如果能為中國女性使用，則不僅可以造福于女性，而且對(duì)于男性也非常有益。
　　過去，中國大陸女性需要到香港或其他國家去才能接種宮頸癌疫苗。最大原因是，由于安全性存在爭議，宮頸癌疫苗之前未被中國國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，因此才會(huì)有10多年的遲滯。
　　盡管目前HPV疫苗已被全球160多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)使用，但是，也屢遭種種非議并面臨各種問題，其中一個(gè)問題便是安全性，影響了該疫苗在世界各國的推廣。一個(gè)標(biāo)志性事件是，在2013年上半年有30多名日本女性接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛，而且經(jīng)過治療后病情不見好轉(zhuǎn)。
　　日本女性接種的HPV疫苗也是葛蘭素史克公司生產(chǎn)的二價(jià)疫苗希瑞適。對(duì)于這一藥物不良反應(yīng)事件，日本厚生勞動(dòng)省采取了緊急應(yīng)對(duì)措施，會(huì)同葛蘭素史克公司進(jìn)行安全評(píng)估。在2013年5月的第一次會(huì)議上，厚生勞動(dòng)省認(rèn)為沒有理由擔(dān)心HPV疫苗的整體安全性，但是6月14日厚生勞動(dòng)省的第二次會(huì)議決定，暫時(shí)中止“主動(dòng)推薦”現(xiàn)有的兩種HPV疫苗，并要求葛蘭素史克公司提供增補(bǔ)數(shù)據(jù)。不過，HPV疫苗的接種仍然包含在日本政府提供的女性免疫接種項(xiàng)目中，女性可在被告知詳細(xì)的疫苗接種的獲益與風(fēng)險(xiǎn)后，自由選擇接種。
　　基于調(diào)查的評(píng)估后，日本厚生勞動(dòng)省把接種疫苗的決定權(quán)下放給了公眾，但是，衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)向女性詳細(xì)說明獲益與風(fēng)險(xiǎn)。隨后，世界衛(wèi)生組織的調(diào)查也支持HPV疫苗。2013年6月13日，世界衛(wèi)生組織的疫苗安全性全球顧問委員會(huì)對(duì)HPV疫苗做了常規(guī)的安全性評(píng)估，認(rèn)為HPV疫苗有可靠的安全性，也肯定了制造商迄今為止針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的檢查工作。
　　因此，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的卉妍康和加德西仍然在世界許多國家正常使用，但也被各國疾控中心進(jìn)行了更為嚴(yán)格的監(jiān)控，并要求及時(shí)報(bào)告這兩種疫苗的各種不良反應(yīng)，哪怕是最細(xì)微的不良反應(yīng)。
　　鑒于中國與日本在人種、生活習(xí)慣、氣候和地理等方面有比較大的相似性，HPV疫苗引發(fā)了中國的格外關(guān)注，國家食藥監(jiān)總局希望葛蘭素史克公司為中國公眾提供更多的安全性證據(jù)。葛蘭素史克公司也接受了這一要求，再次對(duì)疫苗的安全性展開了專門針對(duì)中國女性的研究。
　　該公司在中國展開了一個(gè)長達(dá)6年的大型研究，參與者有6000多人，分成接種組和對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果顯示，希瑞適預(yù)防宮頸癌和與HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有較高的保護(hù)效力，與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的，即對(duì)70%的宮頸癌有預(yù)防效果。
　　此外，此次希瑞適的獲批也可能在于國家食藥監(jiān)總局接受了世界衛(wèi)生組織和專家的意見，改變了評(píng)判宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)。2014年4月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《預(yù)防HPV疫苗試驗(yàn)的主要終點(diǎn)專家小組報(bào)告》，“建議將宮頸或肛門內(nèi)6個(gè)月或更長時(shí)間的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)指標(biāo)來評(píng)估疫苗有效性?！?br /> 　　如果采納這一意見，則可使臨床試驗(yàn)的觀察周期縮短2～3年。中國、印度和日本都堅(jiān)持本土臨床試驗(yàn)。但在HPV疫苗臨床試驗(yàn)上，印度和日本均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的“持續(xù)感染”作為終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，縮短了臨床試驗(yàn)時(shí)間，所以疫苗很快上市。顯然，此次HPV疫苗獲批，也與國家食藥監(jiān)總局采用了世界衛(wèi)生組織推薦的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)系。
　　當(dāng)然，疫苗的獲批使用也只是第一步，未來還要通過推廣檢驗(yàn)宮頸癌疫苗是否既有效又安全。（張?zhí)锟保?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）