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    因新藥“大考”廣受關(guān)注的信邦制藥今日公布皂苷_Rd注射劑審批事宜的最新進(jìn)展：藥審中心技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)尚未下發(fā)，且存在補(bǔ)充資料延遲公布結(jié)果的可能。公司同時(shí)向投資者提醒新藥未獲批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
　　公司稱，一類新藥人參皂苷_Rd已經(jīng)于6月13日-15日由藥審中心組織召開(kāi)了2012年度第5次藥品審評(píng)咨詢會(huì)，會(huì)上藥審中心技術(shù)審評(píng)人員同專家和人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目有關(guān)人員就相應(yīng)的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了討論和交流。目前公司正在等待藥審中心技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。
　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥審中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合規(guī)定的，藥審中心將依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出審批決定。經(jīng)技術(shù)審評(píng)不符合規(guī)定的，藥審中心將技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
　　人參皂苷_Rd為國(guó)家中藥一類新藥，是從中藥材三七中經(jīng)多步分離提取的一種單體化合物。該藥是目前為止唯一報(bào)道的具有特異性阻斷受體依賴性鈣離子通道的化合物。近期的基礎(chǔ)研究顯示，該藥還具有抑制谷氨酸釋放、調(diào)節(jié)NO、抗氧化以及保護(hù)線粒體的多重作用，其主要用于急性缺血性腦卒中風(fēng)的治療，對(duì)腦缺血有明顯保護(hù)和治療作用，能明顯降低腦卒中自發(fā)性高血壓的中風(fēng)率和死亡率。如果通過(guò)審批并投入生產(chǎn)，將對(duì)信邦制藥構(gòu)成重大利好。 (鄭培源)

（責(zé)任編輯：秋彤）