來(lái)源:科技日?qǐng)?bào) 時(shí)間:2016-03-12 09:26:37 熱度:2080
——天士力中藥國(guó)際化實(shí)踐的啟示
□ 本報(bào)記者 馮國(guó)梧
2月22日,國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016年—2030年)》,明確未來(lái)15年我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展方向和工作重點(diǎn),提出了加快中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程,爭(zhēng)取在中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)方面取得突破。
中藥是中華民族的瑰寶,為中華民族的生存和繁衍做出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展,如何讓中藥插上科技的翅膀走向世界,怎樣在中藥走向世界的同時(shí)將中藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)?天士力以復(fù)方丹參滴丸通過(guò)FDA為突破口,已經(jīng)完成了三期臨床的所有試驗(yàn),有望成為復(fù)方中藥進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的破冰者。通過(guò)天士力中藥國(guó)際化的實(shí)踐,我們看一看中藥國(guó)際化究竟帶來(lái)了什么?中藥國(guó)際化的路徑在哪里?中藥走向世界還有哪些路要走?
三條路徑走向世界
中藥國(guó)際化作為國(guó)家的一項(xiàng)戰(zhàn)略從提出到實(shí)施已經(jīng)經(jīng)歷了20多個(gè)年頭,天士力作為中藥國(guó)際化的先行者和探索者,從1996年開(kāi)始,就以現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸申報(bào)美國(guó)FDA,啟動(dòng)了中藥國(guó)際化之路。
“走出去:走出國(guó)門;走上去:走上高端;走進(jìn)去:走進(jìn)世界”,這代表一種精神,也是天士力確定的中藥國(guó)際化“三步走”戰(zhàn)略。在這一戰(zhàn)略下目前他們正在全力打造處方藥、植物藥、食品補(bǔ)充劑保健品三類市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)的國(guó)際化格局。天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍告訴記者:讓中藥“走出去”,直面國(guó)外消費(fèi)者的過(guò)程,是中藥走向國(guó)際的第一步,其意義在于體現(xiàn)中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神,是一種探索、一種突破。目前天士力在應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū),以及醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū),以傳統(tǒng)藥物、保健品、飲食補(bǔ)充劑等形式,利用分銷、直銷、體驗(yàn)營(yíng)銷、服務(wù)營(yíng)銷等多種手段,使中藥走近國(guó)外消費(fèi)者,讓他們認(rèn)識(shí)中藥,體驗(yàn)中藥,認(rèn)可中藥,接受中藥。讓中藥“走進(jìn)去”,進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)和研究體系,是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過(guò)程。天士力幾年前在以美國(guó)為核心的多個(gè)臨床研究中心完成了復(fù)方丹參滴丸FDA二期臨床研究與試驗(yàn),用現(xiàn)代科學(xué)體系,經(jīng)過(guò)臨床研究與驗(yàn)證以及嚴(yán)格審批流程,證明了中藥安全有效,取得了令人滿意的結(jié)果。經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行的天士力復(fù)方丹參滴丸三期臨床試驗(yàn),目前已在9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的127個(gè)臨床研究中心結(jié)束,正在進(jìn)入統(tǒng)計(jì)匯總階段。一旦通過(guò)將成為全球首個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥。丹參膠囊在今年1月順利獲得歐盟植物藥品注冊(cè)批件,成功以藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng),成為由藥審批準(zhǔn)的第二例非歐盟草藥。讓中藥“走上去”,就是經(jīng)過(guò)“走上去”的過(guò)程,使中藥成為國(guó)際臨床一線用藥,成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物,能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納,進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。從天士力的實(shí)踐看,“走上去”的過(guò)程,實(shí)際是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過(guò)程,是全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造水平提升的過(guò)程,也是企業(yè)管理水平提高和突破的過(guò)程。它不僅對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)起著引領(lǐng)作用,而且對(duì)中醫(yī)藥文化在世界上的傳播也將起到積極的推動(dòng)作用。
從天士力的實(shí)踐看:中藥國(guó)際化是一個(gè)過(guò)程,也是一個(gè)系統(tǒng)的突破,在這個(gè)過(guò)程中,企業(yè)需要根據(jù)國(guó)際不同市場(chǎng)需求,分類突破,分類覆蓋,分類普及;在不同類別當(dāng)中,還要找到定位,找到路徑,找到突破口,創(chuàng)造不同企業(yè)在國(guó)際化之路上的定位和角色。
國(guó)際化推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)革命
追溯天士力的發(fā)展可以發(fā)現(xiàn):天士力既是中藥國(guó)際化的先行者,又是中藥國(guó)際化的獲益者。在推進(jìn)中藥國(guó)際化的過(guò)程中,天士力堅(jiān)持“走上去”的方針,從一劑中藥——復(fù)方丹參滴丸入手,在不斷與國(guó)際最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)中,對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行了一次脫胎換骨的革命。他們運(yùn)用現(xiàn)代科技實(shí)現(xiàn)了中藥生產(chǎn)數(shù)字化、規(guī)?;?、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化,用科學(xué)的數(shù)據(jù)和理論將過(guò)去“膏丹丸散,神仙難辨”的中藥說(shuō)清楚、弄明白。在中藥發(fā)展史上創(chuàng)造了許多個(gè)第一:開(kāi)發(fā)了世界上第一臺(tái)自動(dòng)化智能化滴丸設(shè)備;在國(guó)內(nèi)率先建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)藥源基地,并第一個(gè)通過(guò)了國(guó)家GAP認(rèn)證;在世界上第一個(gè)提出中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)概念;在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)中藥多元指紋圖譜質(zhì)量控制方法;在國(guó)內(nèi)建起了第一個(gè)數(shù)字化組分中藥庫(kù)。在創(chuàng)造一個(gè)個(gè)國(guó)內(nèi)外第一的同時(shí),天士力也構(gòu)筑起自己的技術(shù)創(chuàng)新體系,聚集了一批人才,建起了一支隊(duì)伍,其國(guó)際化主打產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸的銷量也從年銷售幾億元到了如今的近40億元,成為了復(fù)方中成藥銷量最好的產(chǎn)品。
閆希軍說(shuō):中藥國(guó)際化是一個(gè)過(guò)程,在這個(gè)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)碰撞,通過(guò)碰撞可以找出自己的問(wèn)題,闡述中藥的奧秘,進(jìn)而達(dá)到統(tǒng)一。在這個(gè)過(guò)程中要不斷解決問(wèn)題,特別是要攻克現(xiàn)代中藥的許多關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,為此必須依靠科技,不斷創(chuàng)新,徹底摒棄傳統(tǒng)中藥的落后生產(chǎn)工具和方式。這個(gè)過(guò)程雖然艱辛,但它卻使我們產(chǎn)品和工藝不斷升級(jí),努力使中藥真正屹立在世界大藥之林。
天士力的實(shí)踐告訴人們:中藥國(guó)際化要走上去,讓中藥真正走進(jìn)國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。這個(gè)過(guò)程雖然艱辛,但它可以引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí),進(jìn)而使中藥真正成為世界級(jí)大藥。
中藥國(guó)際化任重而道遠(yuǎn)
天士力復(fù)方丹參滴丸從申報(bào)到完成三期全部試驗(yàn)經(jīng)歷了十多年的漫長(zhǎng)過(guò)程,通過(guò)這樣一個(gè)過(guò)程,他們從藥材選育、種植,到生產(chǎn)設(shè)備工藝,再到劑型、包裝等進(jìn)行了一系列創(chuàng)新與突破,形成了一整套與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法,為中藥走向世界探了路,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。作為中藥國(guó)際化的探路者,閆希軍說(shuō),中醫(yī)藥是中華民族的寶庫(kù),中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)擁有資源優(yōu)勢(shì)和知識(shí)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。如何將資源優(yōu)勢(shì)和知識(shí)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì),這就需要依靠科技走中藥國(guó)際化道路,走這條路不是目的,是個(gè)過(guò)程,在這個(gè)過(guò)程中我們可以看到自己的差距和不足,在這個(gè)過(guò)程中,我們可以理直氣壯地向西方傳播中醫(yī)藥文化,用我們過(guò)硬的產(chǎn)品告訴他們中藥的有效性和巨大作用。經(jīng)過(guò)這樣一個(gè)過(guò)程,企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型。經(jīng)過(guò)這一過(guò)程,可以形成一套創(chuàng)新體系、聚集一支人才團(tuán)隊(duì),實(shí)現(xiàn)中藥成為世界大藥的夢(mèng)想。
一花獨(dú)秀不是春,萬(wàn)花齊放春滿園。中藥走向世界不是哪一家企業(yè)的事,必須上下聯(lián)動(dòng),多層次展開(kāi)。它需要從法律體系、管理規(guī)則以及人們的觀念上有所改變,上下形成合力,這樣才能真正在國(guó)際市場(chǎng)上形成強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。它需要依靠科技突破一些關(guān)鍵技術(shù),建立起國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系。中醫(yī)藥走向世界,不僅是產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的過(guò)程,而且還是傳播中醫(yī)藥文化的過(guò)程,通過(guò)中醫(yī)藥文化的傳播,可以讓世界更了解中國(guó),增強(qiáng)中國(guó)在國(guó)際上的軟實(shí)力。
作為探路者,天士力用他們的智慧和汗水,探索出一條中藥國(guó)際化道路。目前在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下,依托國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持,他們與12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合組建了中醫(yī)藥世界聯(lián)盟,已有7家單位8個(gè)產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進(jìn)入國(guó)際研究與申報(bào),形成了中藥國(guó)際化的集團(tuán)軍。
中藥走向世界,走進(jìn)國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)還有很長(zhǎng)的路要走,許多基礎(chǔ)性工作要做,可喜的是國(guó)務(wù)院頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016年—2030年)》,從國(guó)家的層面做了安排和部署。當(dāng)前重要的是從上到下形成共識(shí),從最基礎(chǔ)的藥材資源標(biāo)準(zhǔn)化做起,腳踏實(shí)地一步一個(gè)腳印按照國(guó)際化的要求將我們的中藥產(chǎn)品質(zhì)量搞上去,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的整體轉(zhuǎn)型升級(jí)。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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