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    從研發(fā)思路到生產(chǎn)工藝到產(chǎn)品申報
　　目前，我國大健康產(chǎn)業(yè)正蓬勃興起。保健食品和特殊膳食用食品是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，不少企業(yè)欲投身其中。如何設計產(chǎn)品？在保健食品生產(chǎn)中要注意哪些問題？保健食品發(fā)展趨勢如何？日前，在中國老年學學會老年營養(yǎng)與食品專業(yè)委員會舉辦的保健食品、特殊膳食備案與注冊申報及關鍵技術研討會上，行業(yè)內知名專家從不同角度對上述問題進行了詳細闡述。
　　構效、量效關系及作用機理成保健食品探究方向
　　在談到保健食品今后研發(fā)的方向與重點時，生物活性與功能食品北京市重點實驗室金宗濂教授特別強調，保健食品有效成分（功能因子）構效、量效關系及作用機理的研究日益受到重視，當前功能因子研究的重點之一是需確定功能因子的最低有效量、有效劑量范圍和安全量。

南方醫(yī)科大學教授于留榮正在為與會者解答問題

    對于功能因子和功能材料的研究思路，金宗濂教授表示，用現(xiàn)代科學方法對功能因子研究大體有兩種思路：一是單體結構明確，作用機理清楚，對有效量和安全量有一定了解，可將這一單體加入產(chǎn)品；二是復雜的功能材料，特別是一些天然功能材料，研究功能因子的構效、量效關系難度較大，現(xiàn)大體采用天然藥物的研究途徑。
    對于我國保健食品產(chǎn)業(yè)未來研究開發(fā)趨勢，金宗濂教授希望，要尋找具有中華民族特色的食物資源，分離純化其有效成分，建立檢測方法。特別是建立一套與體內試驗相結合的體外快速檢測方法十分重要，這將有助于在較短時間內獲得天然的活性成分，也就是功能因子。他強調，要進行體外和體內相結合的生物活性成分研究，包括體外、體內動物實驗和人體試食驗證的研究，特別是要明確天然活性因子的有效劑量范圍和它的安全劑量。對功能食品的原料安全性研究，要特別加強對保健食品中新原料的開發(fā)與研究。另外，要加強功能食品新工藝研究，在這方面我國較為落后，這也是我國保健食品多數(shù)以藥品形態(tài)出現(xiàn)的原因之一。同時，還要加強對保健食品功能評價體系的研究，努力開發(fā)新功能。
    中國商品學會副會長、中藥商品學專業(yè)委員會會長、北京中醫(yī)藥大學博導張貴君教授從研發(fā)報告的基本要求入手，闡述了保健食品的研發(fā)思路。
    他介紹說，首先要闡明產(chǎn)品預期的保健功能和科學水平。依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品，應根據(jù)中醫(yī)藥理論和保健理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀地評價申報的產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平。
    第二，依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學、現(xiàn)代醫(yī)學組方的保健食品，應針對保健功能的適宜人群的生理、病理特點，敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平。依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學和中醫(yī)藥理論相結合而做成配方的產(chǎn)品，適宜人群的生理、病理特點應從兩個理論范疇介紹。
    第三，適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析，借鑒相關的流行病學資料，全面闡述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點、年齡分布特點、職業(yè)分布特點，以及國內外的市場需求情況。要用簡練的語言闡述研發(fā)目的。
    第三，要闡述同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內的基本狀況及該產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢。全面檢索相關資料，列舉出所研發(fā)的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已獲批產(chǎn)品的品種類型及特點或各產(chǎn)品在國內外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，從資源、配方、工藝、劑型等方面，分析所申報產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢。
    第四，配方的篩選，包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科學依據(jù)，注意參考文獻要達到要求的數(shù)量（每個原料每項內容3—5篇文獻）。在合理性方面，要按照中醫(yī)藥理論論述并有實踐性參考文獻。在安全性方面，要在原料可用的前提下注意對食用劑量和配方的安全性說明。要注意科學性，尤其是申報兩個功能的產(chǎn)品，要注意兩個功能的相關性論述，如通便和改善睡眠兩個功能的相關性。
　　第五，工藝篩選。工藝簡圖及說明中，尤其要注意工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面的描述；原料為提取物的要有該原料的制備工藝；三批中試產(chǎn)品的驗證數(shù)據(jù)和自檢報告，要與試驗用的產(chǎn)品量、檢驗部門檢驗的結果一致。
　　保健食品劑型的選擇并不簡單
    南方醫(yī)科大學于留榮教授提醒說，保健食品的劑型選擇并不簡單。他說，劑型是藥劑學的術語，這里是指保健食品的產(chǎn)品形態(tài)。保健食品的產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇應符合一定的原則和要求。首先要符合食品本身的特性、特點。保健食品屬于食品范疇，應該具有一般食品的屬性，原則上應選擇口服食用通過胃腸道吸收的口服劑型。以“食用”“服食”為主。第二，要根據(jù)配方原料的特點及功效成分/標志性成分的理化性質選擇劑型。適宜的形態(tài)與劑型有利于功效成分的穩(wěn)定，也有利于發(fā)揮功能作用，像軟膠囊劑型對脂溶性成分的保護，如魚油、磷脂軟膠囊等產(chǎn)品。第三，要根據(jù)產(chǎn)品的功能及保健作用選擇劑型，在有利于人體吸收的同時，可以設計有靶向性的“部位給藥”，如清咽含片、潤喉糖果等。第四，根據(jù)食用人群的習慣需求及安全服食方式選擇產(chǎn)品的形態(tài)和劑型，如適宜兒童服用的保健食品，除色香味外，應該大小規(guī)格適宜，服食方便。第五，要根據(jù)服用量的大小選擇不同的劑型，如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。第六，劑型的選擇要有利于產(chǎn)品的貯存、運輸、攜帶及服用方便。
    于留榮教授對滴丸劑等幾個具體劑型的情況做了介紹。他說，滴丸劑基本上屬于藥物的給藥劑型，要求活性成分含量高，純度高。而保健食品的生產(chǎn)工藝中有機溶劑的使用是受到一定限制的，因此，原料的純度和含量都難以達到滴丸劑的工藝要求。緩釋制劑為藥品中常用的劑型，保健食品的功能是輔助性的，不以治療疾病為目的，功能的限定與定位要求申報緩釋型制劑的保健食品必須提出充分的理由，說明其必要性、合理性，提供試驗數(shù)據(jù)和科學文獻資料，如釋放度比較試驗、生物利用度試驗、生物等效性試驗。于留榮教授提醒說，噴霧劑、舌下吸收的劑型等不得作為保健食品劑型。對于保健酒劑的要求是，酒精度不得超過38度，每日服用量不得超過100毫升，同時不得申報輔助降血脂及對化學性肝損傷有輔助保護功能。
　　對用于保健食品的動植物提取物須“查清底細”
    近年來，隨著新理論、新材料、新方法在分離、純化技術上的應用，從動植物中提取有效成分的產(chǎn)業(yè)獲得巨大的發(fā)展，越來越多的保健食品原料使用動植物提取物，如大豆異黃酮、原花青素、人參皂苷、葉黃素以及多不飽和脂肪酸等。但由于提取物生產(chǎn)企業(yè)技術設備條件、工藝流程不一，產(chǎn)品質量參差不齊，使得保健食品申報、產(chǎn)品安全性與工藝合理性的審查變得復雜。福建省疾病預防控制中心主任技師林升清分析了主要存在的問題。
    中藥原料采用發(fā)酵工藝，如以何首烏、靈芝發(fā)酵液作為保健食品原料，這是不予批準的。提取物純度達95%的槲皮素、齊墩果酸，實際為化學品，未能提供安全性評價資料，也不予批準。此外，還有一些需要注意的問題，如未能提供詳細的制備工藝（分離、純化步驟及提取用溶劑、加工助劑）；外購提取物未能提供真實的制備工藝，如80%純度茶多酚僅以綠茶經(jīng)水提、濃縮、干燥制得，95%原花青素以葡萄籽醇提、濃縮、干燥簡易工藝制得；未能提供提取物供貨方有效的資質證明、質量標準及質量檢驗報告書。
    林升清提醒說，保健食品研發(fā)階段必須針對原料提取物的生產(chǎn)廠家資質、質量狀況進行調查，了解不同純度提取物的工藝特點，如原花青素，一般多次溶劑提取的純度為50%—70%，超臨界萃取法的純度為95%。一定要向供貨單位索取制備工藝、質量標準及檢驗報告書。
　　一個規(guī)范標準+兩個產(chǎn)品標準
　　規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品
    根據(jù)我國國家標準分類，特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊膳食用食品的一種。國家食品安全風險評估中心韓軍花研究員對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則GB25596-2010（1歲以下）、特殊醫(yī)學用途配方食品通則GB29922-2013（1歲以上）及特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB29923-2013作了詳細介紹。
    韓軍花表示，我國每年新出生嬰兒約1600萬。有些嬰兒由于特殊疾病狀況不能用母乳或普通嬰兒配方粉喂養(yǎng),特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是他們一段時間內賴以生存的唯一食物。為了指導和規(guī)范我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)、流通和銷售經(jīng)營，根據(jù)國際經(jīng)驗并參考其他國家的相關標準，配合國家乳品標準的清理工作，原衛(wèi)生部組織有關專家制定并發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》GB25596-2010。
　　《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》GB29922-2013參考國際法典和歐盟的定義：“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。
　　韓軍花介紹說，參考歐盟標準，結合我國應用管理情況分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品及非全營養(yǎng)配方食品三類。全營養(yǎng)配方食品指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。
　　《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB29923-2013嚴格規(guī)定了生產(chǎn)過程中各項要求，重視控制產(chǎn)品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。充分保護患者免受食源性疾病和食品變質對健康的影響，保證特殊醫(yī)學用途配方食品的質量和安全。重點關注整個生產(chǎn)過程中微生物的控制。配套的規(guī)范將設定一定的準入門檻，以進一步保證產(chǎn)品質量。 本報記者  高泓娟

（責任編輯：秋彤）