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□本報(bào)記者 譚 嘉□

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一頭連著民生福祉，一頭連著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，在世界各國都占有重要位置。由人民政協(xié)報(bào)社、農(nóng)工黨中央?yún)⒄h政部主辦的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)近日在京舉行。會(huì)上，醫(yī)藥領(lǐng)域的政協(xié)委員和專家就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展問題共商對策。
    加快試點(diǎn)上市許可持有人制度
    深圳維芯從2002年開始研發(fā)基于表觀遺傳調(diào)控的抗腫瘤藥物，2014年取得成功，成為我國自主研發(fā)的第一個(gè)表觀遺傳調(diào)控藥物。企業(yè)研發(fā)前后歷時(shí)12年，由于要自行建設(shè)生產(chǎn)線，其間多次遇到青黃不接，經(jīng)過5次艱難的融資才渡過難關(guān)。
    “這個(gè)例子從一個(gè)方面反映了創(chuàng)新性企業(yè)面臨的困難?！弊剷?huì)上，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士陳凱先建議，抓緊推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。
    根據(jù)我國目前藥品管理法規(guī)，藥品上市許可持有人必須是具有生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起的管理制度過去有其必要性，發(fā)揮了藥品安全責(zé)任可追溯等積極作用，但也有局限性，主要表現(xiàn)在研發(fā)主體和上市主體分離，抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的投資和管理門檻，造成藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足。
    目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已制訂了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，正在公開征求意見。陳凱先表示，隨著試點(diǎn)工作推進(jìn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控的有效機(jī)制顯得非常重要。國外上市許可持有人制度實(shí)行多年，大多數(shù)的委托生產(chǎn)方對研發(fā)部分有比較完善的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。相較之下，國內(nèi)試點(diǎn)工作剛剛起步，委托方多數(shù)是中小型的研發(fā)企業(yè)，存在質(zhì)量管理體系不健全、企業(yè)責(zé)任承擔(dān)能力比較弱的特點(diǎn)。
    創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)要“寬進(jìn)嚴(yán)出”
    “我們過去仿制藥審評慢，丟的只是市場。現(xiàn)在創(chuàng)新藥審評慢，丟的就是機(jī)會(huì)。速度對創(chuàng)新來講就是生命?！比珖f(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴指出，近期國家食藥總局就加快藥物審評出臺了系列政策舉措，但還有一些技術(shù)性問題應(yīng)該加以注意。
    第一，審批審評要提高科學(xué)性。創(chuàng)新藥品的臨床一期、二期跟過去仿制藥的一期、二期不同，可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)一期的創(chuàng)新藥品大部分到不了三期，2/3可能會(huì)失敗，而仿制藥是技術(shù)路線圖清晰的產(chǎn)品。過去一直執(zhí)行的“嚴(yán)進(jìn)寬出”策略，對于仿制藥可行，但對創(chuàng)新藥絕對不行，一定要改成“寬進(jìn)嚴(yán)出”。第二，簡化不必要的、不影響安全性的要求。如臨床試驗(yàn)前要求一些有效性數(shù)據(jù)，這會(huì)延緩新藥創(chuàng)制研究的進(jìn)程。
    邵一鳴同時(shí)提出，新藥探索風(fēng)險(xiǎn)性很高，應(yīng)該在保險(xiǎn)方面建立新藥臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)制度。國家要有政策引導(dǎo)，為創(chuàng)新性研究提供有力保障。
    “扶上馬還要送一程”
    “要用上市后藥品質(zhì)量監(jiān)控體系來促進(jìn)優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)業(yè)升級。”全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原副院長侯艷寧提出，食藥監(jiān)管部門對上市后藥品的質(zhì)量評價(jià)還沒有一套完善的機(jī)構(gòu)和專業(yè)隊(duì)伍來監(jiān)控，有的廠家鉆了監(jiān)管的空子，到真正生產(chǎn)的時(shí)候換了工藝和處方，降低成本，跟好產(chǎn)品競爭，造成“劣幣逐良幣”的不正常現(xiàn)象。
    侯艷寧建議，國家應(yīng)建立專門的上市后藥品評價(jià)監(jiān)控管理機(jī)構(gòu)，由國家垂直管理；建立由權(quán)威專家領(lǐng)銜的質(zhì)量監(jiān)管專業(yè)人員隊(duì)伍，并提供專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，監(jiān)管人員享有執(zhí)法權(quán)。
    “中國現(xiàn)在做了很多原創(chuàng)藥，拿到證只是開始，一定要扶上馬，再送一程，把我們原創(chuàng)藥的臨床證據(jù)做得再多一點(diǎn)?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁提出，很多國際大牌藥都是上市后不斷進(jìn)行研究，擴(kuò)大影響，積累證據(jù)。
    北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文教授也表示，“三醫(yī)”不聯(lián)動(dòng)、地方保護(hù)、商業(yè)賄賂、醫(yī)院和醫(yī)生激勵(lì)不足等多因素都會(huì)制約醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。國家應(yīng)建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的創(chuàng)新政策，在產(chǎn)品準(zhǔn)入、市場準(zhǔn)入方面目標(biāo)一致，再配合其他配套政策，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能更好地發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）