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記者 龔雯/上海報道

　　隨著糖尿病患者的增多，作為在治療過程中扮演重要角色的胰島素，市場規(guī)模也相應(yīng)不斷擴大。記者近來在“第十六屆世界制藥原料藥中國展”上獲悉，上海本土制藥企業(yè)甘李藥業(yè)，擬投資2.89億元用于胰島素在美國的注冊上市。
　　從人類發(fā)現(xiàn)胰島素以來，胰島素類藥物從其發(fā)展歷程及技術(shù)水平角度由低至高可主要分為三代：動物源胰島素、重組人胰島素和重組胰島素類似物。相比一代和二代，三代胰島素能比較好地模擬人體內(nèi)生理分泌的曲線，大大提高安全性。
　　甘李藥業(yè)董事會秘書、副總經(jīng)理王旭州告訴記者，在中國市場，目前一代胰島素由江蘇萬邦一家在生產(chǎn)。二代胰島素，外企有兩家生產(chǎn)，即美國的禮來和丹麥的諾和諾德，本土有三家，即通化東寶、珠海聯(lián)邦、江蘇萬邦；但三代胰島素，只有甘李藥業(yè)一家在與三家外企競爭，即禮來、諾和諾德和法國的賽諾菲?？梢姡谝葝u素系列產(chǎn)品線上，科技含量越高，中國企業(yè)優(yōu)勢越不明顯。
　　自三代胰島素問世以來，三家跨國制藥企業(yè)在中國占據(jù)約80%的市場份額。2005年甘李藥業(yè)第一支長效人胰島素類似物“長秀霖”（甘精胰島素）、2007年第一支速效人胰島素類似物“速秀霖”（賴脯胰島素）上市，打破了外企在這一領(lǐng)域的壟斷。而且同等劑量下，國產(chǎn)價格要比外資同類產(chǎn)品便宜超過20%。通過國產(chǎn)替代，可降低患者和醫(yī)保支出的負(fù)擔(dān)。
　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織今年4月份發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球糖尿病患者人數(shù)已超過4億人，大多數(shù)生活在發(fā)展中國家。另外，據(jù)IMS的統(tǒng)計，2014年胰島素的全球市場容量為200多億美元，預(yù)計至2030年，全球胰島素市場容量將達(dá)到630億美元。
　　甘李藥業(yè)從2008年開始拓展國際市場，產(chǎn)品主要出口國包括墨西哥、巴基斯坦及泰國等胰島素產(chǎn)品市場需求龐大但生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚的國家。截至2015年底，已覆蓋了絕大部分的新興市場。
　　王旭州表示，公司在國際化上的戰(zhàn)略分為兩部分，一是繼續(xù)鞏固新興市場；二是進(jìn)入歐美高端市場。因為美國是甘精胰島素最大的市場，占全球銷量52%。另外，如果本土產(chǎn)品在美國注冊上市，將帶動在其他國家的注冊進(jìn)度和銷售增長。
　　“目前公司已經(jīng)獲得美國FDA準(zhǔn)許并已開展Ⅰ期臨床”，甘李藥業(yè)國際業(yè)務(wù)副總經(jīng)理都凱說，預(yù)計該項目在2019年完成投資，未來有望占據(jù)美國三代胰島素市場10%的份額。另外，準(zhǔn)備年底向歐盟遞交相關(guān)材料，預(yù)計明年Ⅲ期臨床會在美國和歐洲同時進(jìn)行。

（責(zé)任編輯：秋彤）